- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06614348
Gocce oculari di acetato di prednisolone per l'intervento sul dolore nella chirurgia della cataratta del secondo occhio
Uno studio randomizzato e controllato sul collirio di acetato di prednisolone per l'intervento sul dolore nella chirurgia della cataratta del secondo occhio
Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e i potenziali meccanismi del collirio a base di prednisolone acetato per la gestione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia del secondo occhio per cataratta legata all'età.
I ricercatori confronteranno i colliri di prednisolone acetato con i colliri di ialuronato di sodio per vedere se i colliri di prednisolone acetato funzionano per alleviare il dolore intraoperatorio e postoperatorio durante l'intervento di cataratta del secondo occhio.
I partecipanti:
- Ricevere collirio a base di prednisolone acetato o collirio a base di ialuronato di sodio, quattro gocce entro 2 ore prima dell'intervento di cataratta
- Terminare l'intervento di cataratta e il follow-up postoperatorio di routine
- Questionario sul dolore completato dopo l'intervento di cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huiyi Jin
- Numero di telefono: 021-63240090
- Email: superbaby_jin@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 80 anni;
- Una diagnosi chiara di cataratta legata all'età, aver completato il primo intervento di cataratta all'occhio presso il nostro ospedale e pianificare un secondo intervento di cataratta all'occhio con lo stesso medico;
- L'intervallo tra i due interventi è ≤30 giorni;
- In grado di collaborare per completare l'esame angiografico con tomografia a coerenza ottica dell'iride;
- Sulla base della ricerca precedente del nostro team, è stata derivata una formula di punteggio predittivo per il dolore durante il secondo intervento chirurgico all'occhio (punteggio previsto = 1,36 + 4,93 * densità dell'area vascolare dell'iride preoperatoria - 0,24 * intervallo chirurgico (settimane)) e il punteggio previsto calcolato è >2.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma oculare, chirurgia oculare, uveite, malattia del fondo, glaucoma o storia recente di episclerite, cheratite, grave secchezza oculare e altri episodi di malattia della superficie oculare;
- Partecipazione a studi clinici su farmaci intraoculari o sistemici negli ultimi 6 mesi;
- Avere una malattia autoimmune o attualmente sottoposto a terapia immunosoppressiva;
- Avere un disturbo psichiatrico come ansia o depressione;
- Storia di utilizzo di colliri glucocorticoidi per il trattamento del secondo occhio nell'ultimo mese;
- Uso a lungo termine di farmaci che possono causare la sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria, come gli alfa-bloccanti;
- Gravi complicazioni si sono verificate durante o dopo il primo intervento chirurgico agli occhi (ad esempio, rottura della capsula posteriore, esercizio zonulare, caduta nucleare nella cavità vitrea, endoftalmite postoperatoria, glaucoma, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo collirio con prednisolone acetato
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I pazienti ricevono colliri con prednisolone acetato 4 volte ogni 30 minuti entro 2 ore prima dell'intervento di cataratta
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Comparatore placebo: Gruppo colliri con acido ialuronico
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I pazienti ricevono colliri con ialuronato di sodio 4 volte ogni 30 minuti entro 2 ore prima dell'intervento di cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore misurati mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
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Entro un'ora dall'intervento, lo sperimentatore utilizza la scala analogica visiva (VAS) per consentire al paziente di autovalutare l'entità del dolore.
Viene utilizzato un righello mobile lungo circa 10 cm, con un lato non contrassegnato e l'altro contrassegnato da scale, con le estremità etichettate "0" per nessun dolore e "10" per il dolore più grave che è insopportabile.
L'investigatore tiene il lato contrassegnato del righello lontano dal paziente, consentendo al paziente di segnare la posizione sul righello che rappresenta il suo livello di dolore.
L'investigatore registra quindi il punteggio corrispondente in base alla posizione segnata dal paziente.
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Entro un'ora dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del dolore durante il secondo intervento chirurgico all'occhio con il primo intervento chirurgico all'occhio
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
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Entro un'ora dall'intervento, lo sperimentatore chiede al paziente di confrontare il dolore sperimentato durante il secondo intervento chirurgico all'occhio con quello del primo intervento chirurgico all'occhio.
Al paziente viene chiesto di scegliere l’affermazione più appropriata tra le seguenti: 1.
Penso che il dolore durante il secondo intervento chirurgico all'occhio sia stato peggiore rispetto al primo intervento chirurgico all'occhio; 2. Penso che il dolore durante il secondo intervento chirurgico all'occhio sia stato inferiore rispetto al primo intervento chirurgico all'occhio; 3. Penso che il dolore durante il secondo intervento chirurgico all'occhio fosse più o meno lo stesso del primo intervento chirurgico all'occhio; 4. Non ricordo il dolore durante il primo intervento agli occhi; e il risultato viene registrato dall'investigatore.
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Entro un'ora dall'intervento
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Livelli di espressione della proteina chemiotattica monocitaria-1 nell'umore acqueo degli occhi chirurgici
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'intervento
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L'umor acqueo viene rilevato utilizzando un array di citochine secondo le istruzioni del produttore.
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Entro tre mesi dall'intervento
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio chirurgico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Quando si esegue il test della migliore acuità visiva corretta (BCVA) con la tabella di Snellen, assicurarsi innanzitutto che il paziente indossi le lenti correttive appropriate.
Quindi chiedere al paziente di stare a 20 piedi (6 metri) di distanza dalla tabella.
Chiedere al paziente di coprire un occhio con una mano e di testare l'occhio scoperto.
Partendo dall'alto, chiedere al paziente di leggere la riga di testo più piccola che riesce a vedere chiaramente.
Registrare la visione della linea più piccola che il paziente riesce a leggere completamente e correttamente.
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Un mese dopo l'intervento
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un mese dopo l'intervento
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Eventi avversi (EA): Complicazioni intraoperatorie: come rottura della capsula posteriore, dialisi zonulare, incapacità di impiantare una lente intraoculare, ecc. Infezione postoperatoria: infezione nel sito chirurgico, che può richiedere un ulteriore trattamento antibiotico o un intervento chirurgico. Cambiamenti nella vista: la diminuzione della vista dopo l'intervento chirurgico può verificarsi anche senza complicazioni apparenti. Pressione intraoculare elevata: la pressione intraoculare può essere temporaneamente o persistentemente elevata dopo l’intervento chirurgico, rendendo necessario l’uso di farmaci o un intervento chirurgico. Eventi avversi gravi (SAE): Distacco della retina, endoftalmite, pressione intraoculare elevata persistente, sanguinamento grave, dislocazione del cristallino o della lente intraoculare, ecc. |
Dall'arruolamento ad un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTR-2023C03
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