AdLip: assistente de saúde pessoal digital/IA apoiado por treinador humano para melhorar a adesão a medicamentos hipolipemiantes (AdLip)
AdLip: uso de assistente de saúde pessoal digital/IA apoiado por treinador humano para melhorar a adesão a medicamentos hipolipemiantes: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperlipidemia permanece como um dos três principais fatores de risco metabólicos subjacentes ao início do IAM até 2050. Num estudo recente de 3 etnias asiáticas com IAM, prevê-se que a incidência de hiperlipidemia aumente em 205% (341 para 1.041 por 100.000 habitantes) de 2025 a 2050. Uma combinação de modificações no estilo de vida e terapia hipolipemiante é normalmente recomendada para indivíduos com níveis elevados de LDL-C para reduzir o risco de DCV. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define adesão como “a medida em que o comportamento da pessoa (incluindo a toma de medicamentos) corresponde às recomendações acordadas por um profissional de saúde”
A má adesão à medicação pressagia piores resultados de saúde. Em Singapura, cerca de 60% dos adultos não tomam os medicamentos prescritos (como acima), o que cria um fardo económico e clínico considerável para os indivíduos e os sistemas de saúde.
A utilização da tecnologia digital na adesão à medicação continuou a crescer à medida que mais prestadores de cuidados de saúde e pacientes reconhecem os seus benefícios na melhoria da adesão e dos resultados gerais de saúde. As intervenções digitais ajudaram efetivamente os pacientes a administrar seus medicamentos, lembrando-os de tomá-los na hora certa e fornecendo-lhes mais informações sobre seus medicamentos e plano de tratamento. No mundo agitado de hoje, o fornecimento de medicamentos em tempo adequado e considerados importantes seria a chave para convencer eficazmente os pacientes intencionalmente não aderentes a tomarem os seus medicamentos conforme prescritos.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, aberto e paralelo de dois braços. Pretendemos atribuir aleatoriamente pacientes com hiperlipidemia em um dos dois grupos: aplicativo Digital/AI Personal Health Assistant apoiado por treinador humano (grupo de intervenção) e tratamento padrão (grupo de controle) com uma proporção de alocação de 1:1. O grupo de intervenção receberá feedback personalizado por meio do aplicativo, juntamente com treinamento humano além dos cuidados clínicos habituais para controle do colesterol. O grupo de controle receberá o padrão usual de atendimento para gerenciamento de lipídios, mas não receberá o aplicativo personalizado nem terá acesso a treinamento de saúde.
Os participantes com hiperlipidemia (n = 376) serão matriculados em policlínicas, e os principais critérios de inclusão são os participantes que não aderem às estatinas (subescala "Extensão de não adesão" da medida de não adesão DOSE), com uma pontuação> 1 (intervalo de 0-15) com ou sem ezetimiba e com nível de LDL-C acima dos níveis-alvo recomendados estratificados por categoria de risco. Os participantes serão acompanhados na Visita 2 ao Mês 3, Visita 3 ao Mês 6 e Visita 4 ao Mês 12, enquanto a contagem de comprimidos será coletada nas visitas de 3m, 6m e 12m. Como parte do Standard-of-Care, o farmacêutico clínico acompanhará os pacientes, titulando medicamentos hipolipemiantes (como estatina, ezetimiba, etc.) conforme necessário, e revisará e tomará medidas nos resultados dos exames de sangue clínicos.
Somente aqueles no grupo de intervenção, treinador de Human-AI-Health, usarão as informações coletadas pelo chatbot de IA para orientar a intervenção comportamental direcionada durante a consulta por telefone. O âmbito do coaching estará estritamente relacionado com a adesão à medicação e o bem-estar geral. O treinador não iniciará, interromperá ou titulará nenhum medicamento. O Coach encaminhará as preocupações aos farmacêuticos clínicos quando considerar adequado. Um subestudo de discussão em grupo focal será conduzido com uma amostra aninhada de 30-50 pacientes do grupo de intervenção. Os objetivos são: (a) coletar insights dos pacientes da intervenção sobre suas experiências com o aplicativo e o treinamento em saúde humana, (b) insights sobre quais componentes da intervenção funcionam melhor para eles e em que circunstâncias, (c) insights sobre preocupações que podem impactar eficácia da intervenção, (d) factores que atraem a sua participação e envolvimento sustentado, (e) factores que os impedem de um envolvimento sustentável, (f) factores que podem levar outros pacientes com DCV a estarem mais inclinados a participar em tal intervenção e (g) ideias e sugestões para tornar a intervenção mais apelativa e eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doreen Su-Yin Tan, Pharm.D.
- Número de telefone: 66016471
- E-mail: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138543
- Recrutamento
- National Healthcare Group Polyclinics
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Contato:
- TRO Admin
- E-mail: TRO@nhg.com.sg
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Singapore, Cingapura, 609606
- Recrutamento
- National University Polyclinics
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Contato:
- NUHS Research Office
- E-mail: partnership@nuhs.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 21 e 84 anos
- Estatinas prescritas com ou sem ezetimiba para hiperlipidemia.
- Não adesão à medicação, conforme definido pela subescala "Extensão da Não adesão" da Medida de Não Adesão DOSE), com pontuação > 1 (variação de 0 a 15)
- Residentes de Singapura (cidadãos, residentes permanentes ou titulares de passes de longa duração).
- Possuir smartphone ou tablet com sistema operacional Android ou iOS.
- Ter acesso à internet em seus dispositivos móveis.
Critérios de exclusão:
- Não lê nem entende inglês. Uso atual de aplicativos de adesão à medicação em smartphones que incluem estatinas.
- Uso concomitante de inibidores da PCSK9 além de estatinas e/ou ezetimiba
- Participação em outro estudo que utiliza medicamentos que podem afetar os níveis lipídicos
- Insuficiência renal grave definida como doença renal crônica em estágio 4 e superior.
- Doença hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
- Queixas ou diagnósticos musculares existentes que possam confundir a notificação de eventos adversos
- Condições não corrigidas da tireoide, especialmente hipotireoidismo mal controlado
- Diagnóstico psiquiátrico documentado ou histórico de doença mental ou considerado incapaz de dar consentimento informado.
- Atualmente grávida, amamentando ou esperando engravidar durante o estudo (1 ano).
- Prognóstico reservado com mortalidade expectante em 12 meses ou menos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Receber o padrão habitual de cuidados para o gerenciamento de lipídios
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Experimental: Cuidado padrão + Assistente de saúde pessoal digital/AI apoiado por Human Coach
O grupo de intervenção receberá feedback personalizado por meio do aplicativo digital de saúde móvel juntamente com treinamento humano (ou seja, suporte de um assistente de saúde pessoal digital/IA apoiado por treinador humano) além dos cuidados clínicos habituais para controle do colesterol.
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Receba feedback personalizado e conteúdo educacional com curadoria de médicos e farmacêuticos locais por meio do aplicativo CADENCE D-PHA, juntamente com seis sessões de coaching humano além dos cuidados clínicos habituais para gerenciamento de lipídios durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da adesão à medicação hipolipemiante
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliar a eficácia da adesão à medicação hipolipemiante através do uso da contagem de comprimidos
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6 e 12 meses
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Avaliar a eficácia da adesão à medicação hipolipemiante
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliar a eficácia da adesão à medicação hipolipemiante por meio do uso da Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5).
A pontuação varia entre 5 e 25, sendo que pontuações mais altas indicam maior adesão relatada.
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de colesterol LDL no sangue
Prazo: 6 e 12 meses
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Níveis de colesterol LDL no sangue comparados com aqueles que recebem tratamento padrão.
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6 e 12 meses
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Pontuação de risco cardiovascular
Prazo: 6 e 12 meses
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Diferente nos escores de risco de Framingham modificados em Cingapura entre grupos de intervenção e controle.
As pontuações de risco variam entre -5 e 20 para homens e entre 0 e 27 para mulheres.
Pontuações mais altas indicam maior risco de doença arterial coronariana em 10 anos.
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6 e 12 meses
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Mudanças na motivação e atitudes em saúde
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudanças na motivação e atitudes em saúde usando a escala de Motivação e Atitude em relação à Mudança de Saúde (MATCH).
É composto por 9 itens avaliados em uma escala Likert de cinco pontos.
Pontuações médias mais altas indicam maior motivação e atitude.
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6 e 12 meses
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Mudanças na eficácia do autocuidado
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudanças na eficácia do autocuidado usando a escala de autoeficácia para uso apropriado de medicamentos (SEAMS) em pacientes com baixa alfabetização e doenças crônicas.
As pontuações variam entre 13 e 39, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para adesão medicamentosa
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6 e 12 meses
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Mudanças nos comportamentos de autocuidado
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudanças nos comportamentos de autocuidado por meio do EQ-5D-5L, onde as pontuações do índice variam de -0,59 a 1, sendo 1 o melhor estado de saúde possível.
As pontuações do EQ VAS que acompanham variam de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível.
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6 e 12 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida usando a Escala de Qualidade de Vida de Item Único (SI-QOL).
É utilizada uma escala de sete pontos, sendo que maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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6 e 12 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida por meio da Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp).
É composto por 12 itens avaliados em uma escala Likert de cinco pontos, com pontuação total variando entre 0 e 48.
Uma pontuação total mais alta indica melhor bem-estar espiritual.
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6 e 12 meses
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Segurança de um novo modelo de cuidado
Prazo: 6 e 12 meses
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O coaching de saúde integrado na aplicação foi concebido com o princípio “não causar danos”, garantindo que as intervenções de coaching não causam danos físicos, psicológicos ou emocionais aos participantes. Este princípio está incorporado tanto no conteúdo entregue pelos treinadores quanto no aplicativo. Monitoramento de Eventos Adversos (EA): EA são incomuns para intervenção de coaching em saúde. No entanto, no caso de ocorrerem eventos psicológicos adversos (por exemplo, aumento da ansiedade ou nervosismo), será fornecido apoio emocional imediato. Os treinadores de saúde garantirão que os participantes estejam em estado emocionalmente estável através de check-ins (incorporados na lista de verificação de coaching) e, se necessário, encaminhá-los-ão para a equipa de saúde. EA será documentado nas notas do caso. Os participantes serão incentivados a relatar quaisquer experiências/sintomas negativos relacionados à intervenção usando o aplicativo ou via comunicação direta com o treinador. O feedback do usuário sobre as experiências do aplicativo será coletado. |
6 e 12 meses
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Aceitabilidade de um novo modelo de cuidado
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliar a aceitabilidade de um novo modelo de atendimento com a utilização do Questionário de Usabilidade do Chatbot.
Uma pontuação mais alta implicaria melhor aceitabilidade.
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6 e 12 meses
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Aceitabilidade de um novo modelo de cuidado
Prazo: 6 e 12 meses
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Avalie a aceitabilidade de um novo modelo de atendimento com o uso do Questionário de Usabilidade do Aplicativo MHealth (MAUQ).
Uma pontuação mais alta implicaria melhor aceitabilidade.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
- Investigador principal: Ziliang Lim, National Healthcare Group Polyclinics
- Investigador principal: Andy Khong, Nanyang Technological University
- Investigador principal: Andy Hau Yan Ho, Nanyang Technological University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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