AdLip: asistente de salud personal digital/IA respaldado por Human Coach para mejorar la adherencia a los medicamentos para reducir los lípidos (AdLip)
AdLip: uso de un asistente de salud personal digital/de IA respaldado por un entrenador humano para mejorar la adherencia a los medicamentos hipolipemiantes: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperlipidemia sigue siendo uno de los tres principales factores de riesgo metabólico que subyacen a la aparición del IAM en 2050. En un estudio reciente de 3 etnias asiáticas con IAM, se proyecta que la incidencia de hiperlipidemia aumentará en un 205% (341 a 1041 por 100.000 habitantes) de 2025 a 2050. Por lo general, se recomienda una combinación de modificaciones en el estilo de vida y terapia hipolipemiante para personas con niveles altos de LDL-C para reducir el riesgo de ECV. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la adherencia como "el grado en que el comportamiento de la persona (incluida la toma de medicamentos) se corresponde con las recomendaciones acordadas por un proveedor de atención médica".
La mala adherencia a la medicación presagia peores resultados de salud. En Singapur, alrededor del 60% de los adultos no toman sus medicamentos según lo prescrito (como se indicó anteriormente), lo que genera una carga económica y clínica considerable para las personas y los sistemas de salud.
El uso de la tecnología digital en la adherencia a la medicación ha seguido creciendo a medida que más proveedores de atención médica y pacientes reconocen sus beneficios para mejorar la adherencia y los resultados de salud generales. Las intervenciones digitales han ayudado eficazmente a los pacientes a administrar sus medicamentos al recordarles que deben tomarlos a tiempo y brindarles más información sobre sus medicamentos y su plan de tratamiento. En el mundo ajetreado de hoy, brindar información en el momento adecuado y que se considere importante sería clave para convencer de manera efectiva a los pacientes que intencionalmente no cumplen con los medicamentos para que tomen sus medicamentos según lo recetado.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio paralelo multicéntrico, abierto, de dos brazos. Tenemos la intención de asignar aleatoriamente a los pacientes con hiperlipidemia a uno de los dos grupos: aplicación de asistente de salud personal digital/AI respaldada por un entrenador humano (grupo de intervención) y atención estándar (grupo de control) con una proporción de asignación de 1:1. El grupo de intervención recibirá comentarios personalizados a través de la aplicación junto con entrenamiento humano además de la atención clínica habitual para el control del colesterol. El grupo de control recibirá el estándar de atención habitual para el control de lípidos, pero no recibirá la aplicación personalizada ni tendrá acceso a asesoramiento sobre salud.
Los participantes con hiperlipidemia (n = 376) se inscribirán en policlínicos, y los criterios de inclusión clave son los participantes que no cumplen con las estatinas (subescala "Extensión de la falta de adherencia" de la medida de no adherencia DOSE), con una puntuación > 1 (rango de 0 a 15) con o sin ezetimiba y tener un nivel de LDL-C por encima de los niveles objetivo recomendados estratificados por categoría de riesgo. Se realizará un seguimiento de los participantes en la visita 2 en el mes 3, la visita 3 en el mes 6 y la visita 4 en el mes 12, mientras que los recuentos de pastillas se recopilarán en las visitas de 3, 6 y 12 meses. Como parte del estándar de atención, el farmacéutico clínico realizará un seguimiento de los pacientes, valorará los medicamentos hipolipemiantes (como estatinas, ezetimiba, etc.) según sea necesario y revisará y tomará medidas sobre los resultados de los análisis de sangre clínicos.
Solo aquellos en el grupo de intervención, el entrenador Human-AI-Health utilizará la información recopilada por el chatbot de IA para guiar la intervención conductual específica durante la consulta telefónica. El alcance del coaching estará estrictamente relacionado con la adherencia a la medicación y el bienestar general. El entrenador no iniciará, suspenderá ni ajustará ningún medicamento. El entrenador elevará sus inquietudes a los farmacéuticos clínicos cuando lo considere oportuno. Se llevará a cabo un subestudio de discusión en grupos focales con una muestra anidada de 30 a 50 pacientes del grupo de intervención. Los objetivos son: (a) recopilar información de los pacientes de la intervención sobre sus experiencias con la aplicación y el asesoramiento en salud humana, (b) información sobre qué componentes de la intervención funcionan mejor para ellos y en qué circunstancias, (c) información sobre las preocupaciones que podrían afectar efectividad de la intervención, (d) factores que atraen su participación y compromiso sostenido, (e) factores que los disuaden de un compromiso sostenible, (f) factores que pueden llevar a otros pacientes con ECV a estar más inclinados a participar en dicha intervención y (g) ideas y sugerencias para hacer la intervención más atractiva y efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doreen Su-Yin Tan, Pharm.D.
- Número de teléfono: 66016471
- Correo electrónico: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138543
- Reclutamiento
- National Healthcare Group Polyclinics
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Contacto:
- TRO Admin
- Correo electrónico: TRO@nhg.com.sg
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Singapore, Singapur, 609606
- Reclutamiento
- National University Polyclinics
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Contacto:
- NUHS Research Office
- Correo electrónico: partnership@nuhs.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 21 y 84 años
- Estatinas recetadas con o sin ezetimiba para la hiperlipidemia.
- Incumplimiento de la medicación según lo definido por la subescala "Extensión de incumplimiento" de la Medida de incumplimiento DOSE), con una puntuación > 1 (rango de 0 a 15)
- Residentes de Singapur (ciudadanos, residentes permanentes o titulares de pases de larga duración).
- Estar en posesión de un teléfono inteligente o tableta con sistema operativo Android o iOS.
- Tener acceso a internet en sus dispositivos móviles.
Criterios de exclusión:
- No lee ni entiende inglés. Uso actual de aplicaciones de adherencia a la medicación para teléfonos inteligentes que incluyen estatinas.
- Uso concomitante de inhibidores de PCSK9 además de estatinas y/o ezetimiba
- Participación en otro estudio que utiliza medicamentos que podrían afectar los niveles de lípidos.
- Insuficiencia renal grave definida como enfermedad renal crónica en estadio 4 y superior.
- Enfermedad hepática grave (clase C de Child-Pugh)
- Quejas o diagnósticos existentes relacionados con los músculos que pueden confundir la notificación de eventos adversos.
- Condiciones de tiroides no corregidas, especialmente hipotiroidismo mal controlado.
- Diagnóstico psiquiátrico documentado o antecedentes de enfermedad mental o considerado incapaz de dar consentimiento informado.
- Actualmente embarazada, amamantando o esperando quedar embarazada durante el transcurso del estudio (1 año).
- Pronóstico reservado con mortalidad expectante dentro de 12 meses o menos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Recibir el estándar de atención habitual para el control de lípidos.
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Experimental: Atención estándar + Asistente de salud personal digital/IA respaldado por Human Coach
El grupo de intervención recibirá retroalimentación personalizada a través de la aplicación de salud móvil digital junto con entrenamiento humano (es decir, apoyo de un asistente de salud personal digital/AI con apoyo de un entrenador humano) además de la atención clínica habitual para el control del colesterol.
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Reciba comentarios personalizados y contenido educativo curado por médicos y farmacéuticos locales a través de la aplicación CADENCE D-PHA junto con seis sesiones de entrenamiento humano además de la atención clínica habitual para el control de lípidos durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de la adherencia a la medicación hipolipemiante.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluar la efectividad de la adherencia a la medicación hipolipemiante mediante el uso de recuentos de pastillas.
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6 y 12 meses
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Evaluar la eficacia de la adherencia a la medicación hipolipemiante.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluar la eficacia de la adherencia a la medicación hipolipemiante mediante el uso de la Escala de informe de adherencia a la medicación-5 (MARS-5).
La puntuación oscila entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia informada.
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de colesterol LDL en sangre
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Niveles de colesterol LDL en sangre en comparación con aquellos que reciben atención estándar.
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6 y 12 meses
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Puntuación de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Diferentes en las puntuaciones de riesgo de Framingham modificadas en Singapur entre los grupos de intervención y control.
Las puntuaciones de riesgo oscilan entre -5 y 20 para los hombres y entre 0 y 27 para las mujeres.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de enfermedad de las arterias coronarias a 10 años.
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6 y 12 meses
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Cambios en la motivación y las actitudes hacia la salud.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambios en la motivación y las actitudes hacia la salud mediante la escala de motivación y actitud hacia el cambio de salud (MATCH).
Consta de 9 ítems puntuados en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones medias más altas indican una mayor motivación y actitud.
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6 y 12 meses
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Cambios en la eficacia del autocuidado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambios en la eficacia del autocuidado utilizando la Escala de autoeficacia para el uso apropiado de medicamentos (SEAMS) en pacientes con enfermedades crónicas y bajo nivel de alfabetización.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 39, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el cumplimiento de la medicación.
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6 y 12 meses
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Cambios en las conductas de autocuidado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambios en las conductas de autocuidado utilizando el EQ-5D-5L, donde las puntuaciones del índice oscilan entre -0,59 y 1, siendo 1 el mejor estado de salud posible.
Las puntuaciones EQ VAS que lo acompañan varían de 0 a 100, siendo 100 el mejor estado de salud posible.
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6 y 12 meses
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida mediante la escala de calidad de vida de un solo ítem (SI-QOL).
Se utiliza una escala de siete puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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6 y 12 meses
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida mediante la Escala de Bienestar Espiritual de Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-Sp).
Consta de 12 ítems valorados en una escala Likert de cinco puntos, con una puntuación total que oscila entre 0 y 48.
Una puntuación total más alta indica un mejor bienestar espiritual.
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6 y 12 meses
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Seguridad de un nuevo modelo de atención
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El asesoramiento sobre salud integrado en la aplicación está diseñado con el principio de "no hacer daño", lo que garantiza que las intervenciones de asesoramiento no causen daño físico, psicológico o emocional a los participantes. Este principio está integrado tanto en el contenido entregado por los entrenadores como en la aplicación. Monitoreo de eventos adversos (EA): Los EA son poco comunes para la intervención de asesoramiento en salud. Sin embargo, en el caso de que ocurran eventos psicológicos adversos (por ejemplo, aumento de ansiedad o nerviosismo), se brindará apoyo emocional inmediato. Los asesores de salud se asegurarán de que los participantes se encuentren en un estado emocionalmente estable mediante controles (integrados en la lista de verificación de asesoría) y, si es necesario, los derivarán al equipo de atención médica. Los EA quedarán documentados en las notas del caso. Se alentará a los participantes a informar cualquier experiencia o síntoma negativo relacionado con la intervención mediante el uso de la aplicación o mediante comunicación directa con el entrenador. Se recopilarán los comentarios de los usuarios sobre las experiencias de la aplicación. |
6 y 12 meses
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Aceptabilidad de un nuevo modelo de atención
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluar la aceptabilidad de un nuevo modelo de atención con el uso del Cuestionario de Usabilidad de Chatbot.
Una puntuación más alta implicaría una mejor aceptabilidad.
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6 y 12 meses
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Aceptabilidad de un nuevo modelo de atención
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluar la aceptabilidad de un nuevo modelo de atención con el uso del Cuestionario de usabilidad de la aplicación MHealth (MAUQ).
Una puntuación más alta implicaría una mejor aceptabilidad.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
- Investigador principal: Ziliang Lim, National Healthcare Group Polyclinics
- Investigador principal: Andy Khong, Nanyang Technological University
- Investigador principal: Andy Hau Yan Ho, Nanyang Technological University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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