Farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia e sicurezza di HRG2010 nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie
23 settembre 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, controllato, a dose singola e a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza di HRG2010 nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie
Lo studio è uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo.
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia e valutare la sicurezza di HRG2010 rispetto a una formulazione di cabridopa-levodopa a rilascio prolungato in pazienti affetti da malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile con diagnosi di PD all'età ≥ 40 anni, in linea con i criteri diagnostici clinici della International Parkinson and Movement Disorder Society e che sono trattati con regimi stabili di DDCI+LD ma che presentano fluttuazioni motorie.
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 25 alla visita di screening.
- Hoehn e Yahr Stadio II-IV quando "acceso" alla visita di screening.
- Allo screening, il partecipante ha periodi "Off" prevedibili.
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di parkinsonismo atipico o secondario.
- Storia di glaucoma ad angolo chiuso, ulcera peptica o emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
- Ha avuto un precedente trattamento neurochirurgico funzionale per la malattia di Parkinson o se tale(i) procedura(i) è(i) pianificata(i) o anticipata(i) durante il periodo di studio.
- Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
- Secondo il parere dello sperimentatore clinico, Soggetti che non dovrebbero partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A, i soggetti riceveranno HRG2010(I)
somministrato per via orale
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HRG2010(I)
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Sperimentale: Gruppo B, i soggetti riceveranno HRG2010(II)
somministrato per via orale
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HRG2010(II)
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Comparatore attivo: Gruppo C, i soggetti riceveranno il rilascio prolungato
Carbidopa/Levodopa somministrata per via orale
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Carbidopa/Levodopa a rilascio prolungato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della percentuale media del tempo "Off" durante le ore di veglia al Giorno 33
Lasso di tempo: Ultimi tre giorni raccolti alla fine del periodo di trattamento
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Ultimi tre giorni raccolti alla fine del periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ore di tempo "Off" e "On" durante l'osservazione in clinica
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
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Giorni 1 e 13
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MDS-UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Giorni 1 e 33
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Giorni 1 e 33
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Variazione rispetto al basale nel periodo "Off" al Giorno 33
Lasso di tempo: Ultimi tre giorni raccolti alla fine del periodo di trattamento
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Ultimi tre giorni raccolti alla fine del periodo di trattamento
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Variazione rispetto al basale nella versione Movement Disorders Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) al giorno 33
Lasso di tempo: Giorno 33
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Giorno 33
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinazione di farmaci levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRG2010-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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