Prednisolon acetátové oční kapky pro intervenci bolesti při operaci katarakty druhého oka
24. září 2024 aktualizováno: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizovaná kontrolovaná studie očních kapek s prednisolonacetátem pro intervence proti bolesti při operaci katarakty druhého oka
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a potenciální mechanismy očních kapek prednisolonacetátu pro léčbu bolesti u pacientů podstupujících operaci druhého oka pro kataraktu související s věkem.
Vědci budou porovnávat oční kapky prednisolonacetátu s očními kapkami hyaluronátu sodného, aby zjistili, zda oční kapky prednisolonacetátu fungují při zmírnění intraoperační a pooperační bolesti během operace katarakty druhého oka.
Účastníci budou:
- Do 2 hodin před operací šedého zákalu dostanete oční kapky prednisolonacetátu nebo oční kapky hyaluronátu sodného čtyři kapky
- Dokončete operaci šedého zákalu a rutinní pooperační sledování
- Dotazník bolesti vyplněný po operaci šedého zákalu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huiyi Jin
- Telefonní číslo: 021-63240090
- E-mail: superbaby_jin@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 50-80 lety;
- Jasná diagnóza šedého zákalu souvisejícího s věkem, po dokončení první operace šedého zákalu oka v naší nemocnici a plánování druhé operace šedého zákalu oka u stejného lékaře;
- Interval mezi dvěma operacemi je ≤ 30 dní;
- Schopný spolupracovat na dokončení angiografie optické koherentní tomografie duhovky;
- Na základě předchozího výzkumu našeho týmu byl odvozen prediktivní skórovací vzorec pro bolest během operace druhého oka (předpokládané skóre = 1,36 + 4,93 * předoperační hustota plochy cév duhovky - 0,24 * chirurgický interval (týdny)) a vypočítané předpokládané skóre je >2.
Kritéria vyloučení:
- Oční trauma v anamnéze, oční chirurgie, uveitida, onemocnění očního pozadí, glaukom nebo nedávná anamnéza episkleritidy, keratitidy, závažného suchého oka a dalších epizod onemocnění očního povrchu;
- Účast na klinických studiích intraokulární nebo systémové medikace během posledních 6 měsíců;
- Máte autoimunitní onemocnění nebo v současné době podstupujete imunosupresivní léčbu;
- Mít psychiatrickou poruchu, jako je úzkost nebo deprese;
- Anamnéza používání glukokortikoidních očních kapek k léčbě druhého oka během posledního měsíce;
- Dlouhodobé užívání léků, které mohou způsobit intraoperační syndrom floppy iris, jako jsou alfa-blokátory;
- Závažné komplikace se vyskytly během nebo po první operaci oka (např. ruptura zadního pouzdra, zonulární cvičení, pokles jádra do sklivcové dutiny, pooperační endoftalmitida, glaukom atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina očních kapek s prednisolon acetátem
|
Pacienti dostávají oční kapky prednisolonacetátu 4krát za 30 minut během 2 hodin před operací katarakty
|
|
Komparátor placeba: skupina očních kapek kyseliny hyaluronové
|
Pacienti dostávají oční kapky hyaluronátu sodného 4krát za 30 minut během 2 hodin před operací šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Do jedné hodiny po operaci
|
Do jedné hodiny po operaci vyšetřovatel použije vizuální analogovou stupnici (VAS), aby umožnil pacientovi posoudit míru bolesti.
Používá se pohyblivé pravítko o délce asi 10 cm, s jednou stranou neoznačenou a druhou stranou označenou šupinami, s konci označenými „0“ pro žádnou bolest a „10“ pro nejsilnější bolest, která je nesnesitelná.
Vyšetřovatel drží označenou stranu pravítka směrem od pacienta, což umožňuje pacientovi označit pozici na pravítku, která představuje úroveň jeho bolesti.
Vyšetřovatel pak zaznamená odpovídající skóre na základě polohy označené pacientem.
|
Do jedné hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání bolesti při operaci druhého oka k operaci prvního oka
Časové okno: Do jedné hodiny po operaci
|
Do jedné hodiny po operaci vyšetřovatel požádá pacienta, aby porovnal bolest pociťovanou během operace druhého oka s bolestí při operaci prvního oka.
Pacient je požádán, aby si vybral nejvhodnější tvrzení z následujících: 1.
Myslím, že bolest při operaci druhého oka byla horší než při operaci prvního oka; 2. Myslím, že bolest při operaci druhého oka byla menší než při operaci prvního oka; 3. Myslím, že bolest při operaci druhého oka byla přibližně stejná jako při operaci prvního oka; 4. Nepamatuji si bolest při první operaci oka; a výsledek zaznamená vyšetřovatel.
|
Do jedné hodiny po operaci
|
|
Hladiny exprese monocytárního chemotaktického proteinu-1 v komorové vodě chirurgických očí
Časové okno: Do tří měsíců po operaci
|
Komorová voda se detekuje pomocí cytokinového pole podle pokynů výrobce.
|
Do tří měsíců po operaci
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) chirurgického oka
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Při testování nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí Snellenovy tabulky se nejprve ujistěte, že pacient nosí vhodné korekční čočky.
Poté požádejte pacienta, aby stál 20 stop (6 metrů) od mapy.
Požádejte pacienta, aby si zakryl jedno oko rukou, a otestujte nezakryté oko.
Začněte odshora a nechte pacienta přečíst ten nejmenší řádek textu, který jasně vidí.
Zaznamenejte vidění nejmenšího řádku, který pacient dokáže přečíst úplně a správně.
|
Měsíc po operaci
|
|
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do jednoho měsíce po operaci
|
Nežádoucí příhody (AE): Intraoperační komplikace: jako je ruptura zadního pouzdra, zonulární dialýza, nemožnost implantace nitrooční čočky atd. Pooperační infekce: Infekce v místě chirurgického zákroku, která může vyžadovat další antibiotickou léčbu nebo chirurgický zákrok. Změny vidění: Snížené vidění po operaci se může objevit i bez zjevných komplikací. Zvýšený nitrooční tlak: Nitrooční tlak může být dočasně nebo trvale zvýšený po operaci, což vyžaduje medikaci nebo chirurgický zákrok. Závažné nežádoucí příhody (SAE): Odchlípení sítnice, endoftalmitida, přetrvávající vysoký nitrooční tlak, silné krvácení, dislokace čočky nebo nitrooční čočky atd. |
Od zápisu do jednoho měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Farmaceutická řešení
- Viskosuplementy
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Oftalmologická řešení
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- CCTR-2023C03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .