AdLip: 脂質低下薬のアドヒアランスを向上させる、人間のコーチがサポートするデジタル/AI パーソナル ヘルス アシスタント (AdLip)
AdLip: 人間のコーチがサポートするデジタル/AI パーソナル ヘルス アシスタントを使用して脂質低下薬のアドヒアランスを向上させる: 多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
高脂血症は、2050 年までに AMI 発症の基礎となる 3 つの主要な代謝危険因子の 1 つとして残ります。 AMI を有するアジアの 3 民族を対象とした最近の研究では、高脂血症の発生率は 2025 年から 2050 年にかけて 205% (人口 10 万人あたり 341 人から 1041 人) 増加すると予測されています。 通常、LDL-C レベルが高い人には、CVD のリスクを軽減するために、ライフスタイルの修正と脂質低下療法の組み合わせが推奨されます。 世界保健機関 (WHO) は、アドヒアランスを「個人の行動 (服薬を含む) が医療提供者からの合意された推奨事項とどの程度一致しているか」と定義しています。
服薬アドヒアランスが低いと、健康状態が悪化する可能性があります。 シンガポールでは、成人の約 60% が処方どおりに薬を服用しておらず (上記の通り)、これが個人と医療制度にかなりの経済的および臨床的負担をもたらしています。
より多くの医療提供者や患者が服薬遵守と全体的な健康状態の改善における利点を認識するにつれて、服薬遵守におけるデジタル技術の使用は増え続けています。 デジタル介入は、患者に時間通りに服薬するよう思い出させ、薬や治療計画に関する詳細情報を提供することで、患者の服薬管理を効果的に支援してきました。 今日の多忙な世界では、意図的に服薬を遵守していない患者に処方どおりに薬を飲むよう効果的に説得するには、適切なタイミングで、重要だと思われる薬を提供することが鍵となります。
この研究は、多施設共同、非盲検、二群並行ランダム化対照試験です。 私たちは、高脂血症患者を、人間のコーチがサポートするデジタル/AI パーソナル ヘルス アシスタント アプリ (介入グループ) と標準治療 (対照グループ) の 2 つのグループのいずれかに 1:1 の割り当て比率でランダムに割り当てることを目的としています。 介入グループは、コレステロール管理のための通常の臨床ケアに加えて、人間によるコーチングと組み合わせたアプリを通じて、個人に合わせたフィードバックを受け取ります。 対照群は脂質管理のための通常の標準治療を受けることになるが、パーソナライズされたアプリは受け取らず、健康指導も受けられない。
高脂血症の参加者 (n=376) はポリクリニックに登録され、主要な対象基準は、スタチンを遵守していない参加者 (用量非遵守尺度のサブスケール「非遵守の程度」)、スコア > であることです。 1(0~15の範囲)エゼチミブの投与の有無にかかわらず、LDL-Cレベルがリスクカテゴリーごとに階層化された推奨目標レベルを超えている。 参加者は、3 か月目の訪問 2、6 か月目の訪問 3、12 か月目の訪問 4 で追跡調査され、3 分、6 分、および 12 分の訪問時に錠剤数が収集されます。 標準治療の一環として、臨床薬剤師は患者をフォローアップし、必要に応じて脂質低下薬(スタチン、エゼチミブなど)を用量調整し、臨床血液検査の結果を検討して対応します。
介入グループの人間-AI-ヘルスコーチのみが、AIチャットボットによって収集された情報を使用して、電話相談中にターゲットを絞った行動介入をガイドします。 コーチングの範囲は、服薬遵守と一般的な健康状態に厳密に関連します。 コーチは、いかなる投薬も開始、停止、または漸増することはありません。 コーチは、適切であると判断した場合、懸念事項を臨床薬剤師にエスカレーションします。 フォーカスグループディスカッションのサブ研究は、30〜50人の介入グループ患者のネストされたサンプルを使用して実施されます。 目的は次のとおりです: (a) アプリと人間の健康コーチングの経験について介入患者から洞察を収集すること、(b) どの介入コンポーネントがどのような状況で最も効果的であるかについての洞察を得る、(c) 影響を与える可能性のある懸念事項についての洞察を得る介入の有効性、(d) 患者の参加と持続的な関与を引き出す要因、(e) 持続的な関与を妨げる要因、(f) 他の CVD 患者がそのような介入に参加する傾向を強める要因、および (g)介入をより魅力的で効果的なものにするためのアイデアや提案。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Doreen Su-Yin Tan, Pharm.D.
- 電話番号:66016471
- メール:doreen.tan.sy@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、138543
- 募集
- National Healthcare Group Polyclinics
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コンタクト:
- TRO Admin
- メール:TRO@nhg.com.sg
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Singapore、シンガポール、609606
- 募集
- National University Polyclinics
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コンタクト:
- NUHS Research Office
- メール:partnership@nuhs.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から84歳まで
- 高脂血症に対するエゼチミブを含むまたは含まないスタチンの処方。
- DOSE 不遵守尺度の「不遵守の程度」サブスケールで定義される薬剤不遵守)、スコア > 1 (0 ~ 15 の範囲)
- シンガポール居住者 (国民、永住者、または長期パス所有者)。
- Android または iOS オペレーティング システムを搭載したスマートフォンまたはタブレットを所有していること。
- モバイル デバイスでインターネットにアクセスできるようにします。
除外基準:
- 英語が読めない、理解できない。 スタチンを含むスマートフォン服薬遵守アプリの現在の使用。
- スタチンおよび/またはエゼチミブに加えてPCSK9阻害剤の併用
- 脂質レベルに影響を与える可能性のある薬剤を使用する別の研究への参加
- 重度の腎障害は、慢性腎臓病ステージ 4 以上として定義されます。
- 重度の肝疾患 (チャイルド・ピュー クラス C)
- 有害事象報告を混乱させる可能性のある既存の筋肉関連の苦情または診断
- 未治療の甲状腺疾患、特にコントロール不良の甲状腺機能低下症
- 文書化された精神医学的診断または精神疾患の病歴、またはインフォームド・コンセントを与えることができないとみなされる。
- 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中(1年)に妊娠を予定している。
- 12か月以内に死亡が予想される確実な予後。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
脂質管理のための通常の標準治療を受ける
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実験的:標準ケア + ヒューマン コーチがサポートするデジタル/AI パーソナル ヘルス アシスタント
介入グループは、コレステロール管理のための通常の臨床ケアに加えて、人間のコーチング(つまり、人間のコーチがサポートするデジタル/AIパーソナルヘルスアシスタントからのサポート)と組み合わせたデジタルモバイルヘルスアプリを通じて、個人に合わせたフィードバックを受け取ります。
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CADENCE D-PHA アプリを通じて、地元の臨床医や薬剤師が厳選したパーソナライズされたフィードバックと教育コンテンツを受け取り、6 か月にわたる脂質管理のための通常の臨床ケアに加えて人間によるコーチングの 6 セッションを受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質低下薬の遵守の有効性を評価する
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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錠剤数を使用して、脂質低下薬の遵守の有効性を評価します
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6ヶ月と12ヶ月
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脂質低下薬の遵守の有効性を評価する
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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医薬品アドヒアランス レポート スケール 5 (MARS-5) を使用して、脂質低下薬のアドヒアランスの有効性を評価します。
スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、報告された遵守率が高いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中LDLコレステロール値
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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標準治療を受けている人の血中LDLコレステロール値との比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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心血管リスクスコア
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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介入群と対照群の間では、シンガポール修正フラミンガム リスク スコアが異なります。
リスクスコアの範囲は、男性では -5 ~ 20、女性では 0 ~ 27 です。
スコアが高いほど、10 年間の冠動脈疾患のリスクが高いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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健康に対するモチベーションと態度の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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健康の変化に対するモチベーションと態度 (MATCH) スケールを使用した、健康へのモチベーションと態度の変化。
これは、5 段階のリッカート スケールで評価される 9 つの項目で構成されます。
平均スコアが高いほど、モチベーションと態度が高いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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セルフケア効果の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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慢性疾患を有する低識字患者における適切な薬物使用に対する自己効力感尺度 (SEAMS) を使用したセルフケア有効性の変化。
スコアの範囲は 13 ~ 39 で、スコアが高いほど服薬遵守の自己効力感が高いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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セルフケア行動の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D-5L を使用したセルフケア行動の変化。インデックス スコアの範囲は -0.59 ~ 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態です。
付随する EQ VAS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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単一項目生活の質スケール (SI-QOL) を使用した生活の質の変化。
7 段階のスケールが使用され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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慢性疾患治療の機能評価 - スピリチュアル ウェルビーイング スケール (FACIT-Sp) を使用した生活の質の変化。
5 段階のリッカート スケールで評価される 12 項目で構成され、合計スコアは 0 ~ 48 の範囲になります。
合計スコアが高いほど、精神的な幸福度が高いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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新しいケアモデルの安全性
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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アプリに統合された健康コーチングは、「危害を加えない」原則に基づいて設計されており、コーチング介入が参加者に身体的、心理的、または感情的な危害を与えないようにします。 この原則は、コーチによって提供されるコンテンツとアプリの両方に組み込まれています。 有害事象 (AE) モニタリング: AE はヘルスコーチング介入ではまれです。 ただし、有害な心理的出来事(不安や神経過敏の増大など)が実際に発生した場合には、直ちに精神的サポートが提供されます。 ヘルスコーチは、チェックイン(コーチングチェックリストに組み込まれています)を通じて参加者が精神的に安定した状態にあることを確認し、必要に応じてヘルスケアチームに紹介します。 AE はケースメモに文書化されます。 参加者には、アプリを使用するか、コーチとの直接コミュニケーションを通じて、介入に関連するネガティブな経験や症状を報告することが奨励されます。 アプリのエクスペリエンスに関するユーザーのフィードバックが収集されます。 |
6ヶ月と12ヶ月
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新しいケアモデルの受け入れ可能性
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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チャットボット ユーザビリティ アンケートを使用して、新しいケア モデルの受け入れ可能性を評価します。
スコアが高いほど、受け入れ可能性が高いことを意味します。
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6ヶ月と12ヶ月
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新しいケアモデルの受け入れ可能性
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) を使用して、新しいケア モデルの受け入れ可能性を評価します。
スコアが高いほど、受け入れ可能性が高いことを意味します。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ying Xian Chua、National University Polyclinics
- 主任研究者:Ziliang Lim、National Healthcare Group Polyclinics
- 主任研究者:Andy Khong、Nanyang Technological University
- 主任研究者:Andy Hau Yan Ho、Nanyang Technological University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。