Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednisolonacetat øjendråber til smerteintervention ved operation for grå stær i det andet øje

24. september 2024 opdateret af: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Prednisolonacetat øjendråber til smerteintervention i andet øjen kataraktkirurgi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og potentielle mekanismer af prednisolonacetat øjendråber til smertebehandling hos patienter, der gennemgår anden øjenoperation for aldersrelateret grå stær.

Forskere vil sammenligne prædnisolonacetat øjendråber med natriumhyaluronat øjendråber for at se, om prædnisolonacetat øjendråber virker til at lindre intraoperative og postoperative smerter under andet øjen kataraktoperation.

Deltagerne vil:

  1. Modtag prædnisolonacetat øjendråber eller natriumhyaluronat øjendråber fire dråber inden for 2 timer før operation for grå stær
  2. Afslut grå stæroperation og rutinemæssig postoperativ opfølgning
  3. Smertespørgeskema udfyldt efter operation for grå stær

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50-80 år;
  • En klar diagnose af aldersrelateret grå stær, efter at have gennemført den første øjenstråoperation på vores hospital, og planlægger at få den anden øjenstær operation hos den samme læge;
  • Intervallet mellem de to operationer er ≤30 dage;
  • I stand til at samarbejde for at fuldføre iris optisk kohærens tomografi angiografiundersøgelse;
  • Baseret på vores teams tidligere forskning er der udledt en prædiktiv scoringsformel for smerte under den anden øjenoperation (forudsagt score = 1,36 + 4,93 * præoperativ iriskararealtæthed - 0,24 * kirurgisk interval (uger)), og den beregnede forudsagte score er >2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjentraume, okulær kirurgi, uveitis, fundussygdom, glaukom eller nyere historie med episkleritis, keratitis, alvorligt øjentørre og andre episoder med øjenoverfladesygdomme;
  • Deltagelse i kliniske undersøgelser af intraokulær eller systemisk medicin inden for de seneste 6 måneder;
  • Har en autoimmun sygdom eller i øjeblikket gennemgår immunsuppressiv terapi;
  • At have en psykiatrisk lidelse såsom angst eller depression;
  • Anamnese med brug af glukokortikoid øjendråber til behandling i det andet øje inden for den seneste måned;
  • Langtidsbrug af lægemidler, der kan forårsage intraoperativt floppy iris-syndrom, såsom alfa-blokkere;
  • Alvorlige komplikationer opstod under eller efter den første øjenoperation (f.eks. posterior kapselruptur, zonulær træning, nuklear fald i glaslegemet, postoperativ endophthalmitis, glaukom osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolonacetat øjendråbegruppe
Medicin: Prednisolonacetat øjendråbegruppe
Patienter får prædnisolonacetat øjendråber 4 gange pr. 30 minutter inden for 2 timer før operation for grå stær
Placebo komparator: hyaluronsyre øjendråber gruppe
Medicin: Natriumhyaluronat øjendråber
Patienter får natriumhyaluronat øjendråber 4 gange pr. 30 minutter inden for 2 timer før operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Inden for en time efter operationen
Inden for en time efter operationen bruger efterforskeren Visual Analogue Scale (VAS) til at give patienten mulighed for selv at vurdere graden af ​​smerte. Der bruges en bevægelig lineal på ca. 10 cm lang, med den ene side umærket og den anden side markeret med skæl, med enderne mærket "0" for ingen smerter og "10" for de mest alvorlige smerter, der er uudholdelige. Undersøgeren holder den markerede side af linealen væk fra patienten, så patienten kan markere den position på linealen, der repræsenterer deres smerteniveau. Investigatoren registrerer derefter den tilsvarende score baseret på den position, patienten har markeret.
Inden for en time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smerte under den anden øjenoperation med den første øjenoperation
Tidsramme: Inden for en time efter operationen
Inden for en time efter operationen beder investigator patienten om at sammenligne smerten oplevet under den anden øjenoperation med smerten ved den første øjenoperation. Patienten bliver bedt om at vælge det mest passende udsagn blandt følgende: 1. Jeg tror, ​​smerterne under den anden øjenoperation var værre end den første øjenoperation; 2. Jeg tror, ​​at smerten under den anden øjenoperation var mindre end den første øjenoperation; 3. Jeg tror, ​​smerterne under den anden øjenoperation var omtrent den samme som den første øjenoperation; 4. Jeg kan ikke huske smerterne under den første øjenoperation; og resultatet registreres af efterforskeren.
Inden for en time efter operationen
Ekspressionsniveauer af monocytkemotaktisk protein-1 i kammervandet i kirurgiske øjne
Tidsramme: Inden for tre måneder efter operationen
Humorvandet detekteres ved anvendelse af et cytokinarray ifølge producentens instruktioner.
Inden for tre måneder efter operationen
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) af det kirurgiske øje
Tidsramme: En måned efter operationen
Når du tester Best Corrected Visual Acuity (BCVA) med Snellen-diagrammet, skal du først sikre dig, at patienten har de passende korrigerende linser på. Bed derefter patienten om at stå 20 fod (6 meter) væk fra diagrammet. Instruer patienten i at dække det ene øje med en hånd, og test det udækkede øje. Start fra toppen og lad patienten læse den mindste tekstlinje, de kan se tydeligt. Optag synet af den mindste linje, som patienten kan læse fuldstændigt og korrekt.
En måned efter operationen
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til en måned efter operationen

Uønskede hændelser (AE'er):

Intraoperative komplikationer: såsom posterior kapselruptur, zonulær dialyse, manglende evne til at implantere en intraokulær linse osv.

Postoperativ infektion: Infektion på operationsstedet, som kan kræve yderligere antibiotikabehandling eller kirurgisk indgreb.

Ændringer i synet: Nedsat syn efter operation kan forekomme selv uden tilsyneladende komplikationer.

Forhøjet intraokulært tryk: Det intraokulære tryk kan være midlertidigt eller vedvarende forhøjet efter operation, hvilket nødvendiggør medicinering eller kirurgisk indgreb.

Alvorlige bivirkninger (SAE'er):

Nethindeløsning, endoptalmitis, vedvarende højt intraokulært tryk, alvorlig blødning, dislokation af linsen eller intraokulær linse mv.
Fra indskrivning til en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTR-2023C03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner