Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AdLip: Human Coach-støttet Digital/AI Personal Health Assistant for å forbedre overholdelse av lipidsenkende medisiner (AdLip)

1. oktober 2024 oppdatert av: Tan Su-Yin Doreen, National University of Singapore

AdLip: Bruk av Human Coach-støttet Digital/AI Personal Health Assistant for å forbedre overholdelse av lipidsenkende medisiner: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskere antar at bruk av en menneskelig coach-støttet digital/AI personlig helseassistent (app) vil forbedre overholdelse av kolesterolsenkende medisiner (statiner med eller uten ezetimib) blant pasienter med hyperlipidemi og suboptimal LDL-C-kontroll, sammenlignet med standard. omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperlipidemi er fortsatt en av de tre ledende metabolske risikofaktorene som ligger til grunn for AMI-utbrudd innen 2050. I nyere studie 3 asiatiske etnisiteter med AMI anslås forekomsten av hyperlipidemi å øke med 205 % (341 til 1041 per 100 000 innbyggere) fra 2025 til 2050. En kombinasjon av livsstilsendringer og lipidsenkende terapi anbefales vanligvis for personer med høye LDL-C-nivåer for å redusere risikoen for CVD. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer overholdelse som "i hvilken grad personens oppførsel (inkludert medisinbruk) samsvarer med avtalte anbefalinger fra en helsepersonell"

Dårlig etterlevelse av medisiner gir dårligere helseresultater. I Singapore tar rundt 60 % av voksne ikke medisinene sine som foreskrevet (som ovenfor), og dette skaper en betydelig økonomisk og klinisk byrde for enkeltpersoner og helsesystemer.

Bruken av digital teknologi i medisinoverholdelse har fortsatt å vokse etter hvert som flere helsepersonell og pasienter anerkjenner fordelene ved å forbedre etterlevelsen og det generelle helseresultatet. Digitale intervensjoner har effektivt hjulpet pasienter med å håndtere medisinene sine ved å minne pasientene på å ta medisinene i tide og gi dem mer informasjon om medisinene og behandlingsplanen. I den travle verden i dag, vil tilveiebringelse av passende tidsbestemt og som oppfattes som viktig være nøkkelen til effektivt å overbevise pasienter som ikke følger med vilje om å ta medisinene sine som foreskrevet.

Denne studien er en multisenter, åpen, to-arms parallell randomisert kontrollert studie. Vi har til hensikt å tilfeldig tildele pasienter med hyperlipidemi i en av de to gruppene: human coach-støttet Digital/AI Personal Health Assistant-app (intervensjonsgruppe) og standardbehandling (kontrollgruppe) med et tildelingsforhold på 1:1. Intervensjonsgruppen vil motta personlig tilbakemelding gjennom appen kombinert med menneskelig coaching i tillegg til vanlig klinisk behandling for kolesterolbehandling. Kontrollgruppen vil motta vanlig standardbehandling for lipidbehandling, men vil ikke motta den personlige appen eller ha tilgang til helseveiledning.

Deltakere med hyperlipidemi (n=376) vil bli registrert i poliklinikker, og sentrale inklusjonskriterier er deltakere som ikke følger statiner "Utvidelse til ikke-adherens"-underskalaen av DOSE Non-Adherence-målet), med en skår > 1 (fra 0-15) med eller uten ezetimib og har LDL-C-nivå over de anbefalte målnivåene stratifisert etter risikokategori. Deltakerne vil bli fulgt opp ved besøk 2 @ måned 3, besøk 3 @ måned 6 og besøk 4 @ måned 12, mens antall piller vil bli samlet inn @ 3m, 6m og 12m besøk. Som en del av Standard-of-Care vil klinisk farmasøyt følge opp pasienter, titrere lipidsenkende medisiner (som statin, ezetimib osv.) etter behov, og gjennomgå og iverksette tiltak for kliniske blodprøveresultater.

Bare de i intervensjonsgruppen, Human-AI-Health-coach, vil bruke informasjonen som samles inn av AI-chatboten til å veilede den målrettede atferdsintervensjonen under telefonkonsultasjon. Omfanget av coaching vil være strengt knyttet til medisinoverholdelse og generell velvære. Treneren vil ikke starte, stoppe eller titrere noen medisiner. Coach vil eskalere bekymringer til kliniske farmasøyter når det anses passende. En delstudie av fokusgruppediskusjon vil bli gjennomført med et nestet utvalg på 30-50 intervensjonsgruppepasienter. Målene er: (a) å samle inn innsikt fra intervensjonspasienter om deres erfaringer med appen og coaching for menneskelig helse, (b) innsikt i hvilke intervensjonskomponenter som fungerer best for dem og under hvilke omstendigheter, (c) innsikt i bekymringer som kan påvirke intervensjonseffektivitet, (d) faktorer som trekker deres deltakelse og vedvarende engasjement, (e) faktorer som avskrekker dem fra bærekraftig engasjement, (f) faktorer som kan føre til at andre CVD-pasienter er mer tilbøyelige til å delta i en slik intervensjon og (g) ideer og forslag for å gjøre intervensjonen mer tiltalende og effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 138543
        • Rekruttering
        • National Healthcare Group Polyclinics
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Rekruttering
        • National University Polyclinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellom 21 og 84 år
  • Foreskrevet statiner med eller uten ezetimib for hyperlipidemi.
  • Medisinering ikke-overholdelse som definert av "Omfang til ikke-overholdelse"-underskalaen til DOSE Non-adherence-målet), med en skåre > 1 (fra 0-15)
  • Innbyggere i Singapore (borgere, fastboende eller langtidspassinnehavere).
  • I besittelse av en smarttelefon eller nettbrett med Android- eller iOS-operativsystemer.
  • Ha internettilgang på sine mobile enheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Leser eller forstår ikke engelsk. Nåværende bruk av app(er) for medisinoverholdelse av smarttelefoner som inkluderer statiner.
  • Samtidig bruk av PCSK9-hemmere i tillegg til statiner og/eller ezetimib
  • Deltakelse i en annen studie som bruker medisiner som kan påvirke lipidnivået
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som kronisk nyresykdom stadium 4 og over.
  • Alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C)
  • Eksisterende muskelrelaterte plager eller diagnoser som kan forvirre rapportering av uønskede hendelser
  • Ukorrigerte skjoldbruskkjerteltilstander, spesielt dårlig kontrollert hypotyreose
  • Dokumentert psykiatrisk diagnose eller historie med psykiske lidelser eller ansett som ute av stand til å gi informert samtykke.
  • For tiden gravid, ammer eller forventer å bli gravid i løpet av studiet (1 år).
  • Bevoktet prognose med forventet dødelighet innen 12 måneder eller mindre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Få vanlig standardbehandling for lipidbehandling
Eksperimentell: Standard omsorg + Human Coach-støttet Digital/AI Personal Health Assistant
Intervensjonsgruppen vil motta personlig tilbakemelding gjennom den digitale mobile helseappen kombinert med menneskelig coaching (dvs. støtte fra en menneskelig coach-støttet digital/AI personlig helseassistent) i tillegg til vanlig klinisk behandling for kolesterolbehandling.
Motta personlig tilbakemelding og pedagogisk innhold kuratert av lokale klinikere og farmasøyter gjennom CADENCE D-PHA-appen kombinert med seks økter med menneskelig coaching i tillegg til vanlig klinisk behandling for lipidbehandling over 6 måneder
Andre navn:
  • Statin
  • Helsecoaching
  • Kunstig intelligens
  • CADENCE D-PHA
  • Forbedre overholdelse av lipidsenkende medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av overholdelse av lipidsenkende medisiner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluer effektiviteten av overholdelse av lipidsenkende medisiner gjennom bruk av pilleteller
6 og 12 måneder
Evaluer effektiviteten av overholdelse av lipidsenkende medisiner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluer effektiviteten av overholdelse av lipidsenkende medisiner gjennom bruk av Medisinoverholdelsesrapport Scale-5 (MARS-5). Poengsummen varierer mellom 5 og 25, med høyere poengsum som indikerer høyere rapportert etterlevelse.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolnivåer i blodet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
LDL-kolesterolnivåer i blodet sammenlignet med de som mottar standardbehandling.
6 og 12 måneder
Kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forskjellige i Singapore-modifiserte Framingham Risk Scores mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Risikoskårene varierer mellom -5 og 20 for menn og mellom 0 og 27 for kvinner. Høyere skårer indikerer høyere 10-års risiko for koronarsykdom.
6 og 12 måneder
Endringer i helsemotivasjon og holdninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i helsemotivasjon og holdninger ved hjelp av Motivation and Attitude to Changing Health (MATCH) Scale. Den består av 9 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala. Høyere gjennomsnittsskår indikerer større motivasjon og holdning.
6 og 12 måneder
Endringer i egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i egenomsorgseffektivitet ved bruk av Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) hos lavlitterære pasienter med kronisk sykdom. Skårene varierer mellom 13 og 39, med høyere skårer som indikerer høyere selveffektivitet for medisinoverholdelse
6 og 12 måneder
Endringer i egenomsorgsatferd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i egenomsorgsatferd ved bruk av EQ-5D-5L, hvor indeksskåre varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er best mulig helsetilstand. De medfølgende EQ VAS-skårene varierer fra 0 til 100, med 100 som den best mulige helsetilstanden.
6 og 12 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i livskvalitet ved å bruke Single-Item Quality of Life Scale (SI-QOL). Det brukes en syv-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
6 og 12 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-åndelig velværeskala (FACIT-Sp). Den består av 12 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala, med totalpoengsum mellom 0 og 48. Høyere totalscore indikerer bedre åndelig velvære.
6 og 12 måneder
Sikkerheten til en ny pleiemodell
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Helsecoachingen integrert i appen er designet med et «do no harm»-prinsipp, som sikrer at coachingintervensjoner ikke forårsaker fysisk, psykologisk eller følelsesmessig skade på deltakerne. Dette prinsippet er innebygd både i innholdet levert av trenerne og i appen.

Overvåking av uønskede hendelser (AE):

AE er uvanlig for helsetrenerintervensjon. Men i tilfelle det oppstår uønskede psykologiske hendelser (f.eks. økt angst eller nervøsitet), vil umiddelbar emosjonell støtte bli gitt. Helsecoacher vil sørge for at deltakerne er i følelsesmessig stabil tilstand gjennom innsjekkinger (innebygd i coaching-sjekklisten), og om nødvendig henvise dem til helseteamet. AE vil bli dokumentert i saksnotatene. Deltakerne vil bli oppfordret til å rapportere eventuelle negative opplevelser/symptomer relatert til intervensjonen ved å bruke appen eller via direkte kommunikasjon med treneren. Tilbakemeldinger fra brukere om app-opplevelsene vil bli samlet inn.

6 og 12 måneder
Akseptabilitet av en ny omsorgsmodell
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurder akseptabiliteten av en ny modell for omsorg ved bruk av Chatbot Usability Questionnaire. En høyere poengsum vil bety bedre aksept.
6 og 12 måneder
Akseptabilitet av en ny omsorgsmodell
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluer akseptabiliteten av en ny modell for omsorg ved bruk av MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). En høyere poengsum vil bety bedre aksept.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
  • Hovedetterforsker: Ziliang Lim, National Healthcare Group Polyclinics
  • Hovedetterforsker: Andy Khong, Nanyang Technological University
  • Hovedetterforsker: Andy Hau Yan Ho, Nanyang Technological University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023/00438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere