Efeito da anestesia inalatória versus anestesia intravenosa total na glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2
Efeito da anestesia inalatória versus anestesia intravenosa total no nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 submetidos à cirurgia torácica: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Tipo de estudo: prospectivo, randomizado.
- Locais de estudo: Hospitais da Universidade Ain Shams, Cairo, Egito.
- Período de estudo: 12 meses a partir de janeiro de 2024.
População do estudo: Todos os pacientes adultos diabéticos tipo 2 (30-70 anos) com classe II, III com base no estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) submetidos a cirurgias torácicas eletivas serão designados aleatoriamente em um dos seguintes grupos usando computador gerado códigos e envelopes lacrados opacos:
- O Grupo A receberá anestesia intravenosa total (TIVA).
- O Grupo B receberá anestesia inalatória (AIH)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade 30 - 70 anos Sexo: Ambos os sexos Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 controlados com hipoglicemiantes orais Pacientes com classificação ASA II,III Duração da cirurgia (≥2 h)
Critérios de exclusão:
Recusar-se a fornecer consentimento informado por escrito Classificação ASA Ⅳ a V Doenças sistêmicas graves Distúrbios metabólicos, cetoacidose diabética ou hiperglicemia (glicemia em jejum superior a 140 mg/dl) Disfunção hepática e/ou renal Doença neuromuscular Câncer de pâncreas História de hipertermia maligna Cirurgia de emergência Coração isquêmico doença e doença cardíaca valvular Índice de massa corporal mais de 40 Pacientes diabéticos em terapia com insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O Grupo A receberá anestesia intravenosa total (TIVA)
os pacientes deste grupo receberão anestesia intravenosa total com infusão de propofol após a indução da anestesia, as variáveis testadas serão medidas de acordo com o protocolo
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A anestesia será mantida por anestesia intravenosa total com infusão de propofol (4 a 12 mcg/kg/min) e infusão de fentanil (3-4,8 mcg/kg/hora)(Ting 2019) que será interrompida 30 minutos antes do final da operação ,A frequência cardíaca e a pressão arterial serão mantidas dentro da faixa de ±20% da linha de base
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O Grupo B receberá anestesia inalatória (AIH)
os pacientes deste grupo receberão anestesia inalatória com isoflurano, as variáveis testadas serão medidas de acordo com o protocolo
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Anesthesia will be maintained with inhaled isoflurane, Iso-MAC from (0.7 to 1.4%)(Hawkley, Preston, and Maani 2018) and fentanyl infusion (1-2mcg /kg/hour) that will be stopped 30 min before the end of the operation ,The heart rate and blood pressure will be maintained within the range of ±20% of the baseline
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glicose no sangue em miligramas por decilitro (mg/dl) em diferentes momentos
Prazo: Pré-operatório imediato até 48 horas após recuperação da anestesia
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Níveis de glicemia em miligramas por decilitro em diferentes momentos: pré-operatório (T0), pós-intubação (T1), 1ª, 2ª e 3ª hora após o início da operação (T3, T4 e T5, respectivamente), 1ª hora após o operação (T6), 2ª hora após a operação (T7), 1º e 2º dia após a operação (T8, T9)
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Pré-operatório imediato até 48 horas após recuperação da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de insulina em picomoles por litro (pmol/l)
Prazo: 30 minutos antes da indução da anestesia e 30 minutos após a cirurgia e recuperação da anestesia
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nível sérico de insulina (pmol/l) 30 minutos antes e 30 minutos após a cirurgia
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30 minutos antes da indução da anestesia e 30 minutos após a cirurgia e recuperação da anestesia
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Nível sérico de cortisol em microgramas por decilitro (mcg/dl)
Prazo: 30 minutos antes da indução da anestesia e 30 minutos após a cirurgia e recuperação da anestesia
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nível sérico de cortisol (mcg/dl) 30 minutos antes e 30 minutos após a cirurgia
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30 minutos antes da indução da anestesia e 30 minutos após a cirurgia e recuperação da anestesia
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A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: As complicações serão avaliadas no primeiro, terceiro e sétimo dia de pós-operatório
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As complicações que serão testadas Síndrome coronariana aguda. AVC. lesão renal aguda. úlcera gástrica de estresse. infecção de sítio cirúrgico. Hipoglicemia (nível de glicose no sangue abaixo de 70 mg/dL). Hiperglicemia (nível de glicemia em jejum superior a 125 mg/dL enquanto 2 horas pós-prandial superior a 200 mg/dL). Náuseas e vômitos pós-operatórios. complicações pulmonares pós-operatórias, incluindo atelectasia, pneumonia e insuficiência respiratória |
As complicações serão avaliadas no primeiro, terceiro e sétimo dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Propofol
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- FMASU@MD331/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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