Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednisolonacetaat oogdruppels voor pijninterventie bij cataractoperaties aan het tweede oog

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van prednisolonacetaat-oogdruppels voor pijninterventie bij cataractoperaties aan het tweede oog

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en potentiële mechanismen van prednisolonacetaat-oogdruppels voor pijnbehandeling te evalueren bij patiënten die een tweede oogoperatie ondergaan vanwege leeftijdsgebonden cataract.

Onderzoekers zullen prednisolonacetaat-oogdruppels vergelijken met natriumhyaluronaat-oogdruppels om te zien of prednisolon-acetaat-oogdruppels werken om intra- en postoperatieve pijn te verlichten tijdens cataractoperaties aan het tweede oog.

Deelnemers zullen:

  1. Ontvang prednisolonacetaat oogdruppels of natriumhyaluronaat oogdruppel vier druppels binnen 2 uur vóór een cataractoperatie
  2. Beëindig de cataractoperatie en de routinematige postoperatieve follow-up
  3. Pijnvragenlijst ingevuld na een cataractoperatie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50-80 jaar;
  • Een duidelijke diagnose van leeftijdsgebonden cataract, nadat u de eerste oogcataractoperatie in ons ziekenhuis heeft voltooid en van plan bent de tweede oogcataractoperatie bij dezelfde arts te ondergaan;
  • Het interval tussen de twee operaties is ≤30 dagen;
  • In staat om mee te werken aan het voltooien van iris-optische coherentietomografie-angiografieonderzoek;
  • Op basis van eerder onderzoek van ons team is een voorspellende scoreformule voor pijn tijdens de tweede oogoperatie afgeleid (voorspelde score = 1,36 + 4,93 * preoperatieve dichtheid van irisvaten - 0,24 * operatie-interval (weken)), en de berekende voorspelde score is >2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oogtrauma, oogchirurgie, uveïtis, fundusziekte, glaucoom of recente geschiedenis van episcleritis, keratitis, ernstige droge ogen en andere episodes van oogoppervlakziekte;
  • Deelname aan klinische onderzoeken naar intraoculaire of systemische medicatie in de afgelopen 6 maanden;
  • Als u een auto-immuunziekte heeft of momenteel immunosuppressieve therapie ondergaat;
  • Een psychiatrische stoornis hebben, zoals angst of depressie;
  • Geschiedenis van het gebruik van glucocorticoïde oogdruppels voor behandeling in het tweede oog in de afgelopen maand;
  • Langdurig gebruik van geneesmiddelen die het intraoperatieve floppy iris-syndroom kunnen veroorzaken, zoals alfablokkers;
  • Ernstige complicaties traden op tijdens of na de eerste oogoperatie (bijv. scheuring van het achterste kapsel, zonuaire oefening, kerndruppel in de glasvochtholte, postoperatieve endoftalmitis, glaucoom, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolonacetaat oogdruppelgroep
Patiënten krijgen prednisolonacetaat oogdruppels 4 keer per 30 minuten binnen 2 uur vóór een cataractoperatie
Placebo-vergelijker: hyaluronzuur oogdruppelgroep
Patiënten krijgen 4 keer per 30 minuten natriumhyaluronaat-oogdruppels binnen 2 uur vóór een cataractoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen een uur na de operatie
Binnen een uur na de operatie gebruikt de onderzoeker de Visueel Analoge Schaal (VAS) zodat de patiënt zelf de mate van pijn kan beoordelen. Er wordt een beweegbare liniaal van ongeveer 10 cm lang gebruikt, waarbij de ene kant ongemarkeerd is en de andere kant gemarkeerd met schubben, met aan de uiteinden het label "0" voor geen pijn en "10" voor de meest ernstige pijn die ondraaglijk is. De onderzoeker houdt de gemarkeerde kant van de liniaal weg van de patiënt, zodat de patiënt de positie op de liniaal kan markeren die het pijnniveau weergeeft. De onderzoeker registreert vervolgens de overeenkomstige score op basis van de door de patiënt gemarkeerde positie.
Binnen een uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pijn tijdens de tweede oogoperatie met de eerste oogoperatie
Tijdsspanne: Binnen een uur na de operatie
Binnen een uur na de operatie vraagt ​​de onderzoeker de patiënt om de pijn die hij ervaart tijdens de tweede oogoperatie te vergelijken met die van de eerste oogoperatie. De patiënt wordt gevraagd de meest passende uitspraak te kiezen uit de volgende: 1. Ik denk dat de pijn tijdens de tweede oogoperatie erger was dan bij de eerste oogoperatie; 2. Ik denk dat de pijn tijdens de tweede oogoperatie minder was dan bij de eerste oogoperatie; 3. Ik denk dat de pijn tijdens de tweede oogoperatie ongeveer hetzelfde was als bij de eerste oogoperatie; 4. Ik kan me de pijn tijdens de eerste oogoperatie niet herinneren; en het resultaat wordt door de onderzoeker vastgelegd.
Binnen een uur na de operatie
Expressieniveaus van monocyt chemotactisch eiwit-1 in het waterige vocht van chirurgische ogen
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie
Het waterige vocht wordt gedetecteerd met behulp van een cytokine-array volgens de instructies van de fabrikant.
Binnen drie maanden na de operatie
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het chirurgische oog
Tijdsspanne: Eén maand na de operatie
Wanneer u de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) test met de Snellen-kaart, moet u er eerst voor zorgen dat de patiënt de juiste corrigerende lenzen draagt. Vraag de patiënt vervolgens om op een afstand van 6 meter van de kaart te gaan staan. Instrueer de patiënt om één oog met een hand te bedekken en het onbedekte oog te testen. Begin bovenaan en laat de patiënt de kleinste regel tekst lezen die hij duidelijk kan zien. Leg het zicht vast van de kleinste lijn die de patiënt volledig en correct kan lezen.
Eén maand na de operatie
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot één maand na de operatie

Bijwerkingen (AE's):

Intra-operatieve complicaties: zoals ruptuur van het achterste kapsel, zonulaire dialyse, onvermogen om een ​​intraoculaire lens te implanteren, enz.

Postoperatieve infectie: infectie op de operatieplaats, waarvoor mogelijk een aanvullende antibioticabehandeling of chirurgische ingreep nodig is.

Veranderingen in het gezichtsvermogen: Verminderd gezichtsvermogen na een operatie kan zelfs zonder duidelijke complicaties optreden.

Verhoogde intraoculaire druk: De intraoculaire druk kan na een operatie tijdelijk of aanhoudend verhoogd zijn, waardoor medicatie of chirurgische ingreep noodzakelijk is.

Ernstige bijwerkingen (SAE's):

Netvliesloslating, endoftalmitis, aanhoudend hoge intraoculaire druk, ernstige bloedingen, dislocatie van de lens of intraoculaire lens, enz.

Vanaf inschrijving tot één maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren