Farmacocinética, farmacodinamia, eficacia y seguridad de HRG2010 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase II aleatorizado, abierto, controlado, de dosis única y de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia, eficacia y seguridad de HRG2010 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras
El estudio es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con activos.
El objetivo de este ensayo es evaluar la farmacocinética, farmacodinamia, eficacia y evaluar la seguridad de HRG2010 en comparación con una formulación de cabridopa-levodopa de liberación sostenida en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos diagnosticados con EP a una edad ≥ 40 años, de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad Internacional de Parkinson y Trastornos del Movimiento y que están siendo tratados con regímenes estables de DDCI + LD pero que experimentan fluctuaciones motoras.
- Mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 25 en la visita de selección.
- Estadio II-IV de Hoehn y Yahr cuando está "encendido" en la visita de selección.
- En la selección, el participante tiene períodos "apagados" predecibles.
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con parkinsonismo atípico o secundario.
- Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal superior.
- Ha tenido tratamiento neuroquirúrgico funcional previo para la EP o si dichos procedimientos están planificados o previstos durante el período del estudio.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
- En opinión del investigador clínico, Sujetos que no deberían participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A, los sujetos recibirán HRG2010 (I)
administrado por vía oral
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HRG2010(I)
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Experimental: Grupo B, los sujetos recibirán HRG2010 (II)
administrado por vía oral
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HRG2010(II)
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Comparador activo: Grupo C, los sujetos recibirán liberación sostenida
Carbidopa/Levodopa administrada por vía oral
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Carbidopa/Levodopa de liberación sostenida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el porcentaje promedio de tiempo "apagado" durante las horas de vigilia en el día 33
Periodo de tiempo: Últimos tres días recopilados al final del período de tratamiento.
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Últimos tres días recopilados al final del período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Horas de "apagado" y "encendido" durante la observación en la clínica
Periodo de tiempo: Días 1 y 13
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Días 1 y 13
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MDS-UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Días 1 y 33
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Días 1 y 33
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo "apagado" el día 33
Periodo de tiempo: Últimos tres días recopilados al final del período de tratamiento.
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Últimos tres días recopilados al final del período de tratamiento.
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Cambio con respecto al valor inicial en la versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) en el día 33
Periodo de tiempo: Día 33
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Día 33
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- HRG2010-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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