- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06614049
AdLip: цифровой/ИИ-помощник по здоровью, поддерживаемый тренером-человеком, для улучшения соблюдения режима приема гиполипидемических препаратов (AdLip)
AdLip: Использование цифрового/ИИ-помощника по здоровью при поддержке тренера-человека для улучшения соблюдения режима приема гиполипидемических препаратов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гиперлипидемия останется одним из трех ведущих метаболических факторов риска, лежащих в основе возникновения ОИМ к 2050 году. В недавнем исследовании трех азиатских этнических групп с ОИМ прогнозируется, что заболеваемость гиперлипидемией увеличится на 205% (от 341 до 1041 на 100 000 населения) с 2025 по 2050 год. Людям с высоким уровнем холестерина ЛПНП обычно рекомендуется сочетание изменения образа жизни и гиполипидемической терапии для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет приверженность как «степень, в которой поведение человека (включая прием лекарств) соответствует согласованным рекомендациям поставщика медицинских услуг».
Плохая приверженность лечению предвещает ухудшение здоровья. В Сингапуре около 60% взрослых не принимают назначенные лекарства (как указано выше), и это создает значительное экономическое и клиническое бремя для отдельных лиц и систем здравоохранения.
Использование цифровых технологий для обеспечения соблюдения режима лечения продолжает расти, поскольку все больше медицинских работников и пациентов осознают их преимущества в улучшении соблюдения режима лечения и общих результатов для здоровья. Цифровые вмешательства эффективно помогли пациентам управлять приемом лекарств, напоминая пациентам о необходимости принимать лекарства вовремя и предоставляя им дополнительную информацию о принимаемых ими лекарствах и плане лечения. В сегодняшнем занятом мире своевременное предоставление лекарств, которые считаются важными, будет ключом к эффективному убеждению намеренно несоблюдающих пациентов принимать лекарства в соответствии с предписаниями.
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое открытое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Мы намерены случайным образом распределить пациентов с гиперлипидемией в одну из двух групп: приложение Digital/AI Personal Health Assistant, поддерживаемое тренером-человеком (группа вмешательства) и стандартная помощь (контрольная группа) с соотношением распределения 1:1. Группа вмешательства будет получать персонализированную обратную связь через приложение в сочетании с обучением людей в дополнение к обычной клинической помощи по контролю уровня холестерина. Контрольная группа получит обычный стандарт лечения по контролю уровня липидов, но не получит персонализированное приложение и не получит доступа к медицинскому обучению.
Участники с гиперлипидемией (n = 376) будут зачислены в поликлиники, а ключевыми критериями включения являются участники, которые не придерживаются статинов (подшкала «Степень несоблюдения режима» показателя несоблюдения режима ДОЗА) с баллом > 1 (диапазон от 0 до 15) с приемом эзетимиба или без него и уровень холестерина ЛПНП выше рекомендуемых целевых уровней, стратифицированных по категориям риска. За участниками будут наблюдать во время визита 2 в 3-м месяце, визита 3 в 6-м месяце и визита 4 в 12-м месяце, а подсчет таблеток будет собираться при 3-, 6- и 12-месячных посещениях. В рамках стандарта медицинской помощи клинический фармацевт будет наблюдать за пациентами, при необходимости титруя гиполипидемические препараты (такие как статин, эзетимиб и т. д.), а также анализировать и принимать меры по результатам клинических анализов крови.
Только те, кто входит в группу вмешательства, тренер Human-AI-Health будет использовать информацию, собранную чат-ботом AI, для направления целевого поведенческого вмешательства во время телефонной консультации. Объем коучинга будет строго связан с соблюдением режима лечения и общим самочувствием. Тренер не будет начинать, останавливать или титровать какие-либо лекарства. Тренер сообщит о проблемах клиническим фармацевтам, если сочтет это целесообразным. Подисследование обсуждения в фокус-группе будет проведено с выборкой из 30-50 пациентов интервенционной группы. Цели: (а) собрать информацию от пациентов, получающих вмешательство, об их опыте использования приложения и коучинга по вопросам здоровья человека, (б) понять, какие компоненты вмешательства лучше всего работают для них и при каких обстоятельствах, (в) понять проблемы, которые могут повлиять эффективность вмешательства, (d) факторы, которые привлекают их участие и постоянное участие, (e) факторы, которые удерживают их от устойчивого участия, (f) факторы, которые могут привести к тому, что другие пациенты с ССЗ будут более склонны к участию в таком вмешательстве и (g) идеи и предложения, которые помогут сделать вмешательство более привлекательным и эффективным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Doreen Su-Yin Tan, Pharm.D.
- Номер телефона: 66016471
- Электронная почта: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138543
- Рекрутинг
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Контакт:
- TRO Admin
- Электронная почта: TRO@nhg.com.sg
-
Singapore, Сингапур, 609606
- Рекрутинг
- National University Polyclinics
-
Контакт:
- NUHS Research Office
- Электронная почта: partnership@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 21 до 84 лет
- Назначаются статины с эзетимибом или без него при гиперлипидемии.
- Несоблюдение режима лечения, определенное по подшкале «Степень несоблюдения» показателя несоблюдения режима «ДОЗА») с баллом > 1 (диапазон от 0 до 15).
- Резиденты Сингапура (граждане, постоянные жители или обладатели долгосрочного пропуска).
- Наличие смартфона или планшета с операционной системой Android или iOS.
- Иметь доступ в Интернет на своих мобильных устройствах.
Критерии исключения:
- Не читает и не понимает по-английски. Текущее использование приложений для смартфонов по соблюдению режима приема лекарств, содержащих статины.
- Одновременное применение ингибиторов PCSK9 в дополнение к статинам и/или эзетимибу.
- Участие в другом исследовании, в котором используются лекарства, которые могут повлиять на уровень липидов.
- Тяжелая почечная недостаточность определяется как хроническая болезнь почек 4 стадии и выше.
- Тяжелое заболевание печени (класс C по Чайлд-Пью)
- Существующие жалобы или диагнозы, связанные с мышцами, которые могут искажать отчеты о нежелательных явлениях.
- Некорригированные заболевания щитовидной железы, особенно плохо контролируемый гипотиреоз.
- Документально подтвержденный психиатрический диагноз или история психических заболеваний или признан неспособным дать информированное согласие.
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или ожидание беременности в течение периода исследования (1 год).
- Осторожный прогноз с ожидаемой смертностью в течение 12 месяцев или менее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Получайте обычный стандарт ухода за липидным балансом.
|
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход + Персональный медицинский помощник с цифровым/ИИ-тренером при поддержке тренера-человека
Группа вмешательства будет получать персонализированную обратную связь через цифровое мобильное приложение для здоровья в сочетании с коучингом (т. е. поддержкой со стороны персонального медицинского помощника с цифровым/ИИ-тренером, поддерживаемого тренером-человеком) в дополнение к обычной клинической помощи по контролю уровня холестерина.
|
Получите персонализированную обратную связь и образовательный контент, курируемый местными врачами и фармацевтами, через приложение CADENCE D-PHA в сочетании с шестью сеансами коучинга для людей в дополнение к обычной клинической помощи по контролю липидов в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность соблюдения режима приема гиполипидемических препаратов.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценить эффективность соблюдения режима приема гиполипидемических препаратов путем подсчета количества таблеток.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Оценить эффективность соблюдения режима приема гиполипидемических препаратов.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оцените эффективность соблюдения режима приема гиполипидемических препаратов с помощью шкалы отчета о соблюдении режима лечения-5 (MARS-5).
Баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень холестерина ЛПНП в крови
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Уровни холестерина ЛПНП в крови по сравнению с теми, кто получает стандартную помощь.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Оценка сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Различия в модифицированных Сингапуром показателях риска во Фрамингеме между группами вмешательства и контрольной группой.
Оценки риска варьируются от -5 до 20 для мужчин и от 0 до 27 для женщин.
Более высокие баллы указывают на более высокий 10-летний риск ишемической болезни сердца.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в мотивации и отношении к здоровью
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменения мотивации и отношения к здоровью с использованием шкалы мотивации и отношения к изменению здоровья (MATCH).
Он состоит из 9 пунктов, оцененных по пятибалльной шкале Лайкерта.
Более высокие средние баллы указывают на большую мотивацию и отношение.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в эффективности ухода за собой
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменения в эффективности самопомощи с использованием шкалы самоэффективности при соответствующем использовании лекарств (SEAMS) у малограмотных пациентов с хроническими заболеваниями.
Баллы варьируются от 13 до 39, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность соблюдения режима лечения.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в поведении по уходу за собой
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменения в поведении по уходу за собой с использованием EQ-5D-5L, где баллы индекса варьируются от -0,59 до 1, где 1 означает наилучшее возможное состояние здоровья.
Сопутствующие баллы EQ VAS варьируются от 0 до 100, где 100 — наилучшее возможное состояние здоровья.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение качества жизни с использованием однопунктовой шкалы качества жизни (SI-QOL).
Используется семибалльная шкала, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение качества жизни с использованием шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний и духовного благополучия (FACIT-Sp).
Он состоит из 12 пунктов, оцененных по пятибалльной шкале Лайкерта с общим баллом от 0 до 48.
Более высокий общий балл указывает на лучшее духовное благополучие.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Безопасность новой модели медицинской помощи
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Коучинг по вопросам здоровья, интегрированный в приложение, разработан по принципу «не навреди», гарантируя, что коучинговые вмешательства не причинят физический, психологический или эмоциональный вред участникам. Этот принцип заложен как в контент, предоставляемый тренерами, так и в приложение. Мониторинг нежелательных явлений (НЯ): НЯ редко встречаются при коучинге по здоровью. Однако в случае возникновения неблагоприятных психологических событий (например, повышенной тревожности или нервозности) будет оказана немедленная эмоциональная поддержка. Тренеры по здоровью будут следить за тем, чтобы участники находились в эмоционально стабильном состоянии посредством проверок (встроенных в контрольный список коучинга), и при необходимости направят их к медицинской команде. НЯ будет документировано в истории болезни. Участникам будет предложено сообщать о любых негативных впечатлениях/симптомах, связанных с вмешательством, с помощью приложения или посредством прямого общения с тренером. Будут собраны отзывы пользователей о работе приложения. |
6 и 12 месяцев
|
|
Приемлемость новой модели медицинской помощи
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оцените приемлемость новой модели оказания медицинской помощи с помощью анкеты по удобству использования чат-бота.
Более высокий балл будет означать лучшую приемлемость.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Приемлемость новой модели медицинской помощи
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оцените приемлемость новой модели медицинского обслуживания с помощью анкеты по удобству использования приложения MHealth (MAUQ).
Более высокий балл будет означать лучшую приемлемость.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
- Главный следователь: Ziliang Lim, National Healthcare Group Polyclinics
- Главный следователь: Andy Khong, Nanyang Technological University
- Главный следователь: Andy Hau Yan Ho, Nanyang Technological University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .