Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdLip: Human Coach-støttet Digital/AI Personal Health Assistant for at forbedre overholdelse af lipidsænkende medicin (AdLip)

1. oktober 2024 opdateret af: Tan Su-Yin Doreen, National University of Singapore

AdLip: Brug af Human Coach-understøttet Digital/AI Personal Health Assistant til at forbedre overholdelse af lipidsænkende medicin: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskere antager, at brugen af ​​en human coach-understøttet digital/AI personlig sundhedsassistent (app) vil forbedre overholdelse af kolesterolsænkende medicin (statiner med eller uden ezetimib) blandt patienter med hyperlipidæmi og suboptimal LDL-C-kontrol sammenlignet med standard omsorg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyperlipidæmi forbliver som en af ​​de tre førende metaboliske risikofaktorer, der ligger til grund for AMI-debut i 2050. I nyere undersøgelse 3 asiatiske etniciteter med AMI forventes forekomsten af ​​hyperlipidæmi at stige med 205 % (341 til 1041 pr. 100.000 indbyggere) fra 2025 til 2050. En kombination af livsstilsændringer og lipidsænkende behandling anbefales typisk til personer med høje LDL-C-niveauer for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer overholdelse som "i hvor høj grad personens adfærd (inklusive medicinindtagelse) svarer til aftalte anbefalinger fra en sundhedsudbyder"

Dårlig overholdelse af medicin giver dårligere helbredsresultater. I Singapore tager omkring 60 % af voksne ikke deres medicin som foreskrevet (som ovenfor), og dette skaber en betydelig økonomisk og klinisk byrde for enkeltpersoner og sundhedssystemer.

Brugen af ​​digital teknologi til overholdelse af medicin er fortsat med at vokse, efterhånden som flere sundhedsudbydere og patienter erkender dets fordele ved at forbedre overholdelse og overordnede sundhedsresultater. Digitale interventioner har effektivt hjulpet patienter med at styre deres medicin ved at minde patienterne om at tage deres medicin til tiden og give dem mere information om deres medicin og behandlingsplan. I den travle verden i dag vil levering af passende timet og det, der opfattes som vigtigt, være nøglen til effektivt at overbevise patienter, der ikke følger dem med vilje, til at tage deres medicin som foreskrevet.

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, to-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Vi har til hensigt at tilfældigt at tildele patienter med hyperlipidæmi i en af ​​de to grupper: human coach-understøttet Digital/AI Personal Health Assistant-app (interventionsgruppe) og standardbehandling (kontrolgruppe) med et tildelingsforhold på 1:1. Interventionsgruppen vil modtage personlig feedback gennem appen kombineret med menneskelig coaching oven i den sædvanlige kliniske pleje til kolesterolhåndtering. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig standardbehandling til lipidhåndtering, men vil ikke modtage den personlige app eller have adgang til sundhedscoaching.

Deltagere med hyperlipidæmi (n=376) vil blive tilmeldt poliklinikker, og de vigtigste inklusionskriterier er deltagere, som ikke følger statiner "Udvidelse til ikke-adhærens"-underskalaen af ​​DOSE Non-Adherence Measure), med en score > 1 (interval fra 0-15) med eller uden på ezetimib og har LDL-C niveau over de anbefalede målniveauer stratificeret efter risikokategori. Deltagerne vil blive fulgt op ved besøg 2 @ måned 3, besøg 3 @ måned 6 og besøg 4 @ måned 12, mens antallet af pille vil blive indsamlet @3m, 6m og 12m besøg. Som en del af Standard-of-Care vil den kliniske farmaceut følge op med patienterne, titrere lipidsænkende medicin (såsom statin, ezetimib osv.) efter behov og gennemgå og gribe ind kliniske blodprøveresultater.

Kun dem i interventionsgruppen, Human-AI-Health-coach, vil bruge informationen indsamlet af AI-chatbot til at vejlede den målrettede adfærdsmæssige intervention under telefonkonsultation. Omfanget af coaching vil være strengt relateret til medicinoverholdelse og generel velvære. Coachen vil ikke starte, stoppe eller titrere nogen medicin. Coach vil eskalere bekymringer til kliniske farmaceuter, når det anses for passende. En delundersøgelse af fokusgruppediskussion vil blive udført med en indlejret prøve på 30-50 interventionsgruppepatienter. Målene er: (a) at indsamle indsigt fra interventionspatienter om deres oplevelser med appen og human health coaching, (b) indsigt i, hvilke interventionskomponenter der fungerer bedst for dem og under hvilke omstændigheder, (c) indsigt i bekymringer, der kan påvirke interventionseffektivitet, (d) faktorer, der trækker deres deltagelse og vedvarende engagement, (e) faktorer, der afholder dem fra bæredygtigt engagement, (f) faktorer, der kan få andre CVD-patienter til at være mere tilbøjelige til at deltage i en sådan intervention og (g) ideer og forslag til at gøre interventionen mere tiltalende og effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 138543
        • Rekruttering
        • National Healthcare Group Polyclinics
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 609606

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 21 og 84 år
  • Ordinerede statiner med eller uden ezetimib til hyperlipidæmi.
  • Medicinmanglende overholdelse som defineret af "Omfang til manglende overholdelse"-underskalaen af ​​DOSE Non-adherence-målet), med en score > 1 (interval fra 0-15)
  • Indbyggere i Singapore (borgere, fastboende eller indehavere af langtidspas).
  • I besiddelse af en smartphone eller tablet med Android eller iOS styresystemer.
  • Har internetadgang på deres mobile enheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller forstå engelsk. Nuværende brug af app(er) til overholdelse af medicin til smartphones, der inkluderer statiner.
  • Samtidig brug af PCSK9-hæmmere ud over statiner og/eller ezetimib
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der bruger medicin, der kan påvirke lipidniveauet
  • Svært nedsat nyrefunktion defineret som kronisk nyresygdom trin 4 og derover.
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C)
  • Eksisterende muskelrelaterede lidelser eller diagnoser, som kan forvirre rapportering af uønskede hændelser
  • Ukorrigerede skjoldbruskkirteltilstande, især dårligt kontrolleret hypothyroidisme
  • Dokumenteret psykiatrisk diagnose eller historie med psykisk sygdom eller vurderet ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsen (1 år).
  • Bevogtet prognose med forventet dødelighed inden for 12 måneder eller mindre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Modtag sædvanlig standardbehandling til lipidbehandling
Eksperimentel: Standardpleje + Human Coach-understøttet Digital/AI Personal Health Assistant
Interventionsgruppen vil modtage personlig feedback gennem den digitale mobile sundhedsapp kombineret med menneskelig coaching (dvs. støtte fra en human coach-støttet digital/AI personlig sundhedsassistent) oven i den sædvanlige kliniske pleje til kolesterolhåndtering.
Modtag personlig feedback og pædagogisk indhold kurateret af lokale klinikere og farmaceuter gennem CADENCE D-PHA-appen kombineret med seks sessioner med menneskelig coaching oven i den sædvanlige kliniske pleje til lipidhåndtering over 6 måneder
Andre navne:
  • Statin
  • Sundhedscoaching
  • Kunstig intelligens
  • CADENCE D-PHA
  • Forbedre overholdelse af lipidsænkende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​overholdelse af lipidsænkende medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​overholdelse af lipidsænkende medicin gennem brug af pilleantal
6 og 12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​overholdelse af lipidsænkende medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​overholdelse af lipidsænkende medicin ved brug af Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5). Scoren varierer mellem 5 og 25, hvor højere score indikerer højere rapporteret overholdelse.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolniveauer i blodet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Blod-LDL-kolesterolniveauer sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling.
6 og 12 måneder
Kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forskellige i Singapore-modificerede Framingham Risk Scores mellem interventions- og kontrolgrupper. Risikoscorerne varierer mellem -5 og 20 for mænd og mellem 0 og 27 for kvinder. Højere score indikerer højere 10-års risiko for koronararteriesygdom.
6 og 12 måneder
Ændringer i sundhedsmotivation og holdninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i sundhedsmotivation og holdninger ved hjælp af Motivation and Attitude to Changing Health (MATCH) skala. Den består af 9 elementer vurderet på fem-punkts Likert-skalaen. Højere gennemsnitsscore indikerer større motivation og attitude.
6 og 12 måneder
Ændringer i egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i egenomsorgseffektivitet ved brug af Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) hos lav-litefærdige patienter med kronisk sygdom. Scoren varierer mellem 13 og 39, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet for medicinoverholdelse
6 og 12 måneder
Ændringer i egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i egenomsorgsadfærd ved brug af EQ-5D-5L, hvor indeksscore varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. De medfølgende EQ VAS-scorer spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
6 og 12 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Single-Item Quality of Life Scale (SI-QOL). Der anvendes en syv-trins skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 og 12 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velværeskala (FACIT-Sp). Den består af 12 elementer vurderet på en fem-punkts Likert-skala, med den samlede score på mellem 0 og 48. Højere totalscore indikerer bedre åndeligt velvære.
6 og 12 måneder
Sikkerhed ved en ny plejemodel
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Sundhedscoachingen integreret i appen er designet med et "gør ingen skade"-princip, der sikrer, at coachinginterventioner ikke forårsager fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig skade på deltagerne. Dette princip er indlejret både i indholdet leveret af trænerne og i appen.

Overvågning af bivirkninger (AE):

AE er ualmindelige for sundhedscoaching intervention. Men i tilfælde af at der opstår uønskede psykologiske hændelser (f.eks. øget angst eller nervøsitet), vil der blive ydet øjeblikkelig følelsesmæssig støtte. Sundhedscoaches vil sikre, at deltagerne er i følelsesmæssigt stabil tilstand gennem check-ins (indbygget i coaching-tjeklisten), og om nødvendigt henvise dem til sundhedsteamet. AE vil blive dokumenteret i sagsnotaterne. Deltagerne vil blive opfordret til at rapportere eventuelle negative oplevelser/symptomer relateret til interventionen ved at bruge appen eller via direkte kommunikation med coachen. Brugerfeedback om app-oplevelserne vil blive indsamlet.

6 og 12 måneder
Acceptabilitet af en ny plejemodel
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluer acceptabiliteten af ​​en ny plejemodel med brugen af ​​Chatbot Usability Questionnaire. En højere score ville betyde bedre accept.
6 og 12 måneder
Acceptabilitet af en ny plejemodel
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluer acceptabiliteten af ​​en ny plejemodel med brug af MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). En højere score ville betyde bedre accept.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
  • Ledende efterforsker: Ziliang Lim, National Healthcare Group Polyclinics
  • Ledende efterforsker: Andy Khong, Nanyang Technological University
  • Ledende efterforsker: Andy Hau Yan Ho, Nanyang Technological University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/00438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner