運動変動を伴うパーキンソン病患者におけるHRG2010の薬物動態、薬力学、有効性と安全性
2024年9月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
運動変動のあるパーキンソン病患者におけるHRG2010の薬物動態、薬力学、有効性および安全性を評価するための無作為化、非盲検、対照、単回投与、複数回投与の第II相試験
この研究は、多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照の第 II 相臨床研究です。
この試験の目的は、運動変動のあるパーキンソン病患者における薬物動態、薬力学、有効性を評価し、徐放性カブリドパ-レボドパ製剤と比較したHRG2010の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際パーキンソン病・運動障害学会の臨床診断基準と一致し、年齢40歳以上でPDと診断され、DDCI+LDの安定したレジメンで治療を受けているが、運動神経の変動を経験している男性または女性の参加者。
- スクリーニング来院時のミニ精神状態検査 (MMSE) ≧ 25。
- Hoehn and Yahr ステージ II ～ IV (スクリーニング訪問時に「オン」の場合)。
- スクリーニングでは、参加者には予測可能な「オフ」期間があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 非定型または続発性パーキンソニズムと診断されている。
- 狭隅角緑内障、消化性潰瘍疾患、または上部消化管出血の既往。
- -以前にPDに対する機能的神経外科的治療を受けたことがある、または研究期間中にそのような処置が計画または予想されている場合。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない女性。
- 臨床研究者の意見では、研究に参加すべきではない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A，被験者は HRG2010(I) を受け取ります
経口投与される
|
HRG2010(I)
|
|
実験的：グループB，被験者はHRG2010(II)を受ける
経口投与される
|
HRG2010(Ⅱ)
|
|
アクティブコンパレータ：グループC、被験者は徐放を受ける
カルビドパ/レボドパ経口投与
|
徐放性カルビドパ/レボドパ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
33 日目の起床時間中の「オフ」時間の平均パーセントのベースラインからの変化
時間枠：治療期間の終了時に収集された過去 3 日間
|
治療期間の終了時に収集された過去 3 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
診療所観察中の「オフ」および「オン」時間
時間枠：1日目と13日目
|
1日目と13日目
|
|
MDS-UPDRS パート III
時間枠：1日目と33日目
|
1日目と33日目
|
|
33 日目の「オフ」時間のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の終了時に収集された過去 3 日間
|
治療期間の終了時に収集された過去 3 日間
|
|
運動障害協会版の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) の 33 日目のベースラインからの変化
時間枠：33日目
|
33日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月4日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRG2010-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。