Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AdLip: Digitální/AI osobní zdravotní asistent s podporou Human Coach pro zlepšení přilnavosti k lékům na snížení lipidů (AdLip)

1. října 2024 aktualizováno: Tan Su-Yin Doreen, National University of Singapore

AdLip: Použití digitálního/AI osobního zdravotního asistenta s podporou Human Coach ke zlepšení dodržování léků na snížení hladiny lipidů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že používání digitálního/AI osobního zdravotního asistenta (aplikace) s podporou lidského kouče zlepší adherenci k lékům snižujícím cholesterol (statiny s ezetimibem nebo bez něj) u pacientů s hyperlipidémií a suboptimální kontrolou LDL-C ve srovnání se standardními léky. péče.

Přehled studie

Detailní popis

Hyperlipidémie zůstává jedním ze tří hlavních metabolických rizikových faktorů, které jsou základem propuknutí AMI do roku 2050. V nedávné studii 3 asijských etnik s AIM se předpokládá, že výskyt hyperlipidémie vzroste od roku 2025 do roku 2050 o 205 % (341 až 1041 na 100 000 obyvatel). U jedinců s vysokými hladinami LDL-C se ke snížení rizika KVO obvykle doporučuje kombinace úprav životního stylu a léčby snižující hladinu lipidů. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje adherenci jako „rozsah, v jakém chování osoby (včetně užívání léků) odpovídá dohodnutým doporučením poskytovatele zdravotní péče“

Špatné dodržování léků předznamenává horší zdravotní výsledky. V Singapuru asi 60 % dospělých neužívá své léky tak, jak je předepsáno (jak je uvedeno výše), což představuje značnou ekonomickou a klinickou zátěž pro jednotlivce a zdravotnické systémy.

Využití digitální technologie při dodržování léků stále roste, protože stále více poskytovatelů zdravotní péče a pacientů rozpoznává její přínosy pro zlepšení adherence a celkového zdravotního výsledku. Digitální intervence účinně pomohly pacientům zvládat jejich léky tím, že pacientům připomínaly, aby užívali léky včas, a poskytují jim více informací o jejich lécích a léčebném plánu. V dnešním uspěchaném světě by poskytování vhodně načasovaných a vnímaných jako důležité bylo klíčem k účinnému přesvědčení záměrně neadherentních pacientů, aby užívali své léky podle předpisu.

Tato studie je multicentrická, otevřená, dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Máme v úmyslu náhodně rozdělit pacienty s hyperlipidémií do jedné ze dvou skupin: aplikace Digital/AI Personal Health Assistant podporovaná lidským koučem (intervenční skupina) a standardní péče (kontrolní skupina) s poměrem alokace 1:1. Intervenční skupina obdrží personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím aplikace ve spojení s lidským koučováním nad rámec obvyklé klinické péče o správu cholesterolu. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá standardní péče o správu lipidů, ale neobdrží personalizovanou aplikaci ani přístup ke zdravotnímu koučování.

Účastníci s hyperlipidémií (n=376) budou zapsáni na polikliniky a klíčovými kritérii pro zařazení jsou účastníci, kteří nejsou adherentní ke statinům, subškála „Extent to Non-adherence“ v rámci měření neadherence dávky, se skóre > 1 (rozsah od 0-15) s nebo bez ezetimibu a mají hladinu LDL-C nad doporučenými cílovými hladinami stratifikovanou podle kategorie rizika. Účastníci budou sledováni při návštěvě 2 @ měsíc 3, návštěvě 3 @ 6. a návštěvě 4 @ měsíc 12, zatímco počty pilulek budou shromažďovány při návštěvách po 3, 6 a 12 milionech. V rámci Standard-of-Care bude klinický farmaceut sledovat pacienty, podle potřeby titrovat léky snižující hladinu lipidů (jako je statin, ezetimib atd.) a zhodnotit a přijmout výsledky klinických krevních testů.

Pouze ti v intervenční skupině, kouč Human-AI-Health, použijí informace shromážděné chatbotem AI k vedení cílené behaviorální intervence během telefonické konzultace. Rozsah koučování bude úzce souviset s dodržováním léků a celkovou pohodou. Trenér nezahájí, nezastaví ani titruje žádné léky. Coach bude eskalovat obavy na klinické farmaceuty, když to uzná za vhodné. Bude provedena dílčí studie diskuse v ohniskové skupině s vnořeným vzorkem 30–50 pacientů v intervenčních skupinách. Cíle jsou: (a) shromáždit poznatky od intervenčních pacientů o jejich zkušenostech s aplikací a koučováním lidského zdraví, (b) poznatky o tom, které složky intervence pro ně nejlépe fungují a za jakých okolností, (c) vhled do obav, které by mohly ovlivnit účinnost intervence, d) faktory, které vedou k jejich účasti a trvalé angažovanosti, e) faktory, které je odrazují od udržitelného zapojení, f) faktory, které mohou vést k tomu, že ostatní pacienti s KVO budou mít větší sklon k účasti na takové intervenci a g) nápady a návrhy, aby byla intervence atraktivnější a efektivnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 138543
        • Nábor
        • National Healthcare Group Polyclinics
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 609606

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Od 21 do 84 let
  • Předepsané statiny s ezetimibem nebo bez něj pro hyperlipidémii.
  • Nedodržování medikace, jak je definováno subškálou „Rozsah k nepřilnavosti“ měření nedodržování dávky, se skóre > 1 (rozsah od 0 do 15)
  • Obyvatelé Singapuru (občané, osoby s trvalým pobytem nebo držitelé dlouhodobého průkazu).
  • Vlastnit chytrý telefon nebo tablet s operačním systémem Android nebo iOS.
  • Mají přístup k internetu na svých mobilních zařízeních.

Kritéria vyloučení:

  • Nečte a nerozumí anglicky. Současné používání aplikací pro dodržování léků pro chytré telefony, které obsahují statiny.
  • Současné užívání inhibitorů PCSK9 spolu se statiny a/nebo ezetimibem
  • Účast na jiné studii, která používá léky, které by mohly ovlivnit hladinu lipidů
  • Těžké poškození ledvin definované jako chronické onemocnění ledvin ve 4. a vyšším stupni.
  • Závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
  • Existující svalové potíže nebo diagnózy, které mohou zmást hlášení nežádoucích příhod
  • Nekorigované stavy štítné žlázy, zejména špatně kontrolovaná hypotyreóza
  • Zdokumentovaná psychiatrická diagnóza nebo duševní onemocnění v anamnéze nebo osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
  • V současné době těhotná, kojíte nebo očekáváte otěhotnění v průběhu studie (1 rok).
  • Chráněná prognóza s očekávanou úmrtností do 12 měsíců nebo méně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Získejte obvyklou standardní péči o lipidový management
Experimentální: Standardní péče + digitální/AI osobní zdravotní asistent s podporou Human Coach
Intervenční skupina obdrží personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím aplikace digitálního mobilního zdraví spolu s lidským koučováním (tj. podporou od digitálního/AI osobního zdravotního asistenta podporovaného lidským koučem) nad rámec obvyklé klinické péče o řízení cholesterolu.
Získejte personalizovanou zpětnou vazbu a vzdělávací obsah kurovaný místními klinickými lékaři a lékárníky prostřednictvím aplikace CADENCE D-PHA spolu se šesti sezeními lidského koučování nad rámec obvyklé klinické péče o správu lipidů po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Statin
  • Koučování zdraví
  • Umělá inteligence
  • CADENCE D-PHA
  • Zlepšete adherenci k lékům snižujícím hladinu lipidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost adherence k léčbě hypolipidemiky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte účinnost dodržování léků snižujících lipidy pomocí počtu pilulek
6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte účinnost adherence k léčbě hypolipidemiky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte účinnost adherence k medikaci snižující hladinu lipidů pomocí škály zprávy o dodržování medikace-5 (MARS-5). Skóre se pohybuje mezi 5 a 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší hlášenou adherenci.
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LDL-cholesterolu v krvi
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hladiny LDL-cholesterolu v krvi ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči.
6 a 12 měsíců
Skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Rozdílné v Singapurem upraveném Framinghamském rizikovém skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou. Rizikové skóre se pohybuje mezi -5 a 20 pro muže a mezi 0 a 27 pro ženy. Vyšší skóre ukazuje na vyšší 10leté riziko onemocnění koronárních tepen.
6 a 12 měsíců
Změny zdravotní motivace a postojů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny zdravotní motivace a postojů pomocí škály Motivace a postoje k měnícímu se zdraví (MATCH). Skládá se z 9 položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici. Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší motivaci a přístup.
6 a 12 měsíců
Změny v účinnosti sebepéče
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v účinnosti sebepéče pomocí škály Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) u nízkogramotných pacientů s chronickým onemocněním. Skóre se pohybuje mezi 13 až 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost při dodržování léků
6 a 12 měsíců
Změny v sebeobslužném chování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v sebeobslužném chování pomocí EQ-5D-5L, kde se indexové skóre pohybuje od -0,59 do 1, přičemž 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Doprovodné skóre EQ VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
6 a 12 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna kvality života pomocí SI-QOL (Single-Item Quality of Life Scale). Používá se sedmibodová stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
6 a 12 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna kvality života pomocí funkční škály terapie chronických nemocí a duchovní pohody (FACIT-Sp). Skládá se z 12 položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí 0 až 48. Vyšší celkové skóre znamená lepší duchovní pohodu.
6 a 12 měsíců
Bezpečnost nového modelu péče
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Zdravotní koučink integrovaný v aplikaci je navržen s principem „neškodit“, který zajišťuje, že koučovací intervence nezpůsobí účastníkům fyzickou, psychickou nebo emocionální újmu. Tento princip je zakotven jak v obsahu dodávaném trenéry, tak v aplikaci.

Monitorování nežádoucích příhod (AE):

AE jsou pro intervenci zdravotního koučování neobvyklé. Nicméně v případě, že se vyskytnou nepříznivé psychologické události (např. zvýšená úzkost nebo nervozita), bude poskytnuta okamžitá emoční podpora. Zdravotní koučové zajistí, že účastníci jsou v emočně stabilním stavu prostřednictvím check-inů (zabudovaných v kontrolním seznamu koučování), a v případě potřeby je odkážou na zdravotnický tým. AE bude zdokumentována v poznámkách k případu. Účastníci budou vyzváni, aby hlásili jakékoli negativní zkušenosti/příznaky související s intervencí pomocí aplikace nebo prostřednictvím přímé komunikace s trenérem. Bude shromažďována zpětná vazba od uživatelů ohledně zkušeností s aplikací.

6 a 12 měsíců
Přijatelnost nového modelu péče
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte přijatelnost nového modelu péče pomocí Chatbot Usability Questionnaire. Vyšší skóre by znamenalo lepší přijatelnost.
6 a 12 měsíců
Přijatelnost nového modelu péče
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte přijatelnost nového modelu péče pomocí dotazníku MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Vyšší skóre by znamenalo lepší přijatelnost.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziliang Lim, National Healthcare Group Polyclinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Andy Khong, Nanyang Technological University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andy Hau Yan Ho, Nanyang Technological University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/00438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit