- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06614348
Prednisolonacetaat oogdruppels voor pijninterventie bij cataractoperaties aan het tweede oog
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van prednisolonacetaat-oogdruppels voor pijninterventie bij cataractoperaties aan het tweede oog
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en potentiële mechanismen van prednisolonacetaat-oogdruppels voor pijnbehandeling te evalueren bij patiënten die een tweede oogoperatie ondergaan vanwege leeftijdsgebonden cataract.
Onderzoekers zullen prednisolonacetaat-oogdruppels vergelijken met natriumhyaluronaat-oogdruppels om te zien of prednisolon-acetaat-oogdruppels werken om intra- en postoperatieve pijn te verlichten tijdens cataractoperaties aan het tweede oog.
Deelnemers zullen:
- Ontvang prednisolonacetaat oogdruppels of natriumhyaluronaat oogdruppel vier druppels binnen 2 uur vóór een cataractoperatie
- Beëindig de cataractoperatie en de routinematige postoperatieve follow-up
- Pijnvragenlijst ingevuld na een cataractoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huiyi Jin
- Telefoonnummer: 021-63240090
- E-mail: superbaby_jin@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50-80 jaar;
- Een duidelijke diagnose van leeftijdsgebonden cataract, nadat u de eerste oogcataractoperatie in ons ziekenhuis heeft voltooid en van plan bent de tweede oogcataractoperatie bij dezelfde arts te ondergaan;
- Het interval tussen de twee operaties is ≤30 dagen;
- In staat om mee te werken aan het voltooien van iris-optische coherentietomografie-angiografieonderzoek;
- Op basis van eerder onderzoek van ons team is een voorspellende scoreformule voor pijn tijdens de tweede oogoperatie afgeleid (voorspelde score = 1,36 + 4,93 * preoperatieve dichtheid van irisvaten - 0,24 * operatie-interval (weken)), en de berekende voorspelde score is >2.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oogtrauma, oogchirurgie, uveïtis, fundusziekte, glaucoom of recente geschiedenis van episcleritis, keratitis, ernstige droge ogen en andere episodes van oogoppervlakziekte;
- Deelname aan klinische onderzoeken naar intraoculaire of systemische medicatie in de afgelopen 6 maanden;
- Als u een auto-immuunziekte heeft of momenteel immunosuppressieve therapie ondergaat;
- Een psychiatrische stoornis hebben, zoals angst of depressie;
- Geschiedenis van het gebruik van glucocorticoïde oogdruppels voor behandeling in het tweede oog in de afgelopen maand;
- Langdurig gebruik van geneesmiddelen die het intraoperatieve floppy iris-syndroom kunnen veroorzaken, zoals alfablokkers;
- Ernstige complicaties traden op tijdens of na de eerste oogoperatie (bijv. scheuring van het achterste kapsel, zonuaire oefening, kerndruppel in de glasvochtholte, postoperatieve endoftalmitis, glaucoom, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prednisolonacetaat oogdruppelgroep
|
Patiënten krijgen prednisolonacetaat oogdruppels 4 keer per 30 minuten binnen 2 uur vóór een cataractoperatie
|
|
Placebo-vergelijker: hyaluronzuur oogdruppelgroep
|
Patiënten krijgen 4 keer per 30 minuten natriumhyaluronaat-oogdruppels binnen 2 uur vóór een cataractoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen een uur na de operatie
|
Binnen een uur na de operatie gebruikt de onderzoeker de Visueel Analoge Schaal (VAS) zodat de patiënt zelf de mate van pijn kan beoordelen.
Er wordt een beweegbare liniaal van ongeveer 10 cm lang gebruikt, waarbij de ene kant ongemarkeerd is en de andere kant gemarkeerd met schubben, met aan de uiteinden het label "0" voor geen pijn en "10" voor de meest ernstige pijn die ondraaglijk is.
De onderzoeker houdt de gemarkeerde kant van de liniaal weg van de patiënt, zodat de patiënt de positie op de liniaal kan markeren die het pijnniveau weergeeft.
De onderzoeker registreert vervolgens de overeenkomstige score op basis van de door de patiënt gemarkeerde positie.
|
Binnen een uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pijn tijdens de tweede oogoperatie met de eerste oogoperatie
Tijdsspanne: Binnen een uur na de operatie
|
Binnen een uur na de operatie vraagt de onderzoeker de patiënt om de pijn die hij ervaart tijdens de tweede oogoperatie te vergelijken met die van de eerste oogoperatie.
De patiënt wordt gevraagd de meest passende uitspraak te kiezen uit de volgende: 1.
Ik denk dat de pijn tijdens de tweede oogoperatie erger was dan bij de eerste oogoperatie; 2. Ik denk dat de pijn tijdens de tweede oogoperatie minder was dan bij de eerste oogoperatie; 3. Ik denk dat de pijn tijdens de tweede oogoperatie ongeveer hetzelfde was als bij de eerste oogoperatie; 4. Ik kan me de pijn tijdens de eerste oogoperatie niet herinneren; en het resultaat wordt door de onderzoeker vastgelegd.
|
Binnen een uur na de operatie
|
|
Expressieniveaus van monocyt chemotactisch eiwit-1 in het waterige vocht van chirurgische ogen
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie
|
Het waterige vocht wordt gedetecteerd met behulp van een cytokine-array volgens de instructies van de fabrikant.
|
Binnen drie maanden na de operatie
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het chirurgische oog
Tijdsspanne: Eén maand na de operatie
|
Wanneer u de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) test met de Snellen-kaart, moet u er eerst voor zorgen dat de patiënt de juiste corrigerende lenzen draagt.
Vraag de patiënt vervolgens om op een afstand van 6 meter van de kaart te gaan staan.
Instrueer de patiënt om één oog met een hand te bedekken en het onbedekte oog te testen.
Begin bovenaan en laat de patiënt de kleinste regel tekst lezen die hij duidelijk kan zien.
Leg het zicht vast van de kleinste lijn die de patiënt volledig en correct kan lezen.
|
Eén maand na de operatie
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot één maand na de operatie
|
Bijwerkingen (AE's): Intra-operatieve complicaties: zoals ruptuur van het achterste kapsel, zonulaire dialyse, onvermogen om een intraoculaire lens te implanteren, enz. Postoperatieve infectie: infectie op de operatieplaats, waarvoor mogelijk een aanvullende antibioticabehandeling of chirurgische ingreep nodig is. Veranderingen in het gezichtsvermogen: Verminderd gezichtsvermogen na een operatie kan zelfs zonder duidelijke complicaties optreden. Verhoogde intraoculaire druk: De intraoculaire druk kan na een operatie tijdelijk of aanhoudend verhoogd zijn, waardoor medicatie of chirurgische ingreep noodzakelijk is. Ernstige bijwerkingen (SAE's): Netvliesloslating, endoftalmitis, aanhoudend hoge intraoculaire druk, ernstige bloedingen, dislocatie van de lens of intraoculaire lens, enz. |
Vanaf inschrijving tot één maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Farmaceutische oplossingen
- Viscosupplementen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Oogheelkundige oplossingen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- CCTR-2023C03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .