Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von HRG2010 bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen
23. September 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-II-Studie mit Einzeldosis und Mehrfachdosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von HRG2010 bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit zu bewerten und die Sicherheit von HRG2010 im Vergleich zu einer Cabridopa-Levodopa-Formulierung mit verzögerter Freisetzung bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer, bei denen im Alter von ≥ 40 Jahren Parkinson diagnostiziert wurde, im Einklang mit den klinischen Diagnosekriterien der International Parkinson and Movement Disorder Society und die mit stabilen DDCI+LD-Regimen behandelt werden, bei denen es jedoch zu motorischen Schwankungen kommt.
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 25 beim Screening-Besuch.
- Hoehn und Yahr Stadium II-IV, wenn beim Screening-Besuch „an“ ist.
- Beim Screening hat der Teilnehmer vorhersehbare „Off“-Phasen.
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde atypischer oder sekundärer Parkinsonismus diagnostiziert.
- Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms, eines Magengeschwürs oder einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
- Hatte zuvor eine funktionelle neurochirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit oder wenn solche Eingriffe während des Studienzeitraums geplant oder erwartet werden.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Nach Ansicht des klinischen Prüfarztes sollten Probanden nicht an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A, Probanden erhalten HRG2010(I)
oral verabreicht
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HRG2010(I)
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Experimental: Gruppe B, Probanden erhalten HRG2010(II)
oral verabreicht
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HRG2010(II)
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Aktiver Komparator: Gruppe C: Die Probanden erhalten eine verzögerte Freisetzung
Carbidopa/Levodopa oral verabreicht
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Carbidopa/Levodopa mit verzögerter Freisetzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen prozentualen „Aus“-Zeit während der Wachstunden am Tag 33 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die letzten drei Tage werden am Ende des Behandlungszeitraums gesammelt
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Die letzten drei Tage werden am Ende des Behandlungszeitraums gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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„Aus“- und „Ein“-Zeitstunden während der Beobachtung in der Klinik
Zeitfenster: Tage 1 und 13
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Tage 1 und 13
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MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: Tage 1 und 33
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Tage 1 und 33
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Änderung der „Off“-Zeit gegenüber dem Ausgangswert an Tag 33
Zeitfenster: Die letzten drei Tage werden am Ende des Behandlungszeitraums gesammelt
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Die letzten drei Tage werden am Ende des Behandlungszeitraums gesammelt
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society am Tag 33
Zeitfenster: Tag 33
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Tag 33
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, Levodopa-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- HRG2010-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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