- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06614049
AdLip: Ihmisvalmentajan tukema digitaalinen/AI Personal Health Assistant parantaa lipidejä alentavien lääkkeiden noudattamista (AdLip)
AdLip: Human Coachin tukeman Digital/AI Personal Health Assistantin käyttö lipidipitoisuutta alentaviin lääkkeisiin sitoutumisen parantamiseksi: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperlipidemia on edelleen yksi kolmesta johtavasta aineenvaihdunnan riskitekijästä AMI:n puhkeamisen taustalla vuoteen 2050 mennessä. Äskettäisessä tutkimuksessa 3 aasialaista etnistä etnistä AMI:tä sairastavan hyperlipidemian ilmaantuvuuden ennustetaan lisääntyvän 205 % (341–1041 tapausta 100 000 asukasta kohti) vuodesta 2025 vuoteen 2050. Elämäntapamuutosten ja lipidejä alentavan hoidon yhdistelmää suositellaan tyypillisesti henkilöille, joilla on korkea LDL-kolesterolitaso sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi. Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee hoitoon sitoutumisen "silloin, missä määrin henkilön käyttäytyminen (mukaan lukien lääkkeiden käyttö) vastaa terveydenhuollon tarjoajan sovittuja suosituksia".
Huono lääkkeiden noudattaminen merkitsee huonompia terveysvaikutuksia. Singaporessa noin 60 % aikuisista ei ota lääkkeitään ohjeiden mukaisesti (kuten edellä), mikä aiheuttaa huomattavan taloudellisen ja kliinisen taakan yksilöille ja terveydenhuoltojärjestelmille.
Digitaalisen teknologian käyttö lääkityksen noudattamisessa on jatkanut kasvuaan, kun yhä useammat terveydenhuollon tarjoajat ja potilaat huomaavat sen edut hoitoon sitoutumisen ja yleisen terveystuloksen parantamisessa. Digitaaliset interventiot ovat auttaneet potilaita tehokkaasti hallitsemaan lääkitystään muistuttamalla potilaita ottamaan lääkkeensä ajoissa ja antamalla heille lisätietoja lääkkeistään ja hoitosuunnitelmastaan. Nykypäivän kiireisessä maailmassa asianmukaisesti ajoitetun ja tärkeäksi koetun lääkkeen tarjoaminen olisi avainasemassa, jotta potilaat, jotka eivät tahallaan noudattaneet hoitoa, saadaan tehokkaasti ottamaan lääkkeensä ohjeiden mukaan.
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, kaksihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Aiomme jakaa satunnaisesti hyperlipidemiaa sairastavat potilaat toiseen kahdesta ryhmästä: ihmisen valmentajan tukema Digital/AI Personal Health Assistant -sovellus (interventioryhmä) ja standardihoito (verrokkiryhmä) 1:1-jakosuhteella. Interventioryhmä saa sovelluksen kautta henkilökohtaista palautetta yhdistettynä ihmisvalmennukseen tavanomaisen kolesterolinhallinnan kliinisen hoidon lisäksi. Kontrolliryhmä saa tavanomaista lipidihallintaa koskevaa hoitoa, mutta he eivät saa henkilökohtaista sovellusta eikä pääse terveysvalmennukseen.
Hyperlipidemiaa sairastavat (n=376) osallistuvat poliklinikoihin, ja tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat osallistujat, jotka eivät ole sitoutuneet statiineihin "Dose-kiintymämittauksen laajuus ja sitoutumattomuus" -ala-asteikolla, joiden pistemäärä on > 1 (vaihteluväli 0–15) etsetimibin kanssa tai ilman, ja niiden LDL-kolesterolitaso ylittää suositeltuja tavoitetasoja riskikategorioiden mukaan luokiteltuna. Osallistujia seurataan vierailulla 2 @Month 3, Visit 3 @ Month 6 ja Visit 4 @ Month 12 samalla kun pillerimäärät kerätään @3m, 6m ja 12m käynnit. Osana Standard-of-Carea kliininen farmaseutti seuraa potilaita, titraa tarvittaessa lipidejä alentavia lääkkeitä (kuten statiinia, etsetimibiä jne.) sekä tarkastaa kliinisen verikokeen tulokset ja ryhtyy toimiin.
Vain interventioryhmään kuuluvat, Human-AI-Health -valmentaja käyttävät tekoäly-chatbotin keräämiä tietoja ohjatakseen kohdennettua käyttäytymisinterventiota puhelinneuvottelun aikana. Valmennuksen laajuus liittyy tiukasti lääkityshoitoon ja yleiseen hyvinvointiin. Valmentaja ei aloita, lopeta tai titraa mitään lääkitystä. Valmentaja välittää huolensa kliinisille proviisoreille, kun se katsotaan sopivaksi. Fokusryhmäkeskustelun alatutkimus tehdään 30-50 interventioryhmäpotilaan sisäkkäisillä otoksilla. Tavoitteena on: (a) kerätä interventiopotilailta näkemyksiä heidän kokemuksistaan sovelluksesta ja ihmisten terveysvalmennuksesta, (b) näkemyksiä siitä, mitkä interventiokomponentit toimivat heille parhaiten ja missä olosuhteissa, (c) näkemyksiä huolenaiheista, jotka voivat vaikuttaa toimenpiteen tehokkuus, (d) tekijät, jotka houkuttelevat heidän osallistumistaan ja jatkuvaa sitoutumistaan, (e) tekijät, jotka estävät heitä sitoutumasta kestävään toimintaan, (f) tekijät, jotka voivat saada muut sydän- ja verisuonitautipotilaat taipuvaisemmiksi osallistumaan tällaiseen interventioon ja (g) ideoita ja ehdotuksia, jotka tekevät interventiosta houkuttelevamman ja tehokkaamman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doreen Su-Yin Tan, Pharm.D.
- Puhelinnumero: 66016471
- Sähköposti: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138543
- Rekrytointi
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Ottaa yhteyttä:
- TRO Admin
- Sähköposti: TRO@nhg.com.sg
-
Singapore, Singapore, 609606
- Rekrytointi
- National University Polyclinics
-
Ottaa yhteyttä:
- NUHS Research Office
- Sähköposti: partnership@nuhs.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 21-84 vuotta
- Määrätty statiineja etsetimibin kanssa tai ilman sitä hyperlipidemian hoitoon.
- Lääkehoitoon sitoutumattomuus, joka on määritelty ANNOS-syötön noudattamatta jättämistä koskevan mittarin "Extent to Non-adherence" -ala-asteikolla, pistemäärällä > 1 (vaihteluväli 0-15)
- Singaporen asukkaat (kansalaiset, pysyvät asukkaat tai pitkäaikaiset passin haltijat).
- Omistaa älypuhelimen tai tabletin Android- tai iOS-käyttöjärjestelmällä.
- Heillä on internetyhteys mobiililaitteillaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lue tai ymmärrä englantia. Älypuhelimen statiineja sisältävien lääkehoitosovellusten nykyinen käyttö.
- PCSK9-estäjien samanaikainen käyttö statiinien ja/tai etsetimibin lisäksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lipiditasoihin
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään krooniseksi munuaissairaudeksi, joka on vaihe 4 tai sitä korkeampi.
- Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)
- Nykyiset lihaksiin liittyvät vaivat tai diagnoosit, jotka voivat sekoittaa haittatapahtumien ilmoittamista
- Korjaamattomat kilpirauhasen sairaudet, erityisesti huonosti hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta
- Dokumentoitu psykiatrinen diagnoosi tai mielisairaushistoria tai hänen ei katsota pystyvän antamaan tietoista suostumusta.
- Tällä hetkellä raskaana, imettävät tai odottavat raskautta tutkimuksen aikana (1 vuosi).
- Vartioitu ennuste ja odotettavissa oleva kuolleisuus 12 kuukauden sisällä tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Saat tavanomaista hoitotasoa lipidien hallinnassa
|
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + Human Coachin tukema Digital/AI Personal Health Assistant
Interventioryhmä saa henkilökohtaista palautetta digitaalisen mobiiliterveyssovelluksen kautta yhdistettynä inhimilliseen valmennukseen (eli ihmisen valmentajan tukeman digitaalisen/AI henkilökohtaisen terveysassistentin tuki) kolesterolin hallinnan tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi.
|
Vastaanota henkilökohtaista palautetta ja koulutussisältöä, jonka paikalliset lääkärit ja farmaseutit kuratoivat CADENCE D-PHA -sovelluksen kautta yhdistettynä kuuteen ihmisvalmennukseen tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lipidejä alentavien lääkkeiden noudattamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi lipidejä alentavien lääkkeiden noudattamisen tehokkuus pillerimäärien avulla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Arvioi lipidejä alentavien lääkkeiden noudattamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi lipidejä alentaviin lääkkeisiin sitoutumisen tehokkuutta käyttämällä lääkehoitoa alentavaa lääkehoitoa koskevaa asteikkoa 5 (MARS-5).
Pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua sitoutumista.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren LDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Veren LDL-kolesterolitasot verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarisen riskin pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Erilaiset Singaporessa modifioiduissa Framinghamin riskipisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Riskipisteet vaihtelevat miesten välillä -5 ja 20 välillä ja naisten välillä 0 ja 27 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman 10 vuoden sepelvaltimotaudin riskin.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveysmotivaation ja asenteiden muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset terveysmotivaatiossa ja asenteissa käyttämällä Motivation and Attitude to to Changing Health (MATCH) -asteikkoa.
Se koostuu 9 pisteestä, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat keskiarvot osoittavat suurempaa motivaatiota ja asennetta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset itsehoidon tehokkuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset itsehoidon tehokkuudessa käyttämällä Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) -asteikolla heikkolukutaitoisilla potilailla, joilla on krooninen sairaus.
Pisteet vaihtelevat välillä 13-39, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta lääkityksen noudattamisessa
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset itsehoitokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset itsehoitokäyttäytymisessä käyttämällä EQ-5D-5L:tä, jossa indeksipisteet vaihtelevat -0,59:stä 1:een, ja 1 on paras mahdollinen terveydentila.
Mukana olevat EQ VAS -pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 on paras mahdollinen terveydentila.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos yksittäisen elämänlaatuasteikon (SI-QOL) avulla.
Käytössä on seitsemän pisteen asteikko, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos kroonisen sairauden terapia-henkisen hyvinvoinnin asteikolla (FACIT-Sp).
Se koostuu 12 pisteestä, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa henkistä hyvinvointia.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Uuden hoitomallin turvallisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sovellukseen integroitu terveysvalmennus on suunniteltu "älä vahingoita" -periaatteella, jolla varmistetaan, että valmennustoimenpiteet eivät aiheuta fyysistä, psyykkistä tai henkistä haittaa osallistujille. Tämä periaate on upotettu sekä valmentajien toimittamaan sisältöön että sovellukseen. Haittavaikutusten (AE) seuranta: AE ovat harvinaisia terveysvalmennustoimenpiteissä. Kuitenkin siinä tapauksessa, että haitallisia psykologisia tapahtumia tapahtuu (esim. lisääntynyt ahdistus tai hermostuneisuus), välitöntä emotionaalista tukea tarjotaan. Terveysvalmentajat varmistavat osallistujien emotionaalisesti vakaan tilan sisäänkirjautumisilla (sisältyy valmennuslistaan) ja ohjaavat heidät tarvittaessa terveydenhuoltotiimiin. AE dokumentoidaan tapausmuistiinpanoissa. Osallistujia rohkaistaan ilmoittamaan kaikista interventioon liittyvistä negatiivisista kokemuksista/oireista sovelluksen avulla tai suoran yhteydenpidon kautta valmentajan kanssa. Käyttäjien palautetta sovelluskokemuksista kerätään. |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Uuden hoitomallin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi uuden hoitomallin hyväksyttävyys käyttämällä Chatbot Usability Questionnairea.
Korkeampi pistemäärä merkitsisi parempaa hyväksyttävyyttä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Uuden hoitomallin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi uuden hoitomallin hyväksyttävyys MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) -kyselyn avulla.
Korkeampi pistemäärä merkitsisi parempaa hyväksyttävyyttä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
- Päätutkija: Ziliang Lim, National Healthcare Group Polyclinics
- Päätutkija: Andy Khong, Nanyang Technological University
- Päätutkija: Andy Hau Yan Ho, Nanyang Technological University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .