Gotas para los ojos de acetato de prednisolona para la intervención del dolor en la cirugía de cataratas en el segundo ojo
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio controlado aleatorio de gotas para los ojos de acetato de prednisolona para la intervención del dolor en la cirugía de cataratas en el segundo ojo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y mecanismos potenciales de las gotas para los ojos de acetato de prednisolona para el tratamiento del dolor en pacientes sometidos a cirugía del segundo ojo por cataratas relacionadas con la edad.
Los investigadores compararán las gotas para los ojos de acetato de prednisolona con las gotas para los ojos de hialuronato de sodio para ver si las gotas para los ojos de acetato de prednisolona funcionan para aliviar el dolor intraoperatorio y posoperatorio durante la cirugía de cataratas en el segundo ojo.
Los participantes:
- Reciba gotas para los ojos de acetato de prednisolona o gotas para los ojos de hialuronato de sodio cuatro gotas dentro de las 2 horas previas a la cirugía de cataratas
- Finalizar la cirugía de cataratas y el seguimiento postoperatorio de rutina.
- Cuestionario de dolor completado después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huiyi Jin
- Número de teléfono: 021-63240090
- Correo electrónico: superbaby_jin@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años;
- Un diagnóstico claro de cataratas relacionadas con la edad, haber completado la primera cirugía de cataratas oculares en nuestro hospital y planear someterse a la segunda cirugía de cataratas oculares con el mismo médico;
- El intervalo entre las dos cirugías es ≤30 días;
- Capaz de cooperar para completar el examen de angiografía por tomografía de coherencia óptica del iris;
- Con base en la investigación previa de nuestro equipo, se derivó una fórmula de puntuación predictiva para el dolor durante la segunda cirugía ocular (puntuación prevista = 1,36 + 4,93 * densidad del área de los vasos del iris preoperatorio - 0,24 * intervalo quirúrgico (semanas)), y la puntuación prevista calculada es >2.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo ocular, cirugía ocular, uveítis, enfermedad del fondo de ojo, glaucoma o antecedentes recientes de epiescleritis, queratitis, ojo seco grave y otros episodios de enfermedades de la superficie ocular;
- Participación en ensayos clínicos de medicación intraocular o sistémica en los últimos 6 meses;
- Tener una enfermedad autoinmune o estar actualmente en tratamiento inmunosupresor;
- Tener un trastorno psiquiátrico como ansiedad o depresión;
- Antecedentes de uso de colirios con glucocorticoides para el tratamiento del segundo ojo en el último mes;
- Uso prolongado de medicamentos que pueden causar el síndrome del iris flácido intraoperatorio, como los alfabloqueantes;
- Se produjeron complicaciones graves durante o después de la primera cirugía ocular (p. ej., rotura de la cápsula posterior, ejercicio zonular, caída nuclear en la cavidad vítrea, endoftalmitis posoperatoria, glaucoma, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de colirios de acetato de prednisolona
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Los pacientes reciben gotas para los ojos de acetato de prednisolona 4 veces cada 30 minutos dentro de las 2 horas previas a la cirugía de cataratas.
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Comparador de placebos: grupo de gotas para los ojos con ácido hialurónico
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Los pacientes reciben gotas para los ojos con hialuronato de sodio 4 veces cada 30 minutos dentro de las 2 horas previas a la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor medidas por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de la cirugía
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Una hora después de la cirugía, el investigador utiliza la Escala Visual Analógica (EVA) para permitir que el paciente autoevalúe el grado de dolor.
Se utiliza una regla móvil de unos 10 cm de largo, con un lado sin marcar y el otro marcado con escamas, con los extremos etiquetados con "0" para ningún dolor y "10" para el dolor más severo que es insoportable.
El investigador mantiene el lado marcado de la regla alejado del paciente, lo que le permite marcar la posición en la regla que representa su nivel de dolor.
Luego, el investigador registra la puntuación correspondiente en función de la posición marcada por el paciente.
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Dentro de una hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del dolor durante la segunda cirugía ocular con la primera cirugía ocular.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de la cirugía
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Una hora después de la cirugía, el investigador le pide al paciente que compare el dolor experimentado durante la segunda cirugía ocular con el de la primera cirugía ocular.
Se pide al paciente que elija la afirmación más adecuada entre las siguientes: 1.
Creo que el dolor durante la segunda cirugía ocular fue peor que en la primera cirugía ocular; 2. Creo que el dolor durante la segunda cirugía ocular fue menor que en la primera cirugía ocular; 3. Creo que el dolor durante la segunda cirugía ocular fue aproximadamente el mismo que durante la primera cirugía ocular; 4. No recuerdo el dolor durante la primera cirugía ocular; y el resultado es registrado por el investigador.
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Dentro de una hora después de la cirugía
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Niveles de expresión de la proteína quimiotáctica de monocitos-1 en el humor acuoso de ojos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
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El humor acuoso se detecta mediante una matriz de citocinas según las instrucciones del fabricante.
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Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
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Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) del ojo quirúrgico
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Al evaluar la agudeza visual mejor corregida (MAVC) con la tabla de Snellen, primero asegúrese de que el paciente esté usando los lentes correctivos adecuados.
Luego pida al paciente que se pare a 20 pies (6 metros) de distancia del gráfico.
Indique al paciente que se cubra un ojo con una mano y pruebe el ojo descubierto.
Comenzando desde arriba, haga que el paciente lea la línea de texto más pequeña que pueda ver claramente.
Registre la visión de la línea más pequeña que el paciente pueda leer completa y correctamente.
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Un mes después de la cirugía
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes después de la cirugía
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Eventos adversos (EA): Complicaciones intraoperatorias: como rotura de cápsula posterior, diálisis zonular, imposibilidad de implante de lente intraocular, etc. Infección posoperatoria: Infección en el sitio quirúrgico, que puede requerir tratamiento antibiótico adicional o intervención quirúrgica. Cambios en la visión: La disminución de la visión después de la cirugía puede ocurrir incluso sin complicaciones aparentes. Presión intraocular elevada: la presión intraocular puede estar elevada temporal o persistentemente después de la cirugía, lo que requiere medicación o intervención quirúrgica. Eventos adversos graves (EAG): Desprendimiento de retina, endoftalmitis, presión intraocular elevada persistente, sangrado severo, luxación del cristalino o lente intraocular, etc. |
Desde la inscripción hasta un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- CCTR-2023C03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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