Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu z octanem prednizolonu stosowane w leczeniu bólu podczas operacji zaćmy drugiego oka

24 września 2024 zaktualizowane przez: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania kropli do oczu z octanem prednizolonu w leczeniu bólu podczas operacji zaćmy drugiego oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i potencjalnych mechanizmów stosowania kropli do oczu z octanem prednizolonu w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych operacji drugiego oka z powodu zaćmy związanej z wiekiem.

Naukowcy porównają krople do oczu z octanem prednizolonu i krople do oczu z hialuronianem sodu, aby sprawdzić, czy krople do oczu z octanem prednizolonu łagodzą ból śródoperacyjny i pooperacyjny podczas operacji zaćmy drugiego oka.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymaj krople do oczu z octanem prednizolonu lub krople do oczu z hialuronianem sodu w ciągu 2 godzin przed operacją zaćmy
  2. Zakończ operację zaćmy i rutynową kontrolę pooperacyjną
  3. Ankieta dotycząca bólu wypełniona po operacji zaćmy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-80 lat;
  • Jasne rozpoznanie zaćmy związanej z wiekiem, przebycie pierwszej operacji zaćmy oka w naszym szpitalu i planowanie drugiej operacji zaćmy oka u tego samego lekarza;
  • Odstęp pomiędzy obiema operacjami wynosi ≤30 dni;
  • Potrafi współpracować w celu wykonania badania angiografii optycznej koherentnej tomografii tęczówki;
  • Na podstawie wcześniejszych badań naszego zespołu wyprowadzono wzór przewidywanej punktacji bólu podczas operacji drugiego oka (przewidywany wynik = 1,36 + 4,93 * przedoperacyjna gęstość powierzchni naczyń tęczówki - 0,24 * odstęp międzyoperacyjny (tygodnie)), a obliczony przewidywany wynik to >2.

Kryteria wykluczenia:

  • uraz oka, operacja oka, zapalenie błony naczyniowej oka, choroba dna oka, jaskra lub niedawne zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, ciężki zespół suchego oka i inne epizody chorób powierzchni oka w wywiadzie;
  • Udział w badaniach klinicznych leków wewnątrzgałkowych lub ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Chorujesz na chorobę autoimmunologiczną lub jesteś w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
  • Posiadanie zaburzeń psychicznych, takich jak stany lękowe lub depresja;
  • Historia stosowania kropli do oczu z glukokortykoidami w leczeniu drugiego oka w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Długotrwałe stosowanie leków, które mogą powodować śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, takich jak alfa-adrenolityki;
  • Ciężkie powikłania wystąpiły w trakcie lub po pierwszej operacji oka (np. pęknięcie torebki tylnej, ćwiczenia strefowe, wpadnięcie jądra do jamy ciała szklistego, pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej, jaskra itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kropli do oczu z octanem prednizolonu
Lek: Grupa kropli do oczu z octanem prednizolonu
Pacjenci otrzymują krople do oczu octan prednizolonu 4 razy na 30 minut w ciągu 2 godzin przed operacją zaćmy
Komparator placebo: grupa kropli do oczu z kwasem hialuronowym
Lek: Krople do oczu z hialuronianem sodu
Pacjenci otrzymują krople do oczu zawierające hialuronian sodu 4 razy na 30 minut w ciągu 2 godzin przed operacją zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zabiegu
W ciągu godziny po zabiegu lekarz używa skali wizualno-analogowej (VAS), aby pacjent mógł samodzielnie ocenić stopień bólu. Używa się ruchomej linijki o długości około 10 cm, której jedna strona jest nieoznaczona, a druga strona oznaczona łuskami, z końcami oznaczonymi „0” dla braku bólu i „10” dla najcięższego bólu, który jest nie do zniesienia. Badacz trzyma zaznaczoną stronę linijki z dala od pacjenta, umożliwiając pacjentowi zaznaczenie na linijce pozycji odpowiadającej poziomowi bólu. Następnie badacz zapisuje odpowiedni wynik w oparciu o pozycję zaznaczoną przez pacjenta.
W ciągu godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bólu podczas drugiej operacji oka z pierwszą operacją oka
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zabiegu
W ciągu godziny po zabiegu lekarz prosi pacjenta o porównanie bólu odczuwanego podczas drugiej operacji oka z bólem odczuwanym podczas pierwszej operacji oka. Pacjent proszony jest o wybranie najbardziej odpowiedniego stwierdzenia spośród następujących: 1. Myślę, że ból podczas drugiej operacji oka był gorszy niż podczas pierwszej operacji oka; 2. Myślę, że ból podczas drugiej operacji oka był mniejszy niż podczas pierwszej operacji oka; 3. Myślę, że ból podczas drugiej operacji oka był mniej więcej taki sam jak podczas pierwszej operacji oka; 4. Nie pamiętam bólu podczas pierwszej operacji oka; a wynik jest rejestrowany przez badacza.
W ciągu godziny po zabiegu
Poziomy ekspresji białka chemotaktycznego monocytów-1 w cieczy wodnistej oczu chirurgicznych
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po operacji
Ciecz wodnistą wykrywa się za pomocą układu cytokin zgodnie z instrukcjami producenta.
W ciągu trzech miesięcy po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) oka chirurgicznego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Podczas badania najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) za pomocą tablicy Snellena należy najpierw upewnić się, że pacjent nosi odpowiednie soczewki korekcyjne. Następnie poproś pacjenta, aby stanął w odległości 20 stóp (6 metrów) od karty. Poinstruuj pacjenta, aby zasłonił jedno oko dłonią i zbadał oko nieosłonięte. Zaczynając od góry, poproś pacjenta o przeczytanie najmniejszej linijki tekstu, którą widzi wyraźnie. Zapisz wizję najmniejszej linii, którą pacjent może odczytać całkowicie i poprawnie.
Miesiąc po operacji
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od przyjęcia do miesiąca po operacji

Zdarzenia niepożądane (AE):

Powikłania śródoperacyjne: takie jak pęknięcie torebki tylnej, dializa strefowa, niemożność wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej itp.

Zakażenie pooperacyjne: Zakażenie w miejscu zabiegu chirurgicznego, które może wymagać dodatkowego leczenia antybiotykami lub interwencji chirurgicznej.

Zmiany w widzeniu: Pogorszenie widzenia po operacji może wystąpić nawet bez widocznych powikłań.

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe: Po zabiegu chirurgicznym ciśnienie wewnątrzgałkowe może być przejściowe lub trwałe, co może wymagać leczenia lub interwencji chirurgicznej.

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE):

Odwarstwienie siatkówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, utrzymujące się wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, ciężkie krwawienie, przemieszczenie soczewki lub soczewki wewnątrzgałkowej itp.
Od przyjęcia do miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTR-2023C03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj