このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AdLip: 脂質低下薬のアドヒアランスを向上させる、人間のコーチがサポートするデジタル/AI パーソナル ヘルス アシスタント (AdLip)

2024年10月1日 更新者:Tan Su-Yin Doreen、National University of Singapore

AdLip: 人間のコーチがサポートするデジタル/AI パーソナル ヘルス アシスタントを使用して脂質低下薬のアドヒアランスを向上させる: 多施設ランダム化比較試験

研究者らは、人間のコーチがサポートするデジタル/AI パーソナルヘルスアシスタント (アプリ) の使用により、標準的なものと比較した場合、高脂血症および最適以下の LDL-C コントロールを持つ患者のコレステロール低下薬 (エゼチミブを含むまたは含まないスタチン) のアドヒアランスが改善されるという仮説を立てています。ケア。

調査の概要

詳細な説明

高脂血症は、2050 年までに AMI 発症の基礎となる 3 つの主要な代謝危険因子の 1 つとして残ります。 AMI を有するアジアの 3 民族を対象とした最近の研究では、高脂血症の発生率は 2025 年から 2050 年にかけて 205% (人口 10 万人あたり 341 人から 1041 人) 増加すると予測されています。 通常、LDL-C レベルが高い人には、CVD のリスクを軽減するために、ライフスタイルの修正と脂質低下療法の組み合わせが推奨されます。 世界保健機関 (WHO) は、アドヒアランスを「個人の行動 (服薬を含む) が医療提供者からの合意された推奨事項とどの程度一致しているか」と定義しています。

服薬アドヒアランスが低いと、健康状態が悪化する可能性があります。 シンガポールでは、成人の約 60% が処方どおりに薬を服用しておらず (上記の通り)、これが個人と医療制度にかなりの経済的および臨床的負担をもたらしています。

より多くの医療提供者や患者が服薬遵守と全体的な健康状態の改善における利点を認識するにつれて、服薬遵守におけるデジタル技術の使用は増え続けています。 デジタル介入は、患者に時間通りに服薬するよう思い出させ、薬や治療計画に関する詳細情報を提供することで、患者の服薬管理を効果的に支援してきました。 今日の多忙な世界では、意図的に服薬を遵守していない患者に処方どおりに薬を飲むよう効果的に説得するには、適切なタイミングで、重要だと思われる薬を提供することが鍵となります。

この研究は、多施設共同、非盲検、二群並行ランダム化対照試験です。 私たちは、高脂血症患者を、人間のコーチがサポートするデジタル/AI パーソナル ヘルス アシスタント アプリ (介入グループ) と標準治療 (対照グループ) の 2 つのグループのいずれかに 1:1 の割り当て比率でランダムに割り当てることを目的としています。 介入グループは、コレステロール管理のための通常の臨床ケアに加えて、人間によるコーチングと組み合わせたアプリを通じて、個人に合わせたフィードバックを受け取ります。 対照群は脂質管理のための通常の標準治療を受けることになるが、パーソナライズされたアプリは受け取らず、健康指導も受けられない。

高脂血症の参加者 (n=376) はポリクリニックに登録され、主要な対象基準は、スタチンを遵守していない参加者 (用量非遵守尺度のサブスケール「非遵守の程度」)、スコア > であることです。 1(0~15の範囲)エゼチミブの投与の有無にかかわらず、LDL-Cレベルがリスクカテゴリーごとに階層化された推奨目標レベルを超えている。 参加者は、3 か月目の訪問 2、6 か月目の訪問 3、12 か月目の訪問 4 で追跡調査され、3 分、6 分、および 12 分の訪問時に錠剤数が収集されます。 標準治療の一環として、臨床薬剤師は患者をフォローアップし、必要に応じて脂質低下薬(スタチン、エゼチミブなど)を用量調整し、臨床血液検査の結果を検討して対応します。

介入グループの人間-AI-ヘルスコーチのみが、AIチャットボットによって収集された情報を使用して、電話相談中にターゲットを絞った行動介入をガイドします。 コーチングの範囲は、服薬遵守と一般的な健康状態に厳密に関連します。 コーチは、いかなる投薬も開始、停止、または漸増することはありません。 コーチは、適切であると判断した場合、懸念事項を臨床薬剤師にエスカレーションします。 フォーカスグループディスカッションのサブ研究は、30〜50人の介入グループ患者のネストされたサンプルを使用して実施されます。 目的は次のとおりです: (a) アプリと人間の健康コーチングの経験について介入患者から洞察を収集すること、(b) どの介入コンポーネントがどのような状況で最も効果的であるかについての洞察を得る、(c) 影響を与える可能性のある懸念事項についての洞察を得る介入の有効性、(d) 患者の参加と持続的な関与を引き出す要因、(e) 持続的な関与を妨げる要因、(f) 他の CVD 患者がそのような介入に参加する傾向を強める要因、および (g)介入をより魅力的で効果的なものにするためのアイデアや提案。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Singapore、シンガポール、138543
        • 募集
        • National Healthcare Group Polyclinics
        • コンタクト:
      • Singapore、シンガポール、609606
        • 募集
        • National University Polyclinics
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳から84歳まで
  • 高脂血症に対するエゼチミブを含むまたは含まないスタチンの処方。
  • DOSE 不遵守尺度の「不遵守の程度」サブスケールで定義される薬剤不遵守)、スコア > 1 (0 ~ 15 の範囲)
  • シンガポール居住者 (国民、永住者、または長期パス所有者)。
  • Android または iOS オペレーティング システムを搭載したスマートフォンまたはタブレットを所有していること。
  • モバイル デバイスでインターネットにアクセスできるようにします。

除外基準:

  • 英語が読めない、理解できない。 スタチンを含むスマートフォン服薬遵守アプリの現在の使用。
  • スタチンおよび/またはエゼチミブに加えてPCSK9阻害剤の併用
  • 脂質レベルに影響を与える可能性のある薬剤を使用する別の研究への参加
  • 重度の腎障害は、慢性腎臓病ステージ 4 以上として定義されます。
  • 重度の肝疾患 (チャイルド・ピュー クラス C)
  • 有害事象報告を混乱させる可能性のある既存の筋肉関連の苦情または診断
  • 未治療の甲状腺疾患、特にコントロール不良の甲状腺機能低下症
  • 文書化された精神医学的診断または精神疾患の病歴、またはインフォームド・コンセントを与えることができないとみなされる。
  • 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中(1年)に妊娠を予定している。
  • 12か月以内に死亡が予想される確実な予後。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
脂質管理のための通常の標準治療を受ける
実験的:標準ケア + ヒューマン コーチがサポートするデジタル/AI パーソナル ヘルス アシスタント
介入グループは、コレステロール管理のための通常の臨床ケアに加えて、人間のコーチング(つまり、人間のコーチがサポートするデジタル/AIパーソナルヘルスアシスタントからのサポート)と組み合わせたデジタルモバイルヘルスアプリを通じて、個人に合わせたフィードバックを受け取ります。
CADENCE D-PHA アプリを通じて、地元の臨床医や薬剤師が厳選したパーソナライズされたフィードバックと教育コンテンツを受け取り、6 か月にわたる脂質管理のための通常の臨床ケアに加えて人間によるコーチングの 6 セッションを受け取ります。
他の名前:
  • スタチン
  • 健康指導
  • 人工知能
  • ケイデンス D-PHA
  • 脂質低下薬の服薬遵守を改善する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質低下薬の遵守の有効性を評価する
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
錠剤数を使用して、脂質低下薬の遵守の有効性を評価します
6ヶ月と12ヶ月
脂質低下薬の遵守の有効性を評価する
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
医薬品アドヒアランス レポート スケール 5 (MARS-5) を使用して、脂質低下薬のアドヒアランスの有効性を評価します。 スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、報告された遵守率が高いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中LDLコレステロール値
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
標準治療を受けている人の血中LDLコレステロール値との比較。
6ヶ月と12ヶ月
心血管リスクスコア
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
介入群と対照群の間では、シンガポール修正フラミンガム リスク スコアが異なります。 リスクスコアの範囲は、男性では -5 ~ 20、女性では 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、10 年間の冠動脈疾患のリスクが高いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
健康に対するモチベーションと態度の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
健康の変化に対するモチベーションと態度 (MATCH) スケールを使用した、健康へのモチベーションと態度の変化。 これは、5 段階のリッカート スケールで評価される 9 つの項目で構成されます。 平均スコアが高いほど、モチベーションと態度が高いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
セルフケア効果の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
慢性疾患を有する低識字患者における適切な薬物使用に対する自己効力感尺度 (SEAMS) を使用したセルフケア有効性の変化。 スコアの範囲は 13 ~ 39 で、スコアが高いほど服薬遵守の自己効力感が高いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
セルフケア行動の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
EQ-5D-5L を使用したセルフケア行動の変化。インデックス スコアの範囲は -0.59 ~ 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態です。 付随する EQ VAS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
6ヶ月と12ヶ月
生活の質の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
単一項目生活の質スケール (SI-QOL) を使用した生活の質の変化。 7 段階のスケールが使用され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
6ヶ月と12ヶ月
生活の質の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
慢性疾患治療の機能評価 - スピリチュアル ウェルビーイング スケール (FACIT-Sp) を使用した生活の質の変化。 5 段階のリッカート スケールで評価される 12 項目で構成され、合計スコアは 0 ~ 48 の範囲になります。 合計スコアが高いほど、精神的な幸福度が高いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
新しいケアモデルの安全性
時間枠:6ヶ月と12ヶ月

アプリに統合された健康コーチングは、「危害を加えない」原則に基づいて設計されており、コーチング介入が参加者に身体的、心理的、または感情的な危害を与えないようにします。 この原則は、コーチによって提供されるコンテンツとアプリの両方に組み込まれています。

有害事象 (AE) モニタリング:

AE はヘルスコーチング介入ではまれです。 ただし、有害な心理的出来事(不安や神経過敏の増大など)が実際に発生した場合には、直ちに精神的サポートが提供されます。 ヘルスコーチは、チェックイン(コーチングチェックリストに組み込まれています)を通じて参加者が精神的に安定した状態にあることを確認し、必要に応じてヘルスケアチームに紹介します。 AE はケースメモに文書化されます。 参加者には、アプリを使用するか、コーチとの直接コミュニケーションを通じて、介入に関連するネガティブな経験や症状を報告することが奨励されます。 アプリのエクスペリエンスに関するユーザーのフィードバックが収集されます。

6ヶ月と12ヶ月
新しいケアモデルの受け入れ可能性
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
チャットボット ユーザビリティ アンケートを使用して、新しいケア モデルの受け入れ可能性を評価します。 スコアが高いほど、受け入れ可能性が高いことを意味します。
6ヶ月と12ヶ月
新しいケアモデルの受け入れ可能性
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) を使用して、新しいケア モデルの受け入れ可能性を評価します。 スコアが高いほど、受け入れ可能性が高いことを意味します。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ying Xian Chua、National University Polyclinics
  • 主任研究者:Ziliang Lim、National Healthcare Group Polyclinics
  • 主任研究者:Andy Khong、Nanyang Technological University
  • 主任研究者:Andy Hau Yan Ho、Nanyang Technological University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (推定)

2026年2月14日

研究の完了 (推定)

2026年2月14日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/00438

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する