Farmacocinética, Farmacodinâmica, Eficácia e Segurança de HRG2010 em Pacientes com Doença de Parkinson com Flutuações Motoras
23 de setembro de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase II randomizado, aberto, controlado, de dose única e de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança do HRG2010 em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras
O estudo é um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, aberto e com controle ativo.
O objetivo deste ensaio é avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e avaliar a segurança do HRG2010 em comparação com uma formulação de cabridopa-levodopa de liberação sustentada em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de DP com idade ≥ 40 anos, consistente com os Critérios de Diagnóstico Clínico da International Parkinson and Movement Disorder Society e que estão sendo tratados com regimes estáveis de DDCI+LD, mas apresentando flutuações motoras.
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 25 na visita de triagem.
- Hoehn e Yahr Estágio II-IV quando "ligado" na visita de triagem.
- Na triagem, o participante tem períodos de "desligamento" previsíveis.
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com parkinsonismo atípico ou secundário.
- História de glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal superior.
- Teve tratamento neurocirúrgico funcional prévio para DP ou se tais procedimentos foram planejados ou previstos durante o período do estudo.
- Mulher que esteja grávida, amamentando ou que pretenda engravidar ou que esteja em idade fértil e que não utilize método contraceptivo adequado.
- Na opinião do investigador clínico, Sujeitos que não deveriam participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A, os participantes receberão HRG2010(I)
administrado por via oral
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HRG2010(I)
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Experimental: Grupo B ， Os participantes receberão HRG2010 (II)
administrado por via oral
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HRG2010(II)
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Comparador Ativo: Grupo C, os participantes receberão liberação sustentada
Carbidopa/Levodopa administrada por via oral
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Carbidopa/Levodopa de liberação sustentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na porcentagem média de tempo "Desligado" durante as horas de vigília no Dia 33
Prazo: Últimos três dias coletados no final do período de tratamento
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Últimos três dias coletados no final do período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Horário "desligado" e "ligado" durante a observação clínica
Prazo: Dias 1 e 13
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Dias 1 e 13
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MDS-UPDRS Parte III
Prazo: Dias 1 e 33
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Dias 1 e 33
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Alteração da linha de base no horário "Desligado" no Dia 33
Prazo: Últimos três dias coletados no final do período de tratamento
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Últimos três dias coletados no final do período de tratamento
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Alteração da linha de base na versão da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) no dia 33
Prazo: Dia 33
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Dia 33
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- HRG2010-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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