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AdLip: 지질 저하 약물의 순응도를 향상시키는 인간 코치 지원 디지털/AI 개인 건강 보조원 (AdLip)

2024년 10월 1일 업데이트: Tan Su-Yin Doreen, National University of Singapore

AdLip: 인간 코치 지원 디지털/AI 개인 건강 보조원을 사용하여 지질 강하제 복용 순응도 향상: 다기관 무작위 대조 시험

연구자들은 인간 코치가 지원하는 디지털/AI 개인 건강 보조기(앱)를 사용하면 고지혈증이 있고 최적이 아닌 LDL-C 조절이 있는 환자의 콜레스테롤 저하제(에제티미브 유무에 관계없이 스타틴)에 대한 순응도가 표준에 비해 향상될 것이라고 가정합니다. 케어.

연구 개요

상세 설명

고지혈증은 2050년까지 AMI 발병의 3가지 주요 대사 위험 요인 중 하나로 남아 있습니다. 최근 AMI가 있는 3개 아시아 민족에 대한 연구에서는 고지혈증 발병률이 2025년부터 2050년까지 205%(인구 100,000명당 341~1041명) 증가할 것으로 예상됩니다. LDL-C 수치가 높은 개인에게는 심혈관 질환의 위험을 줄이기 위해 일반적으로 생활 방식 수정과 지질 저하 요법의 조합이 권장됩니다. 세계보건기구(WHO)는 순응도를 "개인의 행동(약물 복용 포함)이 의료 서비스 제공자가 합의한 권장 사항과 일치하는 정도"로 정의합니다.

불량한 약물 순응도는 불량한 건강 결과를 예고합니다. 싱가포르에서는 약 60%의 성인이 처방된 대로(위와 같이) 약을 복용하지 않고 있으며 이는 개인과 의료 시스템에 상당한 경제적, 임상적 부담을 안겨줍니다.

더 많은 의료 서비스 제공자와 환자가 복약 준수와 전반적인 건강 결과를 개선하는 데 있어 디지털 기술의 이점을 인식함에 따라 복약 준수에 디지털 기술을 사용하는 것이 계속해서 증가해 왔습니다. 디지털 중재는 환자에게 제 시간에 약을 복용하도록 상기시키고 약과 치료 계획에 대한 자세한 정보를 제공함으로써 환자가 약을 관리하는 데 효과적으로 도움을 주었습니다. 오늘날 바쁜 세상에서, 적절한 시기에 제공하고 중요하다고 인식되는 제공은 의도적으로 비순응 환자가 처방대로 약을 복용하도록 효과적으로 설득하는 데 핵심이 될 것입니다.

본 연구는 다기관, 공개 라벨, 2군 병렬 무작위 대조 시험입니다. 우리는 고지혈증 환자를 인간 코치 지원 디지털/AI 개인 건강 보조 앱(개입 그룹)과 표준 치료(대조군)의 두 그룹 중 하나로 1:1 할당 비율로 무작위로 할당하려고 합니다. 개입 그룹은 콜레스테롤 관리에 대한 일반적인 임상 치료 외에 인간 코칭과 결합된 앱을 통해 개인화된 피드백을 받게 됩니다. 대조군은 지질 관리에 대한 일반적인 표준 관리를 받지만 개인화된 앱을 받지 못하거나 건강 코칭에 접근할 수 없습니다.

고지혈증이 있는 참가자(n=376)는 폴리클리닉에 등록되며 주요 포함 기준은 DOSE 비지속성 척도의 "비지속 범위" 하위 척도인 스타틴을 준수하지 않고 점수가 > 1(0~15 범위) 에제티미브 병용 여부에 관계없이 LDL-C 수준이 위험 범주별로 분류된 권장 목표 수준보다 높습니다. 참가자는 3개월차 방문, 6개월차 3차 방문, 12개월차 4차 방문에서 추적 관찰을 받게 되며, 알약 개수는 3개월, 6개월 및 1200만 방문에서 수집됩니다. 표준 치료의 일환으로 임상 약사는 환자를 추적 관찰하고 필요에 따라 지질 저하제(예: 스타틴, 에제티미브 등)를 적정하고 임상 혈액 검사 결과를 검토하고 조치를 취합니다.

개입 그룹인 Human-AI-Health 코치에 속한 사람들만이 AI 챗봇이 수집한 정보를 사용하여 전화 상담 중 목표 행동 개입을 안내합니다. 코칭의 범위는 복약 준수 및 일반적인 웰빙과 엄격하게 관련됩니다. 코치는 어떤 약물도 시작, 중단 또는 적정하지 않습니다. Coach는 적합하다고 판단되면 우려 사항을 임상 약사에게 에스컬레이션할 것입니다. 포커스 그룹 토론의 하위 연구는 30-50명의 개입 그룹 환자의 중첩된 샘플을 사용하여 수행됩니다. 목표는 다음과 같습니다. (a) 앱 및 인간 건강 코칭 경험에 대한 개입 환자로부터 통찰력을 수집하고, (b) 어떤 개입 구성요소가 어떤 상황에서 가장 잘 작동하는지에 대한 통찰력, (c) 영향을 미칠 수 있는 우려에 대한 통찰력을 제공합니다. 중재 효과, (d) 참여와 지속적인 참여를 유도하는 요인, (e) 지속 가능한 참여를 방해하는 요인, (f) 다른 CVD 환자가 그러한 중재에 더 참여하도록 유도할 수 있는 요인 및 (g) 개입을 더욱 매력적이고 효과적으로 만들기 위한 아이디어와 제안.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 138543
        • 모병
        • National Healthcare Group Polyclinics
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르, 609606

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21세부터 84세 사이
  • 고지혈증에는 에제티미브와 함께 또는 없이 스타틴을 처방합니다.
  • DOSE 비지속성 척도의 "비지속 정도" 하위 척도에 의해 정의된 약물 비순응, 점수 > 1(범위 0-15)
  • 싱가포르 거주자(시민권자, 영주권자 또는 장기 패스 소지자).
  • Android 또는 iOS 운영 체제가 설치된 스마트폰이나 태블릿을 보유하고 있습니다.
  • 모바일 장치에서 인터넷에 접속할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 영어를 읽거나 이해하지 못합니다. 스타틴이 포함된 스마트폰 복약 준수 앱의 현재 사용.
  • 스타틴 및/또는 에제티미브 외에 PCSK9 억제제 병용 사용
  • 지질 수치에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하는 또 다른 연구에 참여
  • 만성 신장 질환 4기 이상으로 정의되는 중증 신장 손상.
  • 중증 간질환(Child-Pugh Class C)
  • 부작용 보고를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 근육 관련 불만 또는 진단
  • 교정되지 않은 갑상선 상태, 특히 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증
  • 문서화된 정신과적 진단 또는 정신 질환 병력 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 것으로 간주되는 경우.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간(1년) 동안 임신할 것으로 예상되는 사람.
  • 12개월 이내에 예상되는 사망률로 예후를 보호합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
지질 관리에 대한 일반적인 표준 치료를 받습니다.
실험적: 표준 치료 + 인간 코치 지원 디지털/AI 개인 건강 보조원
개입 그룹은 콜레스테롤 관리를 위한 일반적인 임상 치료 외에 인간 코칭(즉, 인간 코치가 지원하는 디지털/AI 개인 건강 보조원의 지원)과 결합된 디지털 모바일 건강 앱을 통해 맞춤형 피드백을 받게 됩니다.
CADENCE D-PHA 앱을 통해 현지 임상의와 약사가 큐레이팅한 맞춤형 피드백과 교육 콘텐츠를 6개월간 지질 관리에 대한 일반적인 임상 치료 외에 6회의 인간 코칭과 함께 받아보세요.
다른 이름들:
  • 스타틴
  • 건강 코칭
  • 인공지능
  • 케이던스 D-PHA
  • 지질강하제 복용 순응도 향상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질강하제 복용의 효과를 평가합니다.
기간: 6개월과 12개월
알약 개수를 사용하여 지질 저하제 준수 여부를 평가합니다.
6개월과 12개월
지질강하제 복용의 효과를 평가합니다.
기간: 6개월과 12개월
MARS-5(Medication Adherence Report Scale-5)를 사용하여 지질 저하 약물 준수 효과를 평가합니다. 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 보고된 준수도가 높다는 것을 의미합니다.
6개월과 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 LDL-콜레스테롤 수치
기간: 6개월과 12개월
표준 치료를 받은 사람들과 비교한 혈중 LDL-콜레스테롤 수치.
6개월과 12개월
심혈관 위험 점수
기간: 6개월과 12개월
중재 그룹과 통제 그룹 간의 싱가포르 수정 Framingham 위험 점수가 다릅니다. 위험 점수의 범위는 남성의 경우 -5~20, 여성의 경우 0~27입니다. 점수가 높을수록 10년간 관상동맥질환 위험이 높다는 것을 의미합니다.
6개월과 12개월
건강 동기와 태도의 변화
기간: 6개월과 12개월
건강 변화에 대한 동기 및 태도(MATCH) 척도를 사용한 건강 동기 및 태도의 변화. 5점 리커트 척도로 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 평균 점수가 높을수록 동기 부여와 태도가 더 우수함을 나타냅니다.
6개월과 12개월
자기관리 효능의 변화
기간: 6개월과 12개월
만성 질환을 앓고 있는 저문해 환자의 적절한 약물 사용 척도(SEAMS)에 대한 자기 효능감을 사용한 자가 관리 효능의 변화. 점수 범위는 13~39점이며, 점수가 높을수록 복약 순응에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
6개월과 12개월
자기 관리 행동의 변화
기간: 6개월과 12개월
EQ-5D-5L을 사용한 자기 관리 행동의 변화. 지수 점수 범위는 -0.59에서 1이며, 1이 최상의 건강 상태입니다. 수반되는 EQ VAS 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
6개월과 12개월
삶의 질 변화
기간: 6개월과 12개월
단일 항목 삶의 질 척도(SI-QOL)를 사용한 삶의 질 변화. 7점 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
6개월과 12개월
삶의 질 변화
기간: 6개월과 12개월
만성 질환 치료-영적 웰빙 척도(FACIT-Sp)의 기능적 평가를 사용한 삶의 질 변화. 5점 Likert 척도로 평가된 12개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0~48점입니다. 총점이 높을수록 영적 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다.
6개월과 12개월
새로운 치료 모델의 안전성
기간: 6개월과 12개월

앱에 통합된 건강 코칭은 "해를 끼치지 않음" 원칙으로 설계되어 코칭 개입이 참가자에게 신체적, 정신적, 정서적 해를 끼치지 않도록 보장합니다. 이 원칙은 코치가 제공하는 콘텐츠와 앱 모두에 포함되어 있습니다.

부작용(AE) 모니터링:

AE는 건강 코칭 개입에서 흔하지 않습니다. 그러나 부정적인 심리적 사건이 발생하는 경우(예: 불안이나 초조함 증가) 즉각적인 정서적 지원이 제공됩니다. 건강 코치는 체크인(코칭 체크리스트에 내장)을 통해 참가자가 정서적으로 안정된 상태인지 확인하고, 필요한 경우 의료팀에 안내합니다. AE는 케이스 메모에 기록됩니다. 참가자는 앱을 사용하거나 코치와의 직접적인 커뮤니케이션을 통해 중재와 관련된 부정적인 경험/증상을 보고하도록 권장됩니다. 앱 경험에 대한 사용자 피드백이 수집됩니다.

6개월과 12개월
새로운 치료 모델의 수용 가능성
기간: 6개월과 12개월
Chatbot 사용성 설문지를 사용하여 새로운 치료 모델의 수용 가능성을 평가합니다. 점수가 높을수록 수용성이 더 좋다는 것을 의미합니다.
6개월과 12개월
새로운 치료 모델의 수용 가능성
기간: 6개월과 12개월
MHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)를 사용하여 새로운 치료 모델의 수용 가능성을 평가합니다. 점수가 높을수록 수용성이 더 좋다는 것을 의미합니다.
6개월과 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
  • 수석 연구원: Ziliang Lim, National Healthcare Group Polyclinics
  • 수석 연구원: Andy Khong, Nanyang Technological University
  • 수석 연구원: Andy Hau Yan Ho, Nanyang Technological University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023/00438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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