- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06614153
Farmakokinetik, farmakodynamik, effektivitet og sikkerhed af HRG2010 hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving
23. september 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, kontrolleret, enkeltdosis, flerdosis fase II-studie til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af HRG2010 hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving
Studiet er et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase II klinisk studie.
Formålet med dette forsøg er at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og vurdere sikkerheden af HRG2010 sammenlignet med en cabridopa-levodopa-formulering med forlænget frigivelse hos Parkinsons sygdomspatienter med motoriske udsving.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere diagnosticeret i en alder ≥ 40 år med PD, i overensstemmelse med International Parkinson and Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria, og som behandles med stabile regimer af DDCI+LD, men som oplever motoriske udsving.
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 25 ved screeningsbesøg.
- Hoehn og Yahr Stage II-IV, når de er "på" ved screeningsbesøg.
- Ved Screening har deltageren forudsigelige "Off" perioder.
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med atypisk eller sekundær parkinsonisme.
- Anamnese med snævervinklet glaukom, mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger.
- Havde forudgående funktionel neurokirurgisk behandling for PD, eller hvis sådanne procedurer er planlagt eller forventet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode.
- Efter den kliniske investigators opfattelse, forsøgspersoner, der ikke bør deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A, Emner vil modtage HRG2010(I)
indgives oralt
|
HRG2010(I)
|
|
Eksperimentel: Gruppe B, Emner vil modtage HRG2010(II)
indgives oralt
|
HRG2010(II)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C, Emner vil modtage vedvarende frigivelse
Carbidopa/Levodopa indgivet oralt
|
Carbidopa/Levodopa med vedvarende frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig procent "Off" tid i vågne timer på dag 33
Tidsramme: Sidste tre dage indsamlet ved slutningen af behandlingsperioden
|
Sidste tre dage indsamlet ved slutningen af behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"Fra" og "Til" timer under klinikobservation
Tidsramme: Dag 1 og 13
|
Dag 1 og 13
|
|
MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Dag 1 og 33
|
Dag 1 og 33
|
|
Skift fra baseline i "Fra"-tid på dag 33
Tidsramme: Sidste tre dage indsamlet ved slutningen af behandlingsperioden
|
Sidste tre dage indsamlet ved slutningen af behandlingsperioden
|
|
Ændring fra baseline i Movement Disorders Society-versionen af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på dag 33
Tidsramme: Dag 33
|
Dag 33
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- HRG2010-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .