Farmakokinetyka, farmakodynamika, skuteczność i bezpieczeństwo HRG2010 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi
23 września 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy II, w którym podawano pojedynczą i wielokrotną dawkę, oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki HRG2010 u pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy II z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną.
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności i ocena bezpieczeństwa HRG2010 w porównaniu z postacią kabridopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, u których w wieku ≥ 40 lat zdiagnozowano chorobę Parkinsona, zgodnie z kryteriami diagnostyki klinicznej Międzynarodowego Towarzystwa Parkinsona i Zaburzeń Ruchowych, i którzy są leczeni stabilnymi schematami DDCI+LD, ale doświadczają fluktuacji motorycznych.
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 25 podczas wizyty przesiewowej.
- Hoehn i Yahr Etap II-IV, gdy są „włączone” podczas wizyty przesiewowej.
- Podczas Pokazu uczestnik ma przewidywalne okresy „wyłączenia”.
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano atypowy lub wtórny parkinsonizm.
- Historia jaskry z wąskim kątem, choroby wrzodowej lub krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Miał wcześniejsze funkcjonalne leczenie neurochirurgiczne z powodu PD lub jeśli takie procedury są planowane lub przewidywane w okresie badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
- W opinii badacza klinicznego, Osoby, które nie powinny brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A, badani otrzymają HRG2010(I)
podawane doustnie
|
HRG2010(I)
|
|
Eksperymentalny: Grupa B, badani otrzymają HRG2010(II)
podawane doustnie
|
HRG2010(II)
|
|
Aktywny komparator: Grupa C, pacjenci otrzymają przedłużone uwalnianie
Karbidopa/Lewodopa podawana doustnie
|
Karbidopa/Lewodopa o przedłużonym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego procentowego czasu wyłączenia w stosunku do wartości wyjściowych w godzinach czuwania w dniu 33
Ramy czasowe: Dane z ostatnich trzech dni zbierane na koniec okresu leczenia
|
Dane z ostatnich trzech dni zbierane na koniec okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Godziny „wyłączenia” i „włączenia” podczas obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 i 13
|
Dzień 1 i 13
|
|
MDS-UPDRS Część III
Ramy czasowe: Dni 1 i 33
|
Dni 1 i 33
|
|
Zmiana czasu wyłączenia w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 33
Ramy czasowe: Dane z ostatnich trzech dni zbierane na koniec okresu leczenia
|
Dane z ostatnich trzech dni zbierane na koniec okresu leczenia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wersji ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) opublikowanej przez Movement Disorders Society w dniu 33.
Ramy czasowe: Dzień 33
|
Dzień 33
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Czynniki immunologiczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych
- Lewodopa
- Karbidopa
- Karbidopa, kombinacja leków z lewodopą
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRG2010-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .