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Prednisolonacetat-Augentropfen zur Schmerzintervention bei Kataraktoperationen am zweiten Auge

24. September 2024 aktualisiert von: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Prednisolonacetat-Augentropfen zur Schmerzintervention bei Kataraktoperationen am zweiten Auge

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und mögliche Mechanismen von Prednisolonacetat-Augentropfen zur Schmerzbehandlung bei Patienten zu bewerten, die sich einer zweiten Augenoperation wegen altersbedingtem Katarakt unterziehen.

Forscher werden Prednisolonacetat-Augentropfen mit Natriumhyaluronat-Augentropfen vergleichen, um zu sehen, ob Prednisolonacetat-Augentropfen bei der Linderung intraoperativer und postoperativer Schmerzen während einer Kataraktoperation am zweiten Auge wirken.

Die Teilnehmer werden:

  1. Erhalten Sie Prednisolonacetat-Augentropfen oder Natriumhyaluronat-Augentropfen, vier Tropfen innerhalb von 2 Stunden vor der Kataraktoperation
  2. Beenden Sie die Kataraktoperation und die routinemäßige postoperative Nachsorge
  3. Ausgefüllter Schmerzfragebogen nach einer Kataraktoperation

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren;
  • Eine eindeutige Diagnose eines altersbedingten Katarakts, da ich die erste Kataraktoperation am Auge in unserem Krankenhaus durchgeführt habe und die Planung der zweiten Kataraktoperation am Auge bei demselben Arzt habe;
  • Der Abstand zwischen den beiden Operationen beträgt ≤30 Tage;
  • Kann bei der Durchführung der optischen Kohärenztomographie-Angiographie-Untersuchung der Iris mitarbeiten;
  • Basierend auf früheren Untersuchungen unseres Teams wurde eine prädiktive Bewertungsformel für Schmerzen während der zweiten Augenoperation abgeleitet (vorhergesagter Wert = 1,36 + 4,93 * präoperative Irisgefäßflächendichte - 0,24 * Operationsintervall (Wochen)), und der berechnete vorhergesagte Wert beträgt >2.

Ausschlusskriterien:

  • Augentrauma, Augenoperation, Uveitis, Funduserkrankung, Glaukom in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretene Episkleritis, Keratitis, schweres trockenes Auge und andere Episoden von Erkrankungen der Augenoberfläche;
  • Teilnahme an klinischen Studien zu intraokularen oder systemischen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate;
  • an einer Autoimmunerkrankung leiden oder sich derzeit einer immunsuppressiven Therapie unterziehen;
  • Eine psychiatrische Störung wie Angstzustände oder Depressionen haben;
  • Vorgeschichte der Verwendung von Glukokortikoid-Augentropfen zur Behandlung des zweiten Auges im letzten Monat;
  • Langfristige Einnahme von Arzneimitteln, die ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom verursachen können, wie z. B. Alpha-Blocker;
  • Während oder nach der ersten Augenoperation traten schwere Komplikationen auf (z. B. Ruptur der hinteren Augenkapsel, Zonularübung, Absturz des Kerns in die Glaskörperhöhle, postoperative Endophthalmitis, Glaukom usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolonacetat-Augentropfengruppe
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augentropfengruppe
Patienten erhalten innerhalb von 2 Stunden vor der Kataraktoperation viermal alle 30 Minuten Prednisolonacetat-Augentropfen
Placebo-Komparator: Augentropfengruppe mit Hyaluronsäure
Arzneimittel: Augentropfen mit Natriumhyaluronat
Patienten erhalten innerhalb von 2 Stunden vor der Kataraktoperation viermal alle 30 Minuten Natriumhyaluronat-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Operation
Innerhalb einer Stunde nach der Operation verwendet der Untersucher die visuelle Analogskala (VAS), um dem Patienten eine Selbsteinschätzung des Schmerzniveaus zu ermöglichen. Es wird ein bewegliches Lineal von etwa 10 cm Länge verwendet, dessen eine Seite unbeschriftet und die andere Seite mit Skalen markiert ist, wobei die Enden mit „0“ für keine Schmerzen und „10“ für stärkste Schmerzen, die unerträglich sind, beschriftet sind. Der Untersucher hält die markierte Seite des Lineals vom Patienten weg, sodass der Patient die Position auf dem Lineal markieren kann, die seinem Schmerzniveau entspricht. Der Untersucher zeichnet dann den entsprechenden Score basierend auf der vom Patienten markierten Position auf.
Innerhalb einer Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzen während der zweiten Augenoperation mit der ersten Augenoperation
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Operation
Innerhalb einer Stunde nach der Operation bittet der Untersucher den Patienten, die Schmerzen während der zweiten Augenoperation mit denen der ersten Augenoperation zu vergleichen. Der Patient wird gebeten, aus den folgenden Aussagen die am besten geeignete auszuwählen: 1. Ich glaube, dass die Schmerzen bei der zweiten Augenoperation schlimmer waren als bei der ersten Augenoperation; 2. Ich glaube, dass die Schmerzen bei der zweiten Augenoperation geringer waren als bei der ersten Augenoperation; 3. Ich glaube, dass die Schmerzen bei der zweiten Augenoperation ungefähr die gleichen waren wie bei der ersten Augenoperation; 4. Ich kann mich nicht an die Schmerzen während der ersten Augenoperation erinnern; und das Ergebnis wird vom Prüfer protokolliert.
Innerhalb einer Stunde nach der Operation
Expressionsniveaus des chemotaktischen Monozyten-Protein-1 im Kammerwasser chirurgischer Augen
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
Der Nachweis des Kammerwassers erfolgt mithilfe eines Zytokin-Arrays gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) des chirurgischen Auges
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Stellen Sie beim Testen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) mit dem Snellen-Diagramm zunächst sicher, dass der Patient die richtigen Korrekturlinsen trägt. Bitten Sie den Patienten dann, 6 Meter von der Tabelle entfernt zu stehen. Weisen Sie den Patienten an, ein Auge mit einer Hand zu bedecken und das unbedeckte Auge zu testen. Lassen Sie den Patienten von oben beginnend die kleinste Textzeile lesen, die er deutlich sehen kann. Zeichnen Sie die Sicht auf die kleinste Linie auf, die der Patient vollständig und richtig lesen kann.
Einen Monat nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einen Monat nach der Operation

Unerwünschte Ereignisse (UE):

Intraoperative Komplikationen: wie Ruptur der hinteren Kapsel, Zonuladialyse, Unfähigkeit zur Implantation einer Intraokularlinse usw.

Postoperative Infektion: Infektion an der Operationsstelle, die möglicherweise eine zusätzliche Antibiotikabehandlung oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Veränderungen des Sehvermögens: Nach einer Operation kann es auch ohne offensichtliche Komplikationen zu einer Verschlechterung des Sehvermögens kommen.

Erhöhter Augeninnendruck: Der Augeninnendruck kann nach einer Operation vorübergehend oder dauerhaft erhöht sein und eine medikamentöse Behandlung oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs):

Netzhautablösung, Endophthalmitis, anhaltend hoher Augeninnendruck, starke Blutungen, Luxation der Linse oder Intraokularlinse usw.
Von der Einschreibung bis einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTR-2023C03

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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