Farmakokinetikk, farmakodynamikk, effektivitet og sikkerhet av HRG2010 hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger
23. september 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomisert, åpen, kontrollert, enkeltdose, multippeldose fase II-studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheten til HRG2010 hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger
Studien er en multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, klinisk fase II-studie.
Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og vurdere sikkerheten til HRG2010 sammenlignet med en cabridopa-levodopa-formulering med forsinket frigjøring hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske fluktuasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere diagnostisert i en alder ≥ 40 år med PD, i samsvar med International Parkinson and Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria og som blir behandlet med stabile regimer av DDCI+LD, men som opplever motoriske svingninger.
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 25 ved screeningbesøk.
- Hoehn og Yahr Stage II-IV når "på" ved visningsbesøk.
- Ved Screening har deltakeren forutsigbare "Off"-perioder.
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med atypisk eller sekundær parkinsonisme.
- Historie med trangvinklet glaukom, magesårsykdom eller øvre gastrointestinale blødninger.
- Hadde tidligere funksjonell nevrokirurgisk behandling for PD eller hvis slik(e) prosedyre(r) er planlagt eller forventet i løpet av studieperioden.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
- Etter den kliniske utrederens mening, forsøkspersoner som ikke bør delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A, Emner vil motta HRG2010(I)
administrert oralt
|
HRG2010(I)
|
|
Eksperimentell: Gruppe B, Emner vil motta HRG2010(II)
administrert oralt
|
HRG2010(II)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C, Emner vil motta vedvarende utgivelse
Karbidopa/Levodopa administrert oralt
|
Carbidopa/Levodopa med vedvarende frigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig prosent "Off"-tid i våkne timer på dag 33
Tidsramme: Siste tre dager samlet ved slutten av behandlingsperioden
|
Siste tre dager samlet ved slutten av behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"Av" og "På" timer under observasjon på klinikken
Tidsramme: Dag 1 og 13
|
Dag 1 og 13
|
|
MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Dag 1 og 33
|
Dag 1 og 33
|
|
Endring fra baseline i "Av"-tid på dag 33
Tidsramme: Siste tre dager samlet ved slutten av behandlingsperioden
|
Siste tre dager samlet ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Endring fra baseline i Movement Disorders Society-versjonen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på dag 33
Tidsramme: Dag 33
|
Dag 33
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- HRG2010-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .