- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06614049
AdLip : assistant de santé personnel numérique/IA soutenu par un coach humain pour améliorer l'observance des médicaments hypolipidémiants (AdLip)
AdLip : Utilisation d'un assistant de santé personnel numérique/IA soutenu par un coach humain pour améliorer l'observance des médicaments hypolipidémiants : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’hyperlipidémie reste l’un des trois principaux facteurs de risque métaboliques à l’origine de l’apparition de l’IAM d’ici 2050. Dans une étude récente portant sur 3 ethnies asiatiques atteintes d'IAM, l'incidence de l'hyperlipidémie devrait augmenter de 205 % (341 à 1 041 pour 100 000 habitants) de 2025 à 2050. Une combinaison de modifications du mode de vie et d'un traitement hypolipidémiant est généralement recommandée aux personnes ayant des taux élevés de LDL-C afin de réduire le risque de maladie cardiovasculaire. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) définit l'observance comme « la mesure dans laquelle le comportement d'une personne (y compris la prise de médicaments) correspond aux recommandations convenues d'un prestataire de soins de santé ».
Une mauvaise observance des médicaments laisse présager de moins bons résultats en matière de santé. À Singapour, environ 60 % des adultes ne prennent pas leurs médicaments comme prescrit (comme ci-dessus), ce qui crée un fardeau économique et clinique considérable pour les individus et les systèmes de santé.
L'utilisation de la technologie numérique dans l'observance des médicaments a continué de croître à mesure que de plus en plus de prestataires de soins de santé et de patients reconnaissent ses avantages pour améliorer l'observance et les résultats de santé globaux. Les interventions numériques ont aidé efficacement les patients à gérer leurs médicaments en leur rappelant de prendre leurs médicaments à temps et en leur fournissant plus d'informations sur leurs médicaments et leur plan de traitement. Dans le monde très occupé d'aujourd'hui, la fourniture d'un traitement au bon moment et perçu comme important serait essentielle pour convaincre efficacement les patients intentionnellement non-observants de prendre leurs médicaments comme prescrit.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé parallèle multicentrique, ouvert et à deux bras. Nous avons l'intention de répartir au hasard les patients atteints d'hyperlipidémie dans l'un des deux groupes : application Digital/AI Personal Health Assistant soutenue par un coach humain (groupe d'intervention) et soins standard (groupe témoin) avec un ratio d'attribution de 1 : 1. Le groupe d'intervention recevra des commentaires personnalisés via l'application couplés à un coaching humain en plus des soins cliniques habituels pour la gestion du cholestérol. Le groupe témoin recevra les soins habituels pour la gestion des lipides mais ne recevra pas l'application personnalisée ni n'aura accès au coaching santé.
Les participants atteints d'hyperlipidémie (n = 376) seront inscrits dans des polycliniques, et les principaux critères d'inclusion sont les participants qui n'adhèrent pas aux statines (sous-échelle "Étendue de la non-observance" de la mesure de non-observance DOSE), avec un score > 1 (plage de 0 à 15) avec ou sans ézétimibe et dont le taux de LDL-C est supérieur aux niveaux cibles recommandés stratifiés par catégorie de risque. Les participants seront suivis lors de la visite 2 au mois 3, de la visite 3 au mois 6 et de la visite 4 au mois 12, tandis que le décompte des pilules sera collecté lors des visites de 3 mois, 6 mois et 12 mois. Dans le cadre des normes de soins, le pharmacien clinicien assurera le suivi des patients, titrera les médicaments hypolipidémiants (tels que les statines, l'ézétimibe, etc.) selon les besoins, et examinera et prendra des mesures pour les résultats des tests sanguins cliniques.
Seuls les membres du groupe d'intervention, le coach Human-AI-Health utiliseront les informations recueillies par le chatbot IA pour guider l'intervention comportementale ciblée lors de la consultation téléphonique. La portée du coaching sera strictement liée à l’observance médicamenteuse et au bien-être général. L’entraîneur ne démarrera, n’arrêtera ni ne titrera aucun médicament. L'entraîneur fera part de ses préoccupations aux pharmaciens cliniciens lorsqu'il le jugera apte. Une sous-étude de discussion de groupe sera menée avec un échantillon imbriqué de 30 à 50 patients du groupe d'intervention. Les objectifs sont : (a) recueillir des informations auprès des patients de l'intervention sur leurs expériences avec l'application et le coaching en santé humaine, (b) des informations sur les composants d'intervention qui fonctionnent le mieux pour eux et dans quelles circonstances, (c) des informations sur les préoccupations qui pourraient avoir un impact l'efficacité de l'intervention, (d) les facteurs qui attirent leur participation et leur engagement durable, (e) les facteurs qui les dissuadent d'un engagement durable, (f) les facteurs qui peuvent amener d'autres patients atteints de maladies cardiovasculaires à être plus enclins à participer à une telle intervention et (g) des idées et des suggestions pour rendre l’intervention plus attrayante et efficace.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doreen Su-Yin Tan, Pharm.D.
- Numéro de téléphone: 66016471
- E-mail: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 138543
- Recrutement
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Contact:
- TRO Admin
- E-mail: TRO@nhg.com.sg
-
Singapore, Singapour, 609606
- Recrutement
- National University Polyclinics
-
Contact:
- NUHS Research Office
- E-mail: partnership@nuhs.edu.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Entre 21 et 84 ans
- Statines prescrites avec ou sans ézétimibe pour l'hyperlipidémie.
- Non-observance médicamenteuse telle que définie par la sous-échelle « Étendue de la non-observance » de la mesure de non-observance DOSE), avec un score > 1 (plage de 0 à 15)
- Résidents de Singapour (citoyens, résidents permanents ou détenteurs d'un pass longue durée).
- En possession d'un smartphone ou d'une tablette avec les systèmes d'exploitation Android ou iOS.
- Avoir accès à Internet sur leurs appareils mobiles.
Critères d'exclusion :
- Ne lit ni ne comprend l’anglais. Utilisation actuelle d'applications d'observance médicamenteuse pour smartphone incluant des statines.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs PCSK9 en plus des statines et/ou de l'ézétimibe
- Participation à une autre étude utilisant des médicaments susceptibles d'affecter les niveaux de lipides
- Insuffisance rénale sévère définie comme une maladie rénale chronique de stade 4 et supérieur.
- Maladie hépatique grave (classe C de Child-Pugh)
- Plaintes ou diagnostics musculaires existants qui peuvent perturber la déclaration des événements indésirables
- Conditions thyroïdiennes non corrigées, en particulier hypothyroïdie mal contrôlée
- Diagnostic psychiatrique documenté ou antécédents de maladie mentale ou jugé incapable de donner son consentement éclairé.
- Actuellement enceinte, allaitante ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude (1 an).
- Pronostic réservé avec mortalité attendue dans les 12 mois ou moins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins standards
Bénéficier des soins habituels pour la gestion des lipides
|
|
|
Expérimental: Soins standards + Assistant de santé personnel numérique/IA soutenu par un coach humain
Le groupe d'intervention recevra des commentaires personnalisés via l'application de santé mobile numérique couplée à un coaching humain (c'est-à-dire le soutien d'un assistant de santé personnel numérique/IA soutenu par un coach humain) en plus des soins cliniques habituels pour la gestion du cholestérol.
|
Recevez des commentaires personnalisés et du contenu éducatif organisé par des cliniciens et des pharmaciens locaux via l'application CADENCE D-PHA couplée à six séances de coaching humain en plus des soins cliniques habituels pour la gestion des lipides sur 6 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l’efficacité de l’observance des médicaments hypolipidémiants
Délai: 6 et 12 mois
|
Évaluer l'efficacité de l'observance des médicaments hypolipidémiants grâce à l'utilisation du nombre de pilules
|
6 et 12 mois
|
|
Évaluer l’efficacité de l’observance des médicaments hypolipidémiants
Délai: 6 et 12 mois
|
Évaluer l'efficacité de l'observance des médicaments hypolipidémiants grâce à l'utilisation du Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5).
Le score varie entre 5 et 25, les scores plus élevés indiquant une adhésion plus élevée.
|
6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sanguins de cholestérol LDL
Délai: 6 et 12 mois
|
Niveaux sanguins de cholestérol LDL par rapport à ceux recevant des soins standard.
|
6 et 12 mois
|
|
Score de risque cardiovasculaire
Délai: 6 et 12 mois
|
Différent dans les scores de risque de Framingham modifiés à Singapour entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
Les scores de risque varient entre -5 et 20 pour les hommes et entre 0 et 27 pour les femmes.
Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de maladie coronarienne à 10 ans.
|
6 et 12 mois
|
|
Changements dans la motivation et les attitudes en matière de santé
Délai: 6 et 12 mois
|
Changements dans la motivation et les attitudes en matière de santé à l'aide de l'échelle de motivation et d'attitude à l'égard du changement de santé (MATCH).
Il se compose de 9 items notés sur une échelle de Likert à cinq points.
Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande motivation et une plus grande attitude.
|
6 et 12 mois
|
|
Changements dans l’efficacité des soins personnels
Délai: 6 et 12 mois
|
Modifications de l'efficacité des soins personnels à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour l'utilisation appropriée des médicaments (SEAMS) chez les patients peu alphabétisés atteints d'une maladie chronique.
Les scores varient entre 13 et 39, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité en matière d'observance du traitement.
|
6 et 12 mois
|
|
Changements dans les comportements de soins personnels
Délai: 6 et 12 mois
|
Modifications des comportements d'autosoins à l'aide de l'EQ-5D-5L, où les scores d'indice varient de -0,59 à 1, 1 étant le meilleur état de santé possible.
Les scores EQ VAS qui l’accompagnent vont de 0 à 100, 100 étant le meilleur état de santé possible.
|
6 et 12 mois
|
|
Changements dans la qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
|
Changement de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie à élément unique (SI-QOL).
Une échelle de sept points est utilisée, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
|
6 et 12 mois
|
|
Changements dans la qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
|
Changement de la qualité de vie à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques et du bien-être spirituel (FACIT-Sp).
Il se compose de 12 items notés sur une échelle de Likert à cinq points, avec un score total compris entre 0 et 48.
Un score total plus élevé indique un meilleur bien-être spirituel.
|
6 et 12 mois
|
|
Sécurité d'un nouveau modèle de soins
Délai: 6 et 12 mois
|
Le coaching de santé intégré à l'application est conçu selon le principe « ne pas nuire », garantissant que les interventions de coaching ne causent pas de préjudice physique, psychologique ou émotionnel aux participants. Ce principe est ancré à la fois dans le contenu délivré par les coachs et dans l’application. Surveillance des événements indésirables (EI) : Les EI sont rares dans le cadre d’une intervention de coaching de santé. Cependant, dans le cas où des événements psychologiques indésirables surviennent (par exemple, une anxiété ou une nervosité accrue), un soutien émotionnel immédiat sera fourni. Les coachs de santé s'assureront que les participants sont dans un état émotionnellement stable grâce à des enregistrements (intégrés à la liste de contrôle du coaching) et, si nécessaire, les orienteront vers l'équipe de soins. L’AE sera documentée dans les notes de cas. Les participants seront encouragés à signaler toute expérience/symptôme négatif lié à l'intervention en utilisant l'application ou via une communication directe avec le coach. Les commentaires des utilisateurs sur les expériences de l'application seront collectés. |
6 et 12 mois
|
|
Acceptabilité d'un nouveau modèle de soins
Délai: 6 et 12 mois
|
Évaluez l'acceptabilité d'un nouveau modèle de soins à l'aide du questionnaire d'utilisabilité du chatbot.
Un score plus élevé impliquerait une meilleure acceptabilité.
|
6 et 12 mois
|
|
Acceptabilité d'un nouveau modèle de soins
Délai: 6 et 12 mois
|
Évaluez l'acceptabilité d'un nouveau modèle de soins à l'aide du questionnaire d'utilisabilité de l'application MHealth (MAUQ).
Un score plus élevé impliquerait une meilleure acceptabilité.
|
6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
- Chercheur principal: Ziliang Lim, National Healthcare Group Polyclinics
- Chercheur principal: Andy Khong, Nanyang Technological University
- Chercheur principal: Andy Hau Yan Ho, Nanyang Technological University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/00438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .