Фармакокинетика, фармакодинамика, эффективность и безопасность HRG2010 у пациентов с болезнью Паркинсона и двигательными флуктуациями
23 сентября 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное открытое контролируемое исследование фазы II с однократным и многократным введением дозы для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности HRG2010 у пациентов с болезнью Паркинсона и двигательными флуктуациями.
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование II фазы с активным контролем.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности HRG2010 по сравнению с препаратом кабридопа-леводопа пролонгированного действия у пациентов с болезнью Паркинсона и моторными флуктуациями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет с диагнозом БП, соответствующим клиническим диагностическим критериям Международного общества паркинсонистов и двигательных расстройств, и которые проходят лечение стабильными схемами DDCI+LD, но испытывают двигательные колебания.
- Мини-обследование психического состояния (MMSE) ≥ 25 во время скринингового визита.
- Хен и Яр Стадии II-IV, когда они «включены» во время скринингового визита.
- Во время скрининга у участника есть предсказуемые периоды «выключения».
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Диагностирован атипичный или вторичный паркинсонизм.
- В анамнезе узкоугольная глаукома, язвенная болезнь или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Ранее проходил функциональное нейрохирургическое лечение болезни Паркинсона или если такие процедуры планируются или ожидаются в течение периода исследования.
- Женщина, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть, или имеющая детородный потенциал и не использующая адекватный метод контрацепции.
- По мнению клинического исследователя, Субъекты не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A，Субъекты получат HRG2010(I)
вводят перорально
|
HRG2010(я)
|
|
Экспериментальный: Группа B，Субъекты получат HRG2010(II)
вводят перорально
|
HRG2010(II)
|
|
Активный компаратор: Группа C. Субъекты получат пролонгированный выпуск.
Карбидопа/Леводопа перорально
|
Карбидопа/Леводопа пролонгированного действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего процента времени «выключения» по сравнению с базовым уровнем в часы бодрствования на 33-й день
Временное ограничение: За последние три дня, собранные в конце периода лечения
|
За последние три дня, собранные в конце периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часы «выключения» и «включения» во время наблюдения в клинике
Временное ограничение: Дни 1 и 13
|
Дни 1 и 13
|
|
MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: Дни 1 и 33
|
Дни 1 и 33
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем времени «Выключения» на 33-й день
Временное ограничение: За последние три дня, собранные в конце периода лечения
|
За последние три дня, собранные в конце периода лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем версии Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Общества двигательных расстройств на 33-й день
Временное ограничение: День 33
|
День 33
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- HRG2010-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .