Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, HRG2010:n teho ja turvallisuus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, kerta-annos, usean annoksen vaiheen II tutkimus HRG2010:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita

Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida HRG2010:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehoa ja turvallisuutta hitaasti vapautuvaan kabridopa-levodopa-formulaatioon verrattuna Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu PD:n iässä ≥ 40 vuotta kansainvälisen Parkinsonin ja liikehäiriöyhdistyksen kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti ja joita hoidetaan stabiileilla DDCI+LD-hoito-ohjelmilla, mutta heillä on motorisia vaihteluita.
  2. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 25 seulontakäynnillä.
  3. Hoehn ja Yahr Stage II-IV "päällä" seulontakäynnillä.
  4. Seulonnassa osallistujalla on ennakoitavissa olevia "pois"-jaksoja.
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi.
  2. Aiempi kapeakulmaglaukooma, peptinen haavatauti tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
  3. Hänellä on ollut aiemmin toiminnallinen neurokirurginen hoito PD:n vuoksi tai jos tällaisia ​​toimenpiteitä on suunniteltu tai odotettavissa tutkimusjakson aikana.
  4. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  5. Kliinisen tutkijan mielestä koehenkilöt, joiden ei pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A, Koehenkilöt saavat HRG2010(I)
annetaan suun kautta
Lääke: HRG2010(I)
HRG2010(I)
Kokeellinen: Ryhmä B, koehenkilöt saavat HRG2010(II)
annetaan suun kautta
Lääke: HRG2010(II)
HRG2010(II)
Active Comparator: Ryhmä C, Koehenkilöt saavat jatkuvan julkaisun
Carbidopa/Levodopa suun kautta
Lääke: Pitkävaikutteinen Carbidopa/Levodopa
Pitkävaikutteinen Carbidopa/Levodopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta "pois päältä"-ajan keskimääräisessä prosentissa valveillaoloaikana päivänä 33
Aikaikkuna: Viimeiset kolme päivää kerätään hoitojakson lopussa
Viimeiset kolme päivää kerätään hoitojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"Pois"- ja "Päällä"-aikatunnit klinikan tarkkailun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
Päivät 1 ja 13
MDS-UPDRS Osa III
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 33
Päivät 1 ja 33
Muutos lähtötilanteesta "Pois päältä" -ajassa päivänä 33
Aikaikkuna: Viimeiset kolme päivää kerätään hoitojakson lopussa
Viimeiset kolme päivää kerätään hoitojakson lopussa
Muutos perustasosta Movement Disorders Societyn versiossa yhtenäisestä Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (MDS-UPDRS) päivänä 33
Aikaikkuna: Päivä 33
Päivä 33

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRG2010-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa