ロアロア微小フィラリア血症の成人に対するアルベンダゾールの21日間二重盲検試験 (STOP-FiLAR-ALB)

サハラ以南のアフリカに存在するオンコセルカ捻転によって引き起こされる寄生虫病であるオンコセルカ症は、事前の診断なしに、流行地域に住む全人口に毎年大量にイベルメクチンを投与することに基づく制御プログラムの対象となっている。 これらのプログラムは特定の地域、つまりロアロア寄生虫（ロアロア原虫による）が蔓延している地域では、重度に感染した人がイベルメクチンによって引き起こされる重篤な副作用のリスクにより妨げられています。 この研究の目的は、弛緩症のミクロフィラリア密度を低減するアルベンダゾールベースの前治療戦略を評価し、オンコセルカ症の影響を受けるすべての領域でイベルメクチンを安全に使用できるようにすることです。

ロアロアミクロフィラリア密度の減少におけるアルベンダゾールの有効性は、3つの臨床試験で100人未満を対象に評価されました。 3日間のALBレジメン（1日200mg）では、ロアロアミクロフィラリア密度に対する影響は示されませんでした。 2か月ごとに800mgを1年間単回投与すると、イベルメクチン後の副作用のリスクを排除するには、ロアロアミクロフィラリア密度の有意ではあるが不十分な減少が誘導されました。 最も興味深い結果は、21人の被験者（アルベンダゾール群10人、プラセボ群11人）を対象とした試験から得られたもので、200mgのALBを1日2回、21日間投与すると、ロアロアミクロフィラリア密度が6か月間で80％徐々に減少した。 しかし、アルベンダゾール群におけるロアロアミクロフィラリア密度の幾何平均と最高ロアロアミクロフィラリア密度はそれぞれ2,369mf/mLと20,200mf/mLであり、重篤な副作用のリスク閾値を下回っていた。

このプロジェクトは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験に基づいています。 ロアロアミクロフィラリア血症患者におけるアルベンダゾールの21日間の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この試験はコンゴの農村地域（モッセンジョ地区のニアリ県と菰野郡レコウモ県）で実施される。 合計 100 人の被験者が研究に含まれます。 参加者にはアルベンダゾール400mgを毎日投与するか、同様のプラセボを21日間投与する。 目的は、スクリーニングキャンペーン中に少なくとも 20,000 mfs/mL の患者をできるだけ多く募集することですが、ミクロフィラリア血症のすべての患者を含めることができるでしょう。 対象者は6か月間監視される（安全性については50日間の綿密な追跡調査、有効性については180日間の追跡調査）。 最初は、分析の大部分は記述的なものになります。 Intention-to-Treat 分析が実行されます。 プロトコルから逸脱した場合には、プロトコルごとの分析が実行されます。 主な評価基準は次のとおりです。

• 血流中にmfsを有するL. loa感染者におけるアルベンダゾール400mg/日の21日間コースの耐性（基準：アルベンダゾール治療群では重篤な有害事象は発生しなかった）。
• 有効性：L. loa ミクロフィラリア密度の動態（治療後 2、7、15、22、30、90 および 180 日で測定）と、ミクロフィラリアの量を初期の少なくとも 30% 減少させた個人の割合を説明します。価値。

この研究では、参加者の安全と幸福を確保するために厳格な倫理手順が実施されます。 主な目的は、リスクを最小限に抑え、潜在的な公衆衛生上の利益を最大化することです。 この研究は、適用されるすべての現地の法律、規制、および倫理ガイドライン（ヘルシンキ宣言および適正臨床実践を含む）を遵守し、参加者に提供される完全な情報が事前に提供されます。 自由かつインフォームドコンセントが得られ、参加は任意となります。 リスクには、微小フィラリア血症のモニタリングに必要な指先の針刺し時の軽度の不快感や、アルベンダゾールに関連する可能性のある軽度の副作用が含まれます。 一方で、メリットとしては、無料で人間ドックが受けられることや、医学研究への貢献などが挙げられます。 潜在的な副作用を管理するために医学的なフォローアップが計画されています。 研究は、緊急時の支援のために参加村の近くにある適切で安全な施設で実施されます。 参加者を保護するために、データ匿名化システムが導入されます。 データはサーバー上で保護され、安全に交換されます。 独立した監視委員会が研究を監督し、参加者の安全と利益を保証します。 最後に、特定の保険は研究に関連した危害が発生した場合に参加者をカバーし、合併症が発生した場合に適切な保護を保証します。

このプロジェクトが成功すれば、ロアシスが常在する地域におけるオンコセルカ症の制御に革命を起こす可能性がある。 提案された前治療戦略により、イベルメクチンを安全に投与できるようになり、オンコセルカ症の排除を促進できる可能性があります。 さらに、このプロジェクトは、ロアロアミクロフィラリア密度が高い被験者の個別の治療に重要な意味を持ち、現在複雑で効果のない治療法に代わる選択肢を提供する可能性があります。