Wpływ znieczulenia wziewnego w porównaniu ze znieczuleniem całkowitym dożylnym na stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ znieczulenia wziewnego w porównaniu ze znieczuleniem całkowitym dożylnym na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych operacjom klatki piersiowej: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Rodzaj badania: prospektywne, randomizowane.
- Warunki badania: szpitale uniwersyteckie Ain Shams, Kair, Egipt.
- Okres badania: 12 miesięcy, począwszy od stycznia 2024 r.
Populacja badania: Wszyscy dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 (w wieku 30–70 lat) z klasą II, III na podstawie stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) poddawani planowym operacjom klatki piersiowej zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup na podstawie danych generowanych komputerowo kody i nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty:
- Grupa A otrzyma całkowite znieczulenie dożylne (TIVA).
- Grupa B otrzyma znieczulenie wziewne (IHA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 30 - 70 lat Płeć: Obie płcie Pacjenci z cukrzycą typu 2 kontrolowaną doustnymi lekami hipoglikemizującymi Pacjenci z klasą ASA II, III Czas trwania operacji (≥2 h)
Kryteria wykluczenia:
Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Klasyfikacja ASA Ⅳ do V. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe. Zaburzenia metaboliczne, cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemia (glikemia na czczo powyżej 140 mg/dl). Dysfunkcja wątroby i/lub nerek. Choroby nerwowo-mięśniowe. Rak trzustki. Hipertermia złośliwa w wywiadzie. Nagła operacja. Niedokrwienie serca. choroby zastawkowe serca Wskaźnik masy ciała ponad 40 Chorzy na cukrzycę leczeni insuliną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A otrzyma całkowite znieczulenie dożylne (TIVA)
pacjenci w tej grupie otrzymają całkowite znieczulenie dożylne wlewem propofolu po wprowadzeniu do znieczulenia, badane zmienne będą mierzone zgodnie z protokołem
|
Znieczulenie będzie podtrzymywane poprzez całkowite znieczulenie dożylne za pomocą wlewu propofolu (4 do 12 mcg/kg/min) i wlewu fentanylu (3-4,8 mcg/kg/godz.) (Ting 2019), które zostanie przerwane 30 min przed zakończeniem operacji ,Tętno i ciśnienie krwi będą utrzymywane w zakresie ±20% wartości bazowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B otrzyma znieczulenie wziewne (IHA)
pacjenci w tej grupie zostaną znieczuleni wziewnie izofluranem, badane zmienne będą mierzone zgodnie z protokołem
|
Znieczulenie zostanie utrzymane z wdychaną izofluranem, ISO-MAC od (0,7 do 1,4%) (Hawkley, Preston i Maani 2018), a wlew fentanylu (1-2mcg /kg /godzinę) zostanie zatrzymany 30 minut przed końcem operacji, częstość serca i ciśnienie krwi zostaną utrzymane w zakresie ± 20% linii podstawowej (1-2 mc /kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi w miligramach na decylitr (mg/dl) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją do 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Poziom glukozy we krwi w miligramach na decylitr w różnych punktach czasowych: przed operacją (T0), po intubacji (T1), 1., 2. i 3. godzinie po rozpoczęciu operacji (odpowiednio T3, T4 i T5), 1. godzinie po operacja (T6), 2. godzina po operacji (T7), 1. i 2. dzień po operacji (T8, T9)
|
Natychmiast przed operacją do 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom insuliny w surowicy w pikomolach na litr (pmol/l)
Ramy czasowe: 30 min przed wprowadzeniem znieczulenia i 30 min po zabiegu i wybudzeniu ze znieczulenia
|
poziom insuliny w surowicy (pmol/l) 30 minut przed i 30 minut po zabiegu
|
30 min przed wprowadzeniem znieczulenia i 30 min po zabiegu i wybudzeniu ze znieczulenia
|
|
Poziom kortyzolu w surowicy w mikrogramach na decylitr (mcg/dl)
Ramy czasowe: 30 min przed wprowadzeniem znieczulenia i 30 min po zabiegu i wybudzeniu ze znieczulenia
|
poziom kortyzolu w surowicy (mcg/dl) 30 minut przed i 30 minut po zabiegu
|
30 min przed wprowadzeniem znieczulenia i 30 min po zabiegu i wybudzeniu ze znieczulenia
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Ocena powikłań będzie dokonywana w pierwszej, trzeciej i siódmej dobie pooperacyjnej
|
Powikłania, które będą badane Ostry zespół wieńcowy. Udar mózgu. ostre uszkodzenie nerek. stresowy wrzód żołądka. zakażenie miejsca operowanego. Hipoglikemia (poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl). Hiperglikemia (poziom glukozy we krwi na czczo większy niż 125 mg/dl, a 2 godziny po posiłku większy niż 200 mg/dl). Nudności i wymioty pooperacyjne. pooperacyjne powikłania płucne, w tym niedodma, zapalenie płuc i niewydolność oddechowa |
Ocena powikłań będzie dokonywana w pierwszej, trzeciej i siódmej dobie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Propofol
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU@MD331/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .