Farmakokinetika, farmakodynamika, účinnost a bezpečnost HRG2010 u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi
23. září 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, jednodávková, vícedávková studie fáze II k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti HRG2010 u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi
Studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II.
Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku, účinnost a vyhodnotit bezpečnost HRG2010 ve srovnání s lékovou formou kabridopa-levodopa s prodlouženým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou PD ve věku ≥ 40 let v souladu s klinickými diagnostickými kritérii Mezinárodní společnosti pro Parkinsonovu chorobu a pohybové poruchy a kteří jsou léčeni stabilními režimy DDCI+LD, ale trpí motorickými fluktuacemi.
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 25 při screeningové návštěvě.
- Hoehn a Yahr Fáze II-IV při „zapnuto“ při screeningové návštěvě.
- Při Screeningu má účastník předvídatelné „Off“ periody.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován atypickým nebo sekundárním parkinsonismem.
- Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem, vředové choroby nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
- Podstoupil předchozí funkční neurochirurgickou léčbu PD nebo pokud je takový postup (postupy) plánován nebo očekáván během období studie.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
- Podle názoru klinického zkoušejícího, Subjekty, které by se neměly účastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A, Subjekty obdrží HRG2010(I)
podávané perorálně
|
HRG2010(I)
|
|
Experimentální: Skupina B, Subjekty obdrží HRG2010(II)
podávané perorálně
|
HRG2010(II)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C, Subjekty obdrží postupné uvolňování
Karbidopa/Levodopa podávaná perorálně
|
Karbidopa/Levodopa s postupným uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném procentu doby „vypnuto“ během doby bdění v den 33
Časové okno: Poslední tři dny odebrané na konci období léčby
|
Poslední tři dny odebrané na konci období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
„Vypnuto“ a „Zapnuto“ hodiny během klinického pozorování
Časové okno: Dny 1 a 13
|
Dny 1 a 13
|
|
MDS-UPDRS Část III
Časové okno: Dny 1 a 33
|
Dny 1 a 33
|
|
Změna od výchozího stavu v čase „Vypnuto“ v den 33
Časové okno: Poslední tři dny odebrané na konci období léčby
|
Poslední tři dny odebrané na konci období léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve verzi Movement Disorders Society Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) ke dni 33
Časové okno: Den 33
|
Den 33
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
Další identifikační čísla studie
- HRG2010-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .