- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06614049
AdLip: Digitální/AI osobní zdravotní asistent s podporou Human Coach pro zlepšení přilnavosti k lékům na snížení lipidů (AdLip)
AdLip: Použití digitálního/AI osobního zdravotního asistenta s podporou Human Coach ke zlepšení dodržování léků na snížení hladiny lipidů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hyperlipidémie zůstává jedním ze tří hlavních metabolických rizikových faktorů, které jsou základem propuknutí AMI do roku 2050. V nedávné studii 3 asijských etnik s AIM se předpokládá, že výskyt hyperlipidémie vzroste od roku 2025 do roku 2050 o 205 % (341 až 1041 na 100 000 obyvatel). U jedinců s vysokými hladinami LDL-C se ke snížení rizika KVO obvykle doporučuje kombinace úprav životního stylu a léčby snižující hladinu lipidů. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje adherenci jako „rozsah, v jakém chování osoby (včetně užívání léků) odpovídá dohodnutým doporučením poskytovatele zdravotní péče“
Špatné dodržování léků předznamenává horší zdravotní výsledky. V Singapuru asi 60 % dospělých neužívá své léky tak, jak je předepsáno (jak je uvedeno výše), což představuje značnou ekonomickou a klinickou zátěž pro jednotlivce a zdravotnické systémy.
Využití digitální technologie při dodržování léků stále roste, protože stále více poskytovatelů zdravotní péče a pacientů rozpoznává její přínosy pro zlepšení adherence a celkového zdravotního výsledku. Digitální intervence účinně pomohly pacientům zvládat jejich léky tím, že pacientům připomínaly, aby užívali léky včas, a poskytují jim více informací o jejich lécích a léčebném plánu. V dnešním uspěchaném světě by poskytování vhodně načasovaných a vnímaných jako důležité bylo klíčem k účinnému přesvědčení záměrně neadherentních pacientů, aby užívali své léky podle předpisu.
Tato studie je multicentrická, otevřená, dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Máme v úmyslu náhodně rozdělit pacienty s hyperlipidémií do jedné ze dvou skupin: aplikace Digital/AI Personal Health Assistant podporovaná lidským koučem (intervenční skupina) a standardní péče (kontrolní skupina) s poměrem alokace 1:1. Intervenční skupina obdrží personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím aplikace ve spojení s lidským koučováním nad rámec obvyklé klinické péče o správu cholesterolu. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá standardní péče o správu lipidů, ale neobdrží personalizovanou aplikaci ani přístup ke zdravotnímu koučování.
Účastníci s hyperlipidémií (n=376) budou zapsáni na polikliniky a klíčovými kritérii pro zařazení jsou účastníci, kteří nejsou adherentní ke statinům, subškála „Extent to Non-adherence“ v rámci měření neadherence dávky, se skóre > 1 (rozsah od 0-15) s nebo bez ezetimibu a mají hladinu LDL-C nad doporučenými cílovými hladinami stratifikovanou podle kategorie rizika. Účastníci budou sledováni při návštěvě 2 @ měsíc 3, návštěvě 3 @ 6. a návštěvě 4 @ měsíc 12, zatímco počty pilulek budou shromažďovány při návštěvách po 3, 6 a 12 milionech. V rámci Standard-of-Care bude klinický farmaceut sledovat pacienty, podle potřeby titrovat léky snižující hladinu lipidů (jako je statin, ezetimib atd.) a zhodnotit a přijmout výsledky klinických krevních testů.
Pouze ti v intervenční skupině, kouč Human-AI-Health, použijí informace shromážděné chatbotem AI k vedení cílené behaviorální intervence během telefonické konzultace. Rozsah koučování bude úzce souviset s dodržováním léků a celkovou pohodou. Trenér nezahájí, nezastaví ani titruje žádné léky. Coach bude eskalovat obavy na klinické farmaceuty, když to uzná za vhodné. Bude provedena dílčí studie diskuse v ohniskové skupině s vnořeným vzorkem 30–50 pacientů v intervenčních skupinách. Cíle jsou: (a) shromáždit poznatky od intervenčních pacientů o jejich zkušenostech s aplikací a koučováním lidského zdraví, (b) poznatky o tom, které složky intervence pro ně nejlépe fungují a za jakých okolností, (c) vhled do obav, které by mohly ovlivnit účinnost intervence, d) faktory, které vedou k jejich účasti a trvalé angažovanosti, e) faktory, které je odrazují od udržitelného zapojení, f) faktory, které mohou vést k tomu, že ostatní pacienti s KVO budou mít větší sklon k účasti na takové intervenci a g) nápady a návrhy, aby byla intervence atraktivnější a efektivnější.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doreen Su-Yin Tan, Pharm.D.
- Telefonní číslo: 66016471
- E-mail: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138543
- Nábor
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Kontakt:
- TRO Admin
- E-mail: TRO@nhg.com.sg
-
Singapore, Singapur, 609606
- Nábor
- National University Polyclinics
-
Kontakt:
- NUHS Research Office
- E-mail: partnership@nuhs.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Od 21 do 84 let
- Předepsané statiny s ezetimibem nebo bez něj pro hyperlipidémii.
- Nedodržování medikace, jak je definováno subškálou „Rozsah k nepřilnavosti“ měření nedodržování dávky, se skóre > 1 (rozsah od 0 do 15)
- Obyvatelé Singapuru (občané, osoby s trvalým pobytem nebo držitelé dlouhodobého průkazu).
- Vlastnit chytrý telefon nebo tablet s operačním systémem Android nebo iOS.
- Mají přístup k internetu na svých mobilních zařízeních.
Kritéria vyloučení:
- Nečte a nerozumí anglicky. Současné používání aplikací pro dodržování léků pro chytré telefony, které obsahují statiny.
- Současné užívání inhibitorů PCSK9 spolu se statiny a/nebo ezetimibem
- Účast na jiné studii, která používá léky, které by mohly ovlivnit hladinu lipidů
- Těžké poškození ledvin definované jako chronické onemocnění ledvin ve 4. a vyšším stupni.
- Závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
- Existující svalové potíže nebo diagnózy, které mohou zmást hlášení nežádoucích příhod
- Nekorigované stavy štítné žlázy, zejména špatně kontrolovaná hypotyreóza
- Zdokumentovaná psychiatrická diagnóza nebo duševní onemocnění v anamnéze nebo osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
- V současné době těhotná, kojíte nebo očekáváte otěhotnění v průběhu studie (1 rok).
- Chráněná prognóza s očekávanou úmrtností do 12 měsíců nebo méně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Získejte obvyklou standardní péči o lipidový management
|
|
|
Experimentální: Standardní péče + digitální/AI osobní zdravotní asistent s podporou Human Coach
Intervenční skupina obdrží personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím aplikace digitálního mobilního zdraví spolu s lidským koučováním (tj. podporou od digitálního/AI osobního zdravotního asistenta podporovaného lidským koučem) nad rámec obvyklé klinické péče o řízení cholesterolu.
|
Získejte personalizovanou zpětnou vazbu a vzdělávací obsah kurovaný místními klinickými lékaři a lékárníky prostřednictvím aplikace CADENCE D-PHA spolu se šesti sezeními lidského koučování nad rámec obvyklé klinické péče o správu lipidů po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost adherence k léčbě hypolipidemiky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost dodržování léků snižujících lipidy pomocí počtu pilulek
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost adherence k léčbě hypolipidemiky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost adherence k medikaci snižující hladinu lipidů pomocí škály zprávy o dodržování medikace-5 (MARS-5).
Skóre se pohybuje mezi 5 a 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší hlášenou adherenci.
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny LDL-cholesterolu v krvi
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hladiny LDL-cholesterolu v krvi ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Rozdílné v Singapurem upraveném Framinghamském rizikovém skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Rizikové skóre se pohybuje mezi -5 a 20 pro muže a mezi 0 a 27 pro ženy.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší 10leté riziko onemocnění koronárních tepen.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změny zdravotní motivace a postojů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změny zdravotní motivace a postojů pomocí škály Motivace a postoje k měnícímu se zdraví (MATCH).
Skládá se z 9 položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší motivaci a přístup.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změny v účinnosti sebepéče
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změny v účinnosti sebepéče pomocí škály Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) u nízkogramotných pacientů s chronickým onemocněním.
Skóre se pohybuje mezi 13 až 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost při dodržování léků
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změny v sebeobslužném chování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změny v sebeobslužném chování pomocí EQ-5D-5L, kde se indexové skóre pohybuje od -0,59 do 1, přičemž 1 je nejlepší možný zdravotní stav.
Doprovodné skóre EQ VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna kvality života pomocí SI-QOL (Single-Item Quality of Life Scale).
Používá se sedmibodová stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna kvality života pomocí funkční škály terapie chronických nemocí a duchovní pohody (FACIT-Sp).
Skládá se z 12 položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí 0 až 48.
Vyšší celkové skóre znamená lepší duchovní pohodu.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Bezpečnost nového modelu péče
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zdravotní koučink integrovaný v aplikaci je navržen s principem „neškodit“, který zajišťuje, že koučovací intervence nezpůsobí účastníkům fyzickou, psychickou nebo emocionální újmu. Tento princip je zakotven jak v obsahu dodávaném trenéry, tak v aplikaci. Monitorování nežádoucích příhod (AE): AE jsou pro intervenci zdravotního koučování neobvyklé. Nicméně v případě, že se vyskytnou nepříznivé psychologické události (např. zvýšená úzkost nebo nervozita), bude poskytnuta okamžitá emoční podpora. Zdravotní koučové zajistí, že účastníci jsou v emočně stabilním stavu prostřednictvím check-inů (zabudovaných v kontrolním seznamu koučování), a v případě potřeby je odkážou na zdravotnický tým. AE bude zdokumentována v poznámkách k případu. Účastníci budou vyzváni, aby hlásili jakékoli negativní zkušenosti/příznaky související s intervencí pomocí aplikace nebo prostřednictvím přímé komunikace s trenérem. Bude shromažďována zpětná vazba od uživatelů ohledně zkušeností s aplikací. |
6 a 12 měsíců
|
|
Přijatelnost nového modelu péče
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnoťte přijatelnost nového modelu péče pomocí Chatbot Usability Questionnaire.
Vyšší skóre by znamenalo lepší přijatelnost.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Přijatelnost nového modelu péče
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnoťte přijatelnost nového modelu péče pomocí dotazníku MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
Vyšší skóre by znamenalo lepší přijatelnost.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
- Vrchní vyšetřovatel: Ziliang Lim, National Healthcare Group Polyclinics
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Khong, Nanyang Technological University
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Hau Yan Ho, Nanyang Technological University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/00438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .