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Gouttes oculaires en acétate de prednisolone pour l'intervention contre la douleur lors de la chirurgie de la cataracte du deuxième œil

24 septembre 2024 mis à jour par: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude contrôlée randomisée sur les gouttes oculaires à l'acétate de prednisolone pour l'intervention contre la douleur lors de la chirurgie de la cataracte du deuxième œil

Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et les mécanismes potentiels des gouttes oculaires en acétate de prednisolone pour la gestion de la douleur chez les patients subissant une chirurgie du deuxième œil pour cataractes liées à l'âge.

Les chercheurs compareront les gouttes oculaires à l'acétate de prednisolone aux gouttes oculaires à l'hyaluronate de sodium pour voir si les gouttes oculaires à l'acétate de prednisolone soulagent la douleur peropératoire et postopératoire lors d'une chirurgie de la cataracte du deuxième œil.

Les participants :

  1. Recevez un collyre à l'acétate de prednisolone ou un collyre à l'hyaluronate de sodium quatre gouttes dans les 2 heures précédant l'opération de la cataracte.
  2. Terminer l'opération de la cataracte et le suivi postopératoire de routine
  3. Questionnaire sur la douleur rempli après une opération de la cataracte

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge entre 50 et 80 ans ;
  • Un diagnostic clair de cataracte liée à l'âge, avoir effectué la première opération de la cataracte oculaire dans notre hôpital et planifier une deuxième opération de la cataracte oculaire avec le même médecin ;
  • L'intervalle entre les deux interventions chirurgicales est ≤ 30 jours ;
  • Capable de coopérer pour compléter l’examen d’angiographie par tomographie par cohérence optique de l’iris ;
  • Sur la base des recherches précédentes de notre équipe, une formule de notation prédictive de la douleur lors de la deuxième chirurgie oculaire a été dérivée (score prédit = 1,36 + 4,93 * densité de la surface des vaisseaux de l'iris préopératoire - 0,24 * intervalle chirurgical (semaines)), et le score prédit calculé est >2.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de traumatisme oculaire, de chirurgie oculaire, d'uvéite, de maladie du fond d'œil, de glaucome ou d'antécédents récents d'épisclérite, de kératite, de sécheresse oculaire sévère et d'autres épisodes de maladies de la surface oculaire ;
  • Participation à des essais cliniques de médicaments intraoculaires ou systémiques au cours des 6 derniers mois ;
  • Avoir une maladie auto-immune ou suivre actuellement un traitement immunosuppresseur ;
  • Avoir un trouble psychiatrique tel que l’anxiété ou la dépression ;
  • Antécédents d'utilisation de gouttes oculaires glucocorticoïdes pour le traitement du deuxième œil au cours du mois dernier ;
  • Utilisation à long terme de médicaments pouvant provoquer le syndrome de l'iris souple peropératoire, tels que les alpha-bloquants ;
  • Des complications graves sont survenues pendant ou après la première chirurgie oculaire (par exemple, rupture de la capsule postérieure, exercice zonulaire, chute nucléaire dans la cavité vitréenne, endophtalmie postopératoire, glaucome, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de gouttes oculaires à l'acétate de prednisolone
Médicament: Groupe de gouttes oculaires à l'acétate de prednisolone
Les patients reçoivent un collyre à l'acétate de prednisolone 4 fois toutes les 30 minutes dans les 2 heures précédant la chirurgie de la cataracte.
Comparateur placebo: groupe de gouttes oculaires à l'acide hyaluronique
Médicament: Collyre à l'hyaluronate de sodium
Les patients reçoivent un collyre à base d'hyaluronate de sodium 4 fois toutes les 30 minutes dans les 2 heures précédant la chirurgie de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur mesurés par une échelle visuelle analogique
Délai: Dans l'heure qui suit la chirurgie
Dans l'heure qui suit la chirurgie, l'investigateur utilise l'échelle visuelle analogique (EVA) pour permettre au patient d'auto-évaluer le degré de douleur. Une règle mobile d'environ 10 cm de long est utilisée, avec un côté non marqué et l'autre côté marqué avec des écailles, avec les extrémités étiquetées « 0 » pour aucune douleur et « 10 » pour la douleur la plus intense et insupportable. L'enquêteur éloigne le côté marqué de la règle du patient, permettant à ce dernier de marquer la position sur la règle qui représente son niveau de douleur. L'investigateur enregistre ensuite le score correspondant en fonction de la position marquée par le patient.
Dans l'heure qui suit la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la douleur lors de la deuxième chirurgie oculaire à la première chirurgie oculaire
Délai: Dans l'heure qui suit la chirurgie
Dans l'heure qui suit l'intervention chirurgicale, l'investigateur demande au patient de comparer la douleur ressentie lors de la deuxième chirurgie oculaire avec celle de la première chirurgie oculaire. Le patient est invité à choisir l'énoncé le plus approprié parmi les suivants : 1. Je pense que la douleur lors de la deuxième opération oculaire était pire que lors de la première opération oculaire ; 2. Je pense que la douleur lors de la deuxième opération oculaire était moindre que lors de la première opération oculaire ; 3. Je pense que la douleur lors de la deuxième opération oculaire était à peu près la même que lors de la première opération oculaire ; 4. Je ne me souviens pas de la douleur ressentie lors de la première opération oculaire ; et le résultat est enregistré par l'enquêteur.
Dans l'heure qui suit la chirurgie
Niveaux d'expression de la protéine chimiotactique 1 des monocytes dans l'humeur aqueuse des yeux chirurgicaux
Délai: Dans les trois mois après la chirurgie
L'humeur aqueuse est détectée à l'aide d'un réseau de cytokines selon les instructions du fabricant.
Dans les trois mois après la chirurgie
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil chirurgical
Délai: Un mois après l'opération
Lorsque vous testez la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) avec le tableau de Snellen, assurez-vous d'abord que le patient porte les verres correcteurs appropriés. Demandez ensuite au patient de se tenir à 20 pieds (6 mètres) du dossier. Demandez au patient de couvrir un œil avec une main et de tester l’œil non couvert. En commençant par le haut, demandez au patient de lire la plus petite ligne de texte qu’il peut voir clairement. Enregistrez la vision de la plus petite ligne que le patient peut lire complètement et correctement.
Un mois après l'opération
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: De l'inscription jusqu'à un mois après la chirurgie

Événements indésirables (EI) :

Complications peropératoires : telles que rupture de capsule postérieure, dialyse zonulaire, impossibilité d'implanter une lentille intraoculaire, etc.

Infection postopératoire : Infection du site chirurgical, qui peut nécessiter un traitement antibiotique supplémentaire ou une intervention chirurgicale.

Modifications de la vision : une diminution de la vision après une intervention chirurgicale peut survenir même sans complications apparentes.

Pression intraoculaire élevée : la pression intraoculaire peut être temporairement ou persistante élevée après une intervention chirurgicale, nécessitant des médicaments ou une intervention chirurgicale.

Événements indésirables graves (EIG) :

Décollement de rétine, endophtalmie, pression intraoculaire élevée persistante, saignement important, luxation du cristallin ou de la lentille intraoculaire, etc.
De l'inscription jusqu'à un mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Première publication (Réel)

26 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTR-2023C03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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