Loa Loa Microfilaremia가 있는 성인을 대상으로 한 Albendazole의 21일 이중 맹검 시험 (STOP-FiLAR-ALB)

사하라 사막 이남 아프리카에 존재하는 Onchocerca volvulus에 의해 발생하는 기생충 질환인 회선사상충증은 사전 진단 없이 풍토병 지역에 거주하는 전체 인구에게 연간 이버멕틴을 대규모로 투여하는 통제 프로그램의 대상입니다. 이러한 프로그램은 특정 지역, 즉 심하게 감염된 개인에게 이버멕틴으로 인한 심각한 부작용 위험으로 인해 로아 로아 기생충으로 인해 로아시스가 발병하는 지역에서 방해를 받습니다. 이 연구의 목적은 알벤다졸 기반 전처리 전략을 평가하여 로아시스의 마이크로필라리아 밀도를 감소시켜 사상충증의 영향을 받는 모든 부위에서 이버멕틴을 안전하게 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

Loa loa 마이크로필라리아 밀도를 감소시키는 알벤다졸의 효능은 3개의 임상 시험에서 100명 미만의 개인을 대상으로 평가되었습니다. ALB(매일 200mg)의 3일 요법은 Loa loa 마이크로필라리아 밀도에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 1년 동안 2개월마다 800mg의 단일 용량을 투여하면 이버멕틴 사용 후 부작용의 위험을 제거하기에는 Loa loa 마이크로필라리아 밀도가 유의미하지만 불충분하게 감소했습니다. 가장 흥미로운 결과는 21명의 피험자(알벤다졸 그룹 10명, 위약 그룹 11명)가 참여한 시험에서 나왔습니다. 21일 동안 200mg ALB로 하루 2회 치료하면 6개월에 걸쳐 Loa loa 마이크로필라리아 밀도가 80%까지 점차 감소했습니다. 그러나 알벤다졸군에서 Loa loa 마이크로필라리아 밀도의 기하 평균과 최고 Loa loa 마이크로필라리아 밀도는 각각 2,369mf/mL와 20,200mf/mL로, 즉 심각한 부작용에 대한 위험 임계값보다 낮았습니다.

이 프로젝트는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험을 기반으로 합니다. Loa loa microfilaremia 환자를 대상으로 21일간의 알벤다졸의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 임상시험은 콩고의 시골 지역(Niari 주, Mossendjo 지역 및 Lékoumou 주, Komono 지역)에서 실시됩니다. 총 100명의 과목이 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 21일 동안 매일 알벤다졸 400mg 또는 유사한 위약을 받게 됩니다. 목표는 스크리닝 캠페인 동안 최소 20,000mfs/mL의 개인을 가능한 한 많이 모집하는 것이지만, 마이크로필라혈증이 있는 모든 환자를 포함할 수 있습니다. 포함된 개인은 6개월 동안 모니터링됩니다(안전성을 위해 50일의 긴밀한 후속 조치, 효능을 위한 180일의 후속 조치). 처음에는 대부분의 분석이 설명적입니다. 치료 의도 분석이 수행됩니다. 프로토콜 편차가 있는 경우 프로토콜별 분석이 수행됩니다. 주요 평가 기준은 다음과 같습니다.

• 혈류에 mfs가 있는 L. loa 감염 개인의 알벤다졸 400mg/일 21일 과정의 내약성(기준: 알벤다졸 치료 그룹에서 심각한 부작용이 발생하지 않았습니다).
• 효능: L. loa 마이크로필라리아 밀도(치료 후 2, 7, 15, 22, 30, 90 및 180일에 측정)의 역학과 마이크로필라리아 부하를 초기의 30% 이상 감소시킨 개인의 비율을 설명합니다. 값.

본 연구에서는 참가자의 안전과 안녕을 보장하기 위해 엄격한 윤리적 절차를 시행할 것입니다. 주요 목표는 위험을 최소화하고 잠재적인 공중 보건 이익을 극대화하는 것입니다. 본 연구는 모든 해당 지역 법률, 규정 및 윤리적 지침(헬싱키 선언 및 우수 임상 관리 기준 포함)을 준수하며 참가자에게 전체 정보가 제공됩니다. 자유롭고 고지된 동의를 얻을 것이며 참여는 자발적으로 이루어집니다. 위험에는 마이크로필라혈증 모니터링에 필요한 손가락 끝을 찌르는 동안 가벼운 불편함과 알벤다졸과 관련된 가벼운 부작용이 포함됩니다. 반면, 무료 의료 검진 가능성과 의학 연구에 대한 기여 등의 혜택도 있습니다. 잠재적인 부작용을 관리하기 위해 의학적 후속 조치가 계획되어 있습니다. 연구는 긴급 상황 발생 시 지원을 위해 참여 마을 근처에 위치한 적절하고 안전한 시설에서 수행됩니다. 참가자를 보호하기 위해 데이터 익명화 시스템이 마련됩니다. 데이터는 서버에 안전하게 보관되어 안전하게 교환됩니다. 독립 모니터링 위원회는 참가자의 안전과 이익을 보장하기 위해 연구를 감독할 것입니다. 마지막으로 특정 보험은 연구 관련 피해가 발생한 경우 참가자를 보장하여 합병증 발생 시 적절한 보호를 보장합니다.

성공한다면 이 프로젝트는 로아시스가 유행하는 지역에서 사상충증 통제에 혁명을 일으킬 수 있습니다. 제안된 전처리 전략을 통해 이버멕틴을 안전하게 투여할 수 있어 사상충증 제거 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 이 프로젝트는 Loa loa 마이크로필라리아 밀도가 높은 피험자의 개별 치료에 중요한 의미를 가질 수 있으며 현재 복잡하고 효과가 없는 치료에 대한 대안을 제공할 수 있습니다.