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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06614348
두 번째 눈 백내장 수술의 통증 중재를 위한 프레드니솔론 아세테이트 점안액
2024년 9월 24일 업데이트: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
두 번째 눈 백내장 수술의 통증 중재를 위한 프레드니솔론 아세테이트 점안제에 대한 무작위 대조 연구
이 연구는 연령 관련 백내장으로 인해 두 번째 눈 수술을 받는 환자의 통증 관리를 위한 프레드니솔론 아세테이트 안약의 효능, 안전성 및 잠재적 메커니즘을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 프레드니솔론 아세테이트 점안액과 히알루론산 나트륨 점안액을 비교하여 프레드니솔론 아세테이트 점안제가 두 번째 눈 백내장 수술 중 수술 중 및 수술 후 통증을 완화하는 데 효과가 있는지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 백내장 수술 전 2시간 이내에 프레드니솔론 아세테이트 점안액 또는 히알루론산나트륨 점안액 4방울을 투여합니다.
- 백내장 수술을 마치고 정기적인 수술 후 추적 관찰을 합니다.
- 백내장 수술 후 통증 설문지 작성 완료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huiyi Jin
- 전화번호: 021-63240090
- 이메일: superbaby_jin@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~80세 사이의 연령;
- 연령관련 백내장에 대한 명확한 진단을 받고, 저희 병원에서 1차 백내장 수술을 완료하였고, 2차 눈 백내장 수술도 같은 의사에게 받을 예정입니다.
- 두 수술 사이의 간격은 30일 이하입니다.
- 홍채광간섭 단층촬영 혈관 조영술 검사를 완료하는 데 협력할 수 있습니다.
- 우리팀의 선행 연구를 바탕으로 2차 눈 수술 시 통증 예측 점수 공식을 도출하였고(예상 점수 = 1.36 + 4.93 * 수술 전 홍채 혈관 면적 밀도 - 0.24 * 수술 간격(주)), 계산된 예측 점수는 다음과 같습니다. >2.
제외 기준:
- 안구 외상, 안구 수술, 포도막염, 안저 질환, 녹내장의 병력 또는 상공막염, 각막염, 심한 안구 건조증 및 기타 안구 표면 질환의 최근 병력;
- 지난 6개월 이내에 안구내 또는 전신 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 자가면역 질환이 있거나 현재 면역억제 치료를 받고 있는 경우
- 불안, 우울증 등의 정신질환이 있는 경우
- 지난 한 달 이내에 두 번째 눈의 치료를 위해 글루코코르티코이드 안약을 사용한 이력;
- 알파차단제와 같이 수술 중 홍채홍채플로피증후군을 유발할 수 있는 약물의 장기간 사용;
- 첫 번째 안과 수술 중 또는 수술 후에 심각한 합병증(예: 후낭 파열, 소체 운동, 유리체강으로의 핵 낙하, 수술 후 안내염, 녹내장 등)이 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니솔론 아세테이트 점안제군
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백내장 수술 전 2시간 이내에 프레드니솔론 아세테이트 안약을 30분에 4회 점안합니다.
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위약 비교기: 히알루론산 안약군
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백내장 수술 전 2시간 이내에 히알루론산 나트륨 점안액을 30분에 4회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale로 측정한 통증 점수
기간: 수술 후 1시간 이내
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수술 후 1시간 이내에 연구자는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자가 통증 정도를 자가 평가할 수 있도록 합니다.
길이가 약 10cm인 움직일 수 있는 자를 사용하며, 한쪽 면에는 표시가 없고 다른 쪽 면에는 비늘이 표시되어 있습니다. 끝 부분에는 통증이 없음을 "0"으로 표시하고 참을 수 없을 정도로 가장 심한 통증을 나타내는 경우 "10"으로 표시합니다.
조사자는 자의 표시된 면을 환자에게서 멀리 유지하여 환자가 자신의 통증 수준을 나타내는 자의 위치를 표시할 수 있도록 합니다.
그런 다음 조사자는 환자가 표시한 위치를 기준으로 해당 점수를 기록합니다.
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수술 후 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 눈 수술과 1차 눈 수술 시 통증 비교
기간: 수술 후 1시간 이내
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수술 후 1시간 이내에 연구자는 환자에게 두 번째 눈 수술과 첫 번째 눈 수술 시 겪었던 통증을 비교해 보라고 요청했습니다.
1. 환자는 다음 중 가장 적절한 설명을 선택하도록 요청받습니다.
첫 번째 눈 수술보다 두 번째 눈 수술의 통증이 더 심했던 것 같아요. 2. 2차 눈수술은 1차 수술에 비해 통증이 덜한 것 같아요. 3. 두 번째 눈 수술 시 통증은 첫 번째 눈 수술과 거의 비슷했던 것 같아요. 4. 첫 번째 눈 수술 시 통증은 기억나지 않습니다. 그리고 그 결과는 조사관에 의해 기록됩니다.
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수술 후 1시간 이내
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수술용 눈의 방수에서 단핵구 화학주성 단백질-1의 발현 수준
기간: 수술 후 3개월 이내
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방수는 제조사의 지시에 따라 사이토카인 어레이를 사용하여 검출됩니다.
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수술 후 3개월 이내
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수술한 눈의 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 수술 후 한달
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Snellen 차트를 사용하여 최고 교정 시력(BCVA)을 테스트할 때 먼저 환자가 적절한 교정 렌즈를 착용하고 있는지 확인하십시오.
그런 다음 환자에게 차트에서 6미터(20피트) 떨어진 곳에 서도록 요청합니다.
환자에게 손으로 한쪽 눈을 가리고 가리지 않은 눈을 테스트하도록 지시합니다.
위에서부터 시작하여 환자가 명확하게 볼 수 있는 가장 작은 텍스트 줄을 읽도록 합니다.
환자가 완전하고 정확하게 읽을 수 있는 가장 작은 선의 시력을 기록합니다.
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수술 후 한달
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이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 등록부터 수술 후 1개월까지
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부작용(AE): 수술 중 합병증 : 후낭파열, 소체체투석, 인공수정체 삽입불능 등 수술 후 감염: 수술 부위의 감염으로 추가적인 항생제 치료나 수술이 필요할 수 있습니다. 시력 변화: 뚜렷한 합병증이 없더라도 수술 후 시력 저하가 발생할 수 있습니다. 안압 상승: 수술 후 안압이 일시적으로 또는 지속적으로 상승할 수 있으므로 약물 치료나 수술이 필요할 수 있습니다. 심각한 부작용(SAE): 망막박리, 안구내염, 지속적인 안압상승, 심한 출혈, 수정체 또는 안구내 수정체 탈구 등 |
등록부터 수술 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCTR-2023C03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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