Prednisolonacetat øyedråper for smerteintervensjon ved kataraktkirurgi for andre øyne
24. september 2024 oppdatert av: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomisert kontrollert studie av prednisolonacetat øyedråper for smerteintervensjon ved kataraktkirurgi for andre øyer
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og potensielle mekanismene til prednisolonacetat øyedråper for smertebehandling hos pasienter som gjennomgår andre øyeoperasjoner for aldersrelatert grå stær.
Forskere vil sammenligne prednisolonacetat øyedråper med natriumhyaluronat øyedråper for å se om prednisolonacetat øyedråper virker for å lindre intraoperative og postoperative smerter under andre-øye kataraktkirurgi.
Deltakerne vil:
- Motta prednisolonacetat øyedråper eller natriumhyaluronat øyedråper fire dråper innen 2 timer før kataraktoperasjon
- Avslutt kataraktoperasjon og rutinemessig postoperativ oppfølging
- Smertespørreskjema utfylt etter kataraktoperasjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huiyi Jin
- Telefonnummer: 021-63240090
- E-post: superbaby_jin@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 50-80 år;
- En klar diagnose av aldersrelatert grå stær, etter å ha gjennomført den første øyekataraktoperasjonen på sykehuset vårt, og planlegger å ha den andre øyekataraktoperasjonen hos samme lege;
- Intervallet mellom de to operasjonene er ≤30 dager;
- I stand til å samarbeide for å fullføre iris optisk koherens tomografi angiografiundersøkelse;
- Basert på teamets tidligere forskning er det utledet en prediktiv skåringsformel for smerte under den andre øyeoperasjonen (predikert skåre = 1,36 + 4,93 * tetthet i preoperativ iriskarareal - 0,24 * kirurgisk intervall (uker)), og den beregnede predikerte skåren er >2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med okulær traume, okulær kirurgi, uveitt, fundussykdom, glaukom, eller nyere historie med episkleritt, keratitt, alvorlige tørre øyne og andre episoder med okulær overflatesykdom;
- Deltakelse i intraokulære eller systemiske medisinstudier i løpet av de siste 6 månedene;
- Har en autoimmun sykdom eller for tiden gjennomgår immunsuppressiv terapi;
- Å ha en psykiatrisk lidelse som angst eller depresjon;
- Anamnese med bruk av glukokortikoid øyedråper til behandling i det andre øyet i løpet av den siste måneden;
- Langvarig bruk av legemidler som kan forårsake intraoperativt floppy iris-syndrom, som alfablokkere;
- Alvorlige komplikasjoner oppstod under eller etter den første øyeoperasjonen (f.eks. bakre kapselruptur, zonulær trening, kjernefysisk fall i glasslegemet, postoperativ endoftalmitt, glaukom, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednisolonacetat øyedråpegruppe
|
Pasienter får prednisolonacetat øyedråper 4 ganger per 30 minutter innen 2 timer før kataraktoperasjon
|
|
Placebo komparator: hyaluronsyre øyedråper gruppe
|
Pasienter får natriumhyaluronat øyedråper 4 ganger per 30 minutter innen 2 timer før kataraktoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskåre målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Innen en time etter operasjonen
|
Innen en time etter operasjonen bruker etterforskeren Visual Analogue Scale (VAS) for å la pasienten selv vurdere graden av smerte.
Det brukes en bevegelig linjal som er ca. 10 cm lang, med den ene siden umerket og den andre siden merket med skalaer, med endene merket "0" for ingen smerte og "10" for den mest alvorlige smerten som er uutholdelig.
Undersøkeren holder den markerte siden av linjalen vekk fra pasienten, slik at pasienten kan markere posisjonen på linjalen som representerer smertenivået.
Etterforskeren registrerer deretter den tilsvarende poengsummen basert på posisjonen merket av pasienten.
|
Innen en time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smerte under den andre øyeoperasjonen med den første øyeoperasjonen
Tidsramme: Innen en time etter operasjonen
|
Innen en time etter operasjonen ber etterforskeren pasienten om å sammenligne smerten som ble opplevd under den andre øyeoperasjonen med smerten ved den første øyeoperasjonen.
Pasienten blir bedt om å velge det mest hensiktsmessige utsagnet blant følgende: 1.
Jeg tror smertene under den andre øyeoperasjonen var verre enn den første øyeoperasjonen; 2. Jeg tror smerten under den andre øyeoperasjonen var mindre enn den første øyeoperasjonen; 3. Jeg tror smertene under den andre øyeoperasjonen var omtrent den samme som den første øyeoperasjonen; 4. Jeg husker ikke smertene under den første øyeoperasjonen; og resultatet registreres av etterforskeren.
|
Innen en time etter operasjonen
|
|
Ekspresjonsnivåer av monocyttkjemotaktisk protein-1 i kammervannet til kirurgiske øyne
Tidsramme: Innen tre måneder etter operasjonen
|
Humorvannet detekteres ved bruk av en cytokinarray i henhold til instruksjonene fra produsenten.
|
Innen tre måneder etter operasjonen
|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) av det kirurgiske øyet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Når du tester Best Corrected Visual Acuity (BCVA) med Snellen-diagrammet, må du først sørge for at pasienten har på seg de riktige korrigerende linsene.
Be deretter pasienten om å stå 20 fot (6 meter) unna diagrammet.
Instruer pasienten til å dekke det ene øyet med en hånd, og test det utildekkede øyet.
Start fra toppen, la pasienten lese den minste tekstlinjen de kan se tydelig.
Registrer synet til den minste linjen som pasienten kan lese fullstendig og riktig.
|
En måned etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra innskrivning til en måned etter operasjon
|
Uønskede hendelser (AE): Intraoperative komplikasjoner: som posterior kapselruptur, zonulær dialyse, manglende evne til å implantere en intraokulær linse, etc. Postoperativ infeksjon: Infeksjon på operasjonsstedet, som kan kreve ytterligere antibiotikabehandling eller kirurgisk inngrep. Endringer i synet: Nedsatt syn etter operasjonen kan oppstå selv uten tilsynelatende komplikasjoner. Forhøyet intraokulært trykk: Intraokulært trykk kan være midlertidig eller vedvarende forhøyet etter operasjon, noe som krever medisinering eller kirurgisk inngrep. Alvorlige bivirkninger (SAE): Netthinneløsning, endoptalmitt, vedvarende høyt intraokulært trykk, alvorlig blødning, dislokasjon av linsen eller intraokulær linse, etc. |
Fra innskrivning til en måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmasøytiske løsninger
- Viskostilskudd
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Oftalmiske løsninger
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- CCTR-2023C03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .