운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 HRG2010의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성
2024년 9월 23일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 HRG2010의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 대조, 단일 용량, 다중 용량 2상 연구
이 연구는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조, 제2상 임상 연구입니다.
이 시험의 목적은 운동 변동이 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 서방성 카브리도파-레보도파 제제와 비교하여 HRG2010의 약동학, 약력학, 효능을 평가하고 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 파킨슨병 및 운동 장애 학회 임상 진단 기준에 부합하며 40세 이상 PD 진단을 받고 DDCI+LD의 안정적인 요법으로 치료를 받고 있지만 운동 변동을 겪고 있는 남성 또는 여성 참가자.
- 선별 방문 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 25.
- 선별 방문에서 "온"인 경우 Hoehn 및 Yahr 단계 II-IV.
- 스크리닝에서 참가자는 예측 가능한 "오프" 기간을 가집니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 이차성 파킨슨증으로 진단됩니다.
- 협우각 녹내장, 소화성 궤양 질환 또는 상부 위장관 출혈의 병력.
- 이전에 PD에 대한 기능성 신경외과 치료를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 그러한 시술이 계획되거나 예상되는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기 여성으로서 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 임상 조사자의 의견으로, 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A，피험자는 HRG2010(I)을 받게 됩니다.
경구 투여
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HRG2010(I)
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실험적: 그룹 B，피험자는 HRG2010(II)을 받게 됩니다.
경구 투여
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HRG2010(II)
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활성 비교기: 그룹 C，피험자는 지속 방출을 받게 됩니다
카르비도파/레보도파는 경구 투여됩니다.
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서방형 카르비도파/레보도파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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33일째 깨어 있는 시간 동안의 "꺼짐" 시간 평균 비율이 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 치료 기간 종료 시 마지막 3일 수집
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치료 기간 종료 시 마지막 3일 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진료소 관찰 중 "꺼짐" 및 "켜짐" 시간
기간: 1일차와 13일차
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1일차와 13일차
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MDS-UPDRS 파트 III
기간: 1일차와 33일차
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1일차와 33일차
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33일째 "해제" 시간의 기준선 대비 변화
기간: 치료 기간 종료 시 마지막 3일 수집
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치료 기간 종료 시 마지막 3일 수집
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33일차 운동장애학회 버전의 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 기준선과의 변화
기간: 33일차
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33일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRG2010-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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