Effet de l'anesthésie par inhalation par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale sur la glycémie chez les patients diabétiques de type 2
Effet de l'anesthésie par inhalation par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale sur la glycémie chez les patients diabétiques de type 2 subissant une chirurgie thoracique : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Type d'étude : prospective, randomisée.
- Paramètres d'étude : Hôpitaux universitaires Ain Shams, Le Caire, Égypte.
- Période d'études : 12 mois à partir de janvier 2024 .
Population étudiée : Tous les patients adultes diabétiques de type 2 (âgés de 30 à 70 ans) de classe II, III basés sur l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) subissant des chirurgies thoraciques électives seront répartis au hasard dans l'un des groupes suivants à l'aide de données générées par ordinateur. codes et enveloppes cachetées opaques :
- Le groupe A recevra une anesthésie intraveineuse totale (TIVA).
- Le groupe B recevra une anesthésie par inhalation (IHA)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Âge 30 - 70 ans Sexe : Les deux sexes Patients atteints de diabète sucré de type 2 contrôlés par des hypoglycémiants oraux Patients de classification ASA II, III Durée de l'intervention chirurgicale (≥ 2 h)
Critères d'exclusion :
Refus de donner un consentement éclairé écrit Classification ASA Ⅳ à V Maladies systémiques graves Troubles métaboliques, acidocétose diabétique ou hyperglycémie (glycémie à jeun supérieure à 140 mg/dl) Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal Maladie neuromusculaire Cancer du pancréas Antécédents d'hyperthermie maligne Chirurgie d'urgence Cœur ischémique maladie et cardiopathie valvulaire Indice de masse corporelle supérieur à 40 Patients diabétiques sous insulinothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Le groupe A recevra une anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
les patients de ce groupe recevront une anesthésie intraveineuse totale par perfusion de propofol après induction de l'anesthésie, les variables testées seront mesurées selon le protocole
|
L'anesthésie sera maintenue par une anesthésie intraveineuse totale avec perfusion de propofol (4 à 12 mcg/kg/min) et perfusion de fentanyl (3-4,8 mcg/kg/heure)(Ting 2019) qui sera arrêtée 30 min avant la fin de l'opération. ,La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront maintenues dans une plage de ±20 % de la valeur de base
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Le groupe B recevra une anesthésie par inhalation (IHA)
les patients de ce groupe recevront une anesthésie par inhalation à l'isoflurane, les variables testées seront mesurées selon le protocole
|
L'anesthésie sera maintenue avec l'isoflurane inhalé, l'iso-MAC de (0,7 à 1,4%) (Hawkley, Preston et Maani 2018) et la perfusion de fentanyl (1-2mcg / kg / heure) qui seront arrêtées 30 min avant la fin de l'opération, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront maintenues dans la plage de ± 20% de la base de la base de la base de la base de la base de la base de la base de la base de la base de la base de la base de la base de la base de la base de la base de basline seront maintenues dans le domaine de 20% de la base de la base de base
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de glycémie en milligrammes par décilitre (mg/dl) à différents moments
Délai: Préopératoire immédiat jusqu'à 48 heures après la récupération de l'anesthésie
|
Glycémie en milligrammes par décilitre à différents moments : préopératoire (T0), post-intubation (T1), 1ère, 2ème et 3ème heures après le début de l'opération (respectivement T3, T4 et T5), 1ère heure après le opération (T6), 2ème heure après l'opération (T7), 1er et 2ème jour après l'opération (T8, T9)
|
Préopératoire immédiat jusqu'à 48 heures après la récupération de l'anesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'insuline sérique en picomoles par litre (pmol/l)
Délai: 30 min avant l'induction de l'anesthésie et 30 min après la chirurgie et la récupération de l'anesthésie
|
taux d'insuline sérique (pmol/l) 30 min avant et 30 min après la chirurgie
|
30 min avant l'induction de l'anesthésie et 30 min après la chirurgie et la récupération de l'anesthésie
|
|
Niveau de cortisol sérique en microgrammes par décilitre (mcg/dl)
Délai: 30 min avant l'induction de l'anesthésie et 30 min après la chirurgie et la récupération de l'anesthésie
|
taux de cortisol sérique (mcg/dl) 30 min avant et 30 min après la chirurgie
|
30 min avant l'induction de l'anesthésie et 30 min après la chirurgie et la récupération de l'anesthésie
|
|
L'incidence des complications postopératoires
Délai: Les complications seront évaluées le premier, le troisième et le septième jour postopératoire
|
Les complications qui seront testées Syndrome coronarien aigu. Accident vasculaire cérébral. lésion rénale aiguë. ulcère gastrique de stress. infection du site opératoire. Hypoglycémie (glycémie inférieure à 70 mg/dL). Hyperglycémie (glycémie à jeun supérieure à 125 mg/dL alors que 2 heures après le repas est supérieure à 200 mg/dL). Nausées et vomissements postopératoires. complications pulmonaires postopératoires, notamment atélectasie, pneumonie et insuffisance respiratoire |
Les complications seront évaluées le premier, le troisième et le septième jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nabila M Abdelaziz, professor, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Propofol
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU@MD331/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .