Efecto de la anestesia inhalatoria versus la anestesia intravenosa total sobre la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2
23 de mayo de 2025 actualizado por: Yasser Alaa Abdalmonim, Ain Shams University
Efecto de la anestesia inhalatoria versus la anestesia intravenosa total sobre el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sometidos a cirugía torácica: un estudio comparativo
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la anestesia intravenosa total (TIVA) y la anestesia inhalatoria (IHA) como anestesia de mantenimiento sobre el nivel de glucosa en sangre y las complicaciones en pacientes diabéticos tipo 2 sometidos a cirugía torácica.
Todos los participantes debían comprender y dar su consentimiento informado por escrito, y se obtendrá la aprobación del comité de ética (de la Facultad de Medicina de la Universidad Ain Shams) antes de la asignación de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tipo de Estudio: prospectivo, aleatorizado.
- Ámbitos de estudio: hospitales universitarios de Ain Shams, El Cairo, Egipto.
- Período de estudio: 12 meses a partir de enero de 2024.
Población de estudio: todos los pacientes adultos con diabetes tipo 2 (30 a 70 años) con clase II, III según el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sometidos a cirugías torácicas electivas serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos utilizando imágenes generadas por computadora códigos y sobres cerrados opacos:
- El grupo A recibirá anestesia total intravenosa (TIVA).
- El grupo B recibirá anestesia inhalatoria (IHA)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 30 - 70 años Sexo: Ambos sexos Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada con hipoglucemiantes orales Pacientes con clasificación ASA II,III Duración de la cirugía (≥2 h)
Criterios de exclusión:
Negarse a dar consentimiento informado por escrito Clasificación ASA Ⅳ a V Enfermedades sistémicas graves Trastornos metabólicos, cetoacidosis diabética o hiperglucemia (glucemia en ayunas superior a 140 mg/dl) Disfunción hepática y/o renal Enfermedad neuromuscular Cáncer de páncreas Historia de hipertermia maligna Cirugía de emergencia Corazón isquémico Enfermedades y valvulopatías Índice de masa corporal superior a 40 Pacientes diabéticos en tratamiento con insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo A recibirá anestesia total intravenosa (TIVA)
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia intravenosa total mediante infusión de propofol después de la inducción de la anestesia, las variables probadas se medirán de acuerdo con el protocolo.
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La anestesia se mantendrá mediante anestesia intravenosa total con infusión de propofol (4 a 12 mcg/kg/min) e infusión de fentanilo (3-4,8 mcg/kg/hora) (Ting 2019) que se detendrá 30 min antes del final de la operación. ,La frecuencia cardíaca y la presión arterial se mantendrán dentro del rango de ±20% del valor inicial.
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo B recibirá anestesia inhalatoria (IHA)
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia inhalatoria con isoflurano, las variables probadas se medirán de acuerdo con el protocolo.
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La anestesia se mantendrá con isoflurano inhalado, ISO-MAC de (0.7 a 1.4%) (Hawkley, Preston y Maani 2018) y la infusión de fentanilo (1-2 mcg /kg /hora) que se detendrán 30 minutos antes del final de la operación, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se mantendrán dentro del rango de ± 20% de la costa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa en sangre en miligramos por decilitro (mg/dl) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Preoperatorio inmediato hasta 48 horas después de la recuperación de la anestesia.
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Niveles de glucosa en sangre en miligramos por decilitro en diferentes momentos: preoperatorio (T0), postintubación (T1), 1.ª, 2.ª y 3.ª hora después del inicio de la operación (T3, T4 y T5, respectivamente), 1.ª hora después de la operación (T6), 2.ª hora después de la operación (T7), 1.º y 2.º día después de la operación (T8, T9)
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Preoperatorio inmediato hasta 48 horas después de la recuperación de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de insulina sérica en picomoles por litro (pmol/l)
Periodo de tiempo: 30 min antes de la inducción de la anestesia y 30 min después de la cirugía y recuperación de la anestesia
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nivel de insulina sérica (pmol/l) 30 min antes y 30 min después de la cirugía
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30 min antes de la inducción de la anestesia y 30 min después de la cirugía y recuperación de la anestesia
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Nivel de cortisol sérico en microgramos por decilitro (mcg/dl)
Periodo de tiempo: 30 min antes de la inducción de la anestesia y 30 min después de la cirugía y recuperación de la anestesia
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nivel de cortisol sérico (mcg/dl) 30 minutos antes y 30 minutos después de la cirugía
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30 min antes de la inducción de la anestesia y 30 min después de la cirugía y recuperación de la anestesia
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La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Las complicaciones se valorarán el primer, tercer y séptimo día postoperatorio.
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Las complicaciones que se pondrán a prueba Síndrome coronario agudo. Ataque. lesión renal aguda. Úlcera gástrica por estrés. Infección del sitio quirúrgico. Hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre inferior a 70 mg/dL). Hiperglucemia (nivel de glucosa en sangre en ayunas superior a 125 mg/dL y 2 horas posprandial superior a 200 mg/dL). Náuseas y vómitos postoperatorios. Complicaciones pulmonares posoperatorias que incluyen atelectasia, neumonía e insuficiencia respiratoria. |
Las complicaciones se valorarán el primer, tercer y séptimo día postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Propofol
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- FMASU@MD331/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .