- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06614049
AdLip: Human Coach-støttet Digital/AI Personal Health Assistant for at forbedre overholdelse af lipidsænkende medicin (AdLip)
AdLip: Brug af Human Coach-understøttet Digital/AI Personal Health Assistant til at forbedre overholdelse af lipidsænkende medicin: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyperlipidæmi forbliver som en af de tre førende metaboliske risikofaktorer, der ligger til grund for AMI-debut i 2050. I nyere undersøgelse 3 asiatiske etniciteter med AMI forventes forekomsten af hyperlipidæmi at stige med 205 % (341 til 1041 pr. 100.000 indbyggere) fra 2025 til 2050. En kombination af livsstilsændringer og lipidsænkende behandling anbefales typisk til personer med høje LDL-C-niveauer for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer overholdelse som "i hvor høj grad personens adfærd (inklusive medicinindtagelse) svarer til aftalte anbefalinger fra en sundhedsudbyder"
Dårlig overholdelse af medicin giver dårligere helbredsresultater. I Singapore tager omkring 60 % af voksne ikke deres medicin som foreskrevet (som ovenfor), og dette skaber en betydelig økonomisk og klinisk byrde for enkeltpersoner og sundhedssystemer.
Brugen af digital teknologi til overholdelse af medicin er fortsat med at vokse, efterhånden som flere sundhedsudbydere og patienter erkender dets fordele ved at forbedre overholdelse og overordnede sundhedsresultater. Digitale interventioner har effektivt hjulpet patienter med at styre deres medicin ved at minde patienterne om at tage deres medicin til tiden og give dem mere information om deres medicin og behandlingsplan. I den travle verden i dag vil levering af passende timet og det, der opfattes som vigtigt, være nøglen til effektivt at overbevise patienter, der ikke følger dem med vilje, til at tage deres medicin som foreskrevet.
Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, to-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Vi har til hensigt at tilfældigt at tildele patienter med hyperlipidæmi i en af de to grupper: human coach-understøttet Digital/AI Personal Health Assistant-app (interventionsgruppe) og standardbehandling (kontrolgruppe) med et tildelingsforhold på 1:1. Interventionsgruppen vil modtage personlig feedback gennem appen kombineret med menneskelig coaching oven i den sædvanlige kliniske pleje til kolesterolhåndtering. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig standardbehandling til lipidhåndtering, men vil ikke modtage den personlige app eller have adgang til sundhedscoaching.
Deltagere med hyperlipidæmi (n=376) vil blive tilmeldt poliklinikker, og de vigtigste inklusionskriterier er deltagere, som ikke følger statiner "Udvidelse til ikke-adhærens"-underskalaen af DOSE Non-Adherence Measure), med en score > 1 (interval fra 0-15) med eller uden på ezetimib og har LDL-C niveau over de anbefalede målniveauer stratificeret efter risikokategori. Deltagerne vil blive fulgt op ved besøg 2 @ måned 3, besøg 3 @ måned 6 og besøg 4 @ måned 12, mens antallet af pille vil blive indsamlet @3m, 6m og 12m besøg. Som en del af Standard-of-Care vil den kliniske farmaceut følge op med patienterne, titrere lipidsænkende medicin (såsom statin, ezetimib osv.) efter behov og gennemgå og gribe ind kliniske blodprøveresultater.
Kun dem i interventionsgruppen, Human-AI-Health-coach, vil bruge informationen indsamlet af AI-chatbot til at vejlede den målrettede adfærdsmæssige intervention under telefonkonsultation. Omfanget af coaching vil være strengt relateret til medicinoverholdelse og generel velvære. Coachen vil ikke starte, stoppe eller titrere nogen medicin. Coach vil eskalere bekymringer til kliniske farmaceuter, når det anses for passende. En delundersøgelse af fokusgruppediskussion vil blive udført med en indlejret prøve på 30-50 interventionsgruppepatienter. Målene er: (a) at indsamle indsigt fra interventionspatienter om deres oplevelser med appen og human health coaching, (b) indsigt i, hvilke interventionskomponenter der fungerer bedst for dem og under hvilke omstændigheder, (c) indsigt i bekymringer, der kan påvirke interventionseffektivitet, (d) faktorer, der trækker deres deltagelse og vedvarende engagement, (e) faktorer, der afholder dem fra bæredygtigt engagement, (f) faktorer, der kan få andre CVD-patienter til at være mere tilbøjelige til at deltage i en sådan intervention og (g) ideer og forslag til at gøre interventionen mere tiltalende og effektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doreen Su-Yin Tan, Pharm.D.
- Telefonnummer: 66016471
- E-mail: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138543
- Rekruttering
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Kontakt:
- TRO Admin
- E-mail: TRO@nhg.com.sg
-
Singapore, Singapore, 609606
- Rekruttering
- National University Polyclinics
-
Kontakt:
- NUHS Research Office
- E-mail: partnership@nuhs.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 21 og 84 år
- Ordinerede statiner med eller uden ezetimib til hyperlipidæmi.
- Medicinmanglende overholdelse som defineret af "Omfang til manglende overholdelse"-underskalaen af DOSE Non-adherence-målet), med en score > 1 (interval fra 0-15)
- Indbyggere i Singapore (borgere, fastboende eller indehavere af langtidspas).
- I besiddelse af en smartphone eller tablet med Android eller iOS styresystemer.
- Har internetadgang på deres mobile enheder.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse eller forstå engelsk. Nuværende brug af app(er) til overholdelse af medicin til smartphones, der inkluderer statiner.
- Samtidig brug af PCSK9-hæmmere ud over statiner og/eller ezetimib
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der bruger medicin, der kan påvirke lipidniveauet
- Svært nedsat nyrefunktion defineret som kronisk nyresygdom trin 4 og derover.
- Alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C)
- Eksisterende muskelrelaterede lidelser eller diagnoser, som kan forvirre rapportering af uønskede hændelser
- Ukorrigerede skjoldbruskkirteltilstande, især dårligt kontrolleret hypothyroidisme
- Dokumenteret psykiatrisk diagnose eller historie med psykisk sygdom eller vurderet ude af stand til at give informeret samtykke.
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsen (1 år).
- Bevogtet prognose med forventet dødelighed inden for 12 måneder eller mindre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Modtag sædvanlig standardbehandling til lipidbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Standardpleje + Human Coach-understøttet Digital/AI Personal Health Assistant
Interventionsgruppen vil modtage personlig feedback gennem den digitale mobile sundhedsapp kombineret med menneskelig coaching (dvs. støtte fra en human coach-støttet digital/AI personlig sundhedsassistent) oven i den sædvanlige kliniske pleje til kolesterolhåndtering.
|
Modtag personlig feedback og pædagogisk indhold kurateret af lokale klinikere og farmaceuter gennem CADENCE D-PHA-appen kombineret med seks sessioner med menneskelig coaching oven i den sædvanlige kliniske pleje til lipidhåndtering over 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af overholdelse af lipidsænkende medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluer effektiviteten af overholdelse af lipidsænkende medicin gennem brug af pilleantal
|
6 og 12 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af overholdelse af lipidsænkende medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluer effektiviteten af overholdelse af lipidsænkende medicin ved brug af Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5).
Scoren varierer mellem 5 og 25, hvor højere score indikerer højere rapporteret overholdelse.
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolniveauer i blodet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Blod-LDL-kolesterolniveauer sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling.
|
6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forskellige i Singapore-modificerede Framingham Risk Scores mellem interventions- og kontrolgrupper.
Risikoscorerne varierer mellem -5 og 20 for mænd og mellem 0 og 27 for kvinder.
Højere score indikerer højere 10-års risiko for koronararteriesygdom.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i sundhedsmotivation og holdninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringer i sundhedsmotivation og holdninger ved hjælp af Motivation and Attitude to Changing Health (MATCH) skala.
Den består af 9 elementer vurderet på fem-punkts Likert-skalaen.
Højere gennemsnitsscore indikerer større motivation og attitude.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringer i egenomsorgseffektivitet ved brug af Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) hos lav-litefærdige patienter med kronisk sygdom.
Scoren varierer mellem 13 og 39, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet for medicinoverholdelse
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringer i egenomsorgsadfærd ved brug af EQ-5D-5L, hvor indeksscore varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand.
De medfølgende EQ VAS-scorer spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Single-Item Quality of Life Scale (SI-QOL).
Der anvendes en syv-trins skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velværeskala (FACIT-Sp).
Den består af 12 elementer vurderet på en fem-punkts Likert-skala, med den samlede score på mellem 0 og 48.
Højere totalscore indikerer bedre åndeligt velvære.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sikkerhed ved en ny plejemodel
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sundhedscoachingen integreret i appen er designet med et "gør ingen skade"-princip, der sikrer, at coachinginterventioner ikke forårsager fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig skade på deltagerne. Dette princip er indlejret både i indholdet leveret af trænerne og i appen. Overvågning af bivirkninger (AE): AE er ualmindelige for sundhedscoaching intervention. Men i tilfælde af at der opstår uønskede psykologiske hændelser (f.eks. øget angst eller nervøsitet), vil der blive ydet øjeblikkelig følelsesmæssig støtte. Sundhedscoaches vil sikre, at deltagerne er i følelsesmæssigt stabil tilstand gennem check-ins (indbygget i coaching-tjeklisten), og om nødvendigt henvise dem til sundhedsteamet. AE vil blive dokumenteret i sagsnotaterne. Deltagerne vil blive opfordret til at rapportere eventuelle negative oplevelser/symptomer relateret til interventionen ved at bruge appen eller via direkte kommunikation med coachen. Brugerfeedback om app-oplevelserne vil blive indsamlet. |
6 og 12 måneder
|
|
Acceptabilitet af en ny plejemodel
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluer acceptabiliteten af en ny plejemodel med brugen af Chatbot Usability Questionnaire.
En højere score ville betyde bedre accept.
|
6 og 12 måneder
|
|
Acceptabilitet af en ny plejemodel
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluer acceptabiliteten af en ny plejemodel med brug af MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
En højere score ville betyde bedre accept.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
- Ledende efterforsker: Ziliang Lim, National Healthcare Group Polyclinics
- Ledende efterforsker: Andy Khong, Nanyang Technological University
- Ledende efterforsker: Andy Hau Yan Ho, Nanyang Technological University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/00438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .