Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik, effektivitet og sikkerhed af HRG2010 hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

23. september 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, kontrolleret, enkeltdosis, flerdosis fase II-studie til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​HRG2010 hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

Studiet er et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase II klinisk studie. Formålet med dette forsøg er at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og vurdere sikkerheden af ​​HRG2010 sammenlignet med en cabridopa-levodopa-formulering med forlænget frigivelse hos Parkinsons sygdomspatienter med motoriske udsving.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere diagnosticeret i en alder ≥ 40 år med PD, i overensstemmelse med International Parkinson and Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria, og som behandles med stabile regimer af DDCI+LD, men som oplever motoriske udsving.
  2. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 25 ved screeningsbesøg.
  3. Hoehn og Yahr Stage II-IV, når de er "på" ved screeningsbesøg.
  4. Ved Screening har deltageren forudsigelige "Off" perioder.
  5. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med atypisk eller sekundær parkinsonisme.
  2. Anamnese med snævervinklet glaukom, mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger.
  3. Havde forudgående funktionel neurokirurgisk behandling for PD, eller hvis sådanne procedurer er planlagt eller forventet i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode.
  5. Efter den kliniske investigators opfattelse, forsøgspersoner, der ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A, Emner vil modtage HRG2010(I)
indgives oralt
HRG2010(I)
Eksperimentel: Gruppe B, Emner vil modtage HRG2010(II)
indgives oralt
HRG2010(II)
Aktiv komparator: Gruppe C, Emner vil modtage vedvarende frigivelse
Carbidopa/Levodopa indgivet oralt
Carbidopa/Levodopa med vedvarende frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig procent "Off" tid i vågne timer på dag 33
Tidsramme: Sidste tre dage indsamlet ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Sidste tre dage indsamlet ved slutningen af ​​behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Fra" og "Til" timer under klinikobservation
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Dag 1 og 33
Dag 1 og 33
Skift fra baseline i "Fra"-tid på dag 33
Tidsramme: Sidste tre dage indsamlet ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Sidste tre dage indsamlet ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Ændring fra baseline i Movement Disorders Society-versionen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på dag 33
Tidsramme: Dag 33
Dag 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner