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痛みに対する酢酸プレドニゾロン点眼薬 第二眼白内障手術における介入

第二眼白内障手術における疼痛介入のための酢酸プレドニゾロン点眼薬のランダム化対照研究

この研究は、加齢白内障で第二眼手術を受ける患者の疼痛管理における酢酸プレドニゾロン点眼薬の有効性、安全性、および潜在的なメカニズムを評価することを目的としています。

研究者は、酢酸プレドニゾロン点眼薬とヒアルロン酸ナトリウム点眼薬を比較し、酢酸プレドニゾロン点眼薬が後眼白内障手術中の術中および術後の痛みを緩和する効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  1. 白内障手術の2時間以内に酢酸プレドニゾロン点眼薬またはヒアルロン酸ナトリウム点眼薬を4滴投与します。
  2. 白内障手術を終了し、術後の定期フォローアップを行う
  3. 白内障手術後の痛みに関する質問票の記入

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は50~80歳。
  • 加齢白内障と明確に診断されており、当院で1回目の白内障手術を終了し、2回目の白内障手術を同じ医師のもとで行う予定であること。
  • 2 回の手術の間隔は 30 日以内です。
  • 虹彩光干渉断層撮影血管造影検査を完了するために協力することができる。
  • 私たちのチームの以前の研究に基づいて、二番目の目の手術中の痛みの予測スコア公式が導出されています (予測スコア = 1.36 + 4.93 * 術前の虹彩血管面積密度 - 0.24 * 手術間隔 (週))、計算された予測スコアは次のとおりです。 >2.

除外基準:

  • 眼外傷、眼科手術、ぶどう膜炎、眼底疾患、緑内障の病歴、または上強膜炎、角膜炎、重度のドライアイ、およびその他の眼表面疾患エピソードの最近の病歴。
  • 過去6か月以内の眼内または全身薬物療法の臨床試験への参加。
  • 自己免疫疾患を患っている、または現在免疫抑制療法を受けている。
  • 不安やうつ病などの精神障害がある。
  • 過去1か月以内に第2の目の治療のためにグルココルチコイド点眼薬を使用した歴;
  • アルファブロッカーなど、術中フロッピー虹彩症候群を引き起こす可能性のある薬物の長期使用。
  • 最初の目の手術中または手術後に重篤な合併症が発生した(例、後嚢破裂、小帯運動、硝子体腔への核の落下、術後眼内炎、緑内障など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酢酸プレドニゾロン点眼群
患者は白内障手術前2時間以内に酢酸プレドニゾロン点眼薬を30分あたり4回投与される
プラセボコンパレーター:ヒアルロン酸点眼グループ
患者は白内障手術前2時間以内にヒアルロン酸ナトリウム点眼薬を30分あたり4回投与される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleによって測定された痛みのスコア
時間枠:手術後1時間以内
手術後 1 時間以内に、研究者は Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、患者が痛みの程度を自己評価できるようにします。 長さ約10cmの可動式定規を使用し、片面には目盛りがなく、もう片面には目盛りがあり、痛みのない場合は「0」、耐えられないほどの激痛の場合は「10」と書かれています。 研究者は定規の印を付けた側を患者から遠ざけ、患者が自分の痛みのレベルを表す定規上の位置に印を付けることができるようにします。 その後、研究者は、患者がマークした位置に基づいて対応するスコアを記録します。
手術後1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の目の手術時の痛みと最初の目の手術時の痛みの比較
時間枠:手術後1時間以内
手術後 1 時間以内に、研究者は患者に、2 回目の目の手術中に経験した痛みを最初の目の手術の痛みと比較するよう依頼します。 患者は、次の中から最も適切なものを選択するよう求められます。 1. 2回目の目の手術の痛みは最初の目の手術よりもひどかったと思います。 2. 2回目の目の手術の痛みは最初の目の手術よりも少なかったと思います。 3. 2回目の目の手術の痛みは最初の目の手術とほぼ同じだったと思います。 4. 最初の目の手術時の痛みは覚えていません。そしてその結果は調査員によって記録されます。
手術後1時間以内
手術眼の房水における単球走化性タンパク質-1の発現レベル
時間枠:手術後3ヶ月以内
房水は、製造業者の指示に従ってサイトカインアレイを使用して検出される。
手術後3ヶ月以内
手術眼の最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:手術から1ヶ月後
スネレンチャートを使用して最高矯正視力 (BCVA) をテストする場合は、まず患者が適切な矯正レンズを装着していることを確認してください。 次に、患者にカルテから 6 メートル (20 フィート) 離れたところに立ってもらいます。 患者に片目を手で覆い、覆われていない目をテストするように指示します。 上から始めて、はっきりと見える最小のテキスト行を患者に読んでもらいます。 患者が完全かつ正確に読み取ることができる最小の線の視覚を記録します。
手術から1ヶ月後
有害事象および重篤な有害事象
時間枠:入会から術後1ヶ月まで

有害事象 (AE):

術中合併症:後嚢破裂、小帯透析、眼内レンズの移植不能など。

術後感染:手術部位の感染。追加の抗生物質治療または外科的介入が必要になる場合があります。

視力の変化:明らかな合併症がなくても、手術後の視力低下が起こることがあります。

眼圧の上昇:手術後に眼圧が一時的または持続的に上昇する場合があり、投薬や外科的介入が必要になります。

重篤な有害事象 (SAE):

網膜剥離、眼内炎、高眼圧持続、重度の出血、水晶体や眼内レンズの脱臼など。

入会から術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Huiyi Jin、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月8日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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