Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoloniasetaattisilmätipat kivun hoitoon toisen silmän kaihileikkauksessa

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus prednisoloniasetaattisilmätipoista kivun hoitoon toisen silmän kaihileikkauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prednisoloniasetaattisilmätippojen tehoa, turvallisuutta ja mahdollisia mekanismeja kivunhoidossa potilailla, joille tehdään toisen silmän leikkaus ikään liittyvän kaihien vuoksi.

Tutkijat vertaavat prednisoloniasetaattisilmätippoja natriumhyaluronaattisilmätipoihin nähdäkseen, toimivatko prednisoloniasetaattisilmätipat lievittämään leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista kipua toisen silmän kaihileikkauksen aikana.

Osallistujat:

  1. Saat prednisoloniasetaattisilmätippoja tai natriumhyaluronaattisilmätippaa neljä tippaa 2 tunnin sisällä ennen kaihileikkausta
  2. Lopeta kaihileikkaus ja rutiinioperatiivinen seuranta
  3. Kipukysely täytetty kaihileikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 50-80 vuotta;
  • Selkeä diagnoosi ikään liittyvästä kaihista, kun ensimmäinen silmäkaihileikkaus on tehty sairaalassamme ja suunnitteilla toinen silmäkaihileikkaus saman lääkärin kanssa;
  • Kahden leikkauksen välinen aika on ≤30 päivää;
  • Pystyy toimimaan yhteistyössä iiriksen optisen koherenssitomografian angiografiatutkimuksen suorittamiseksi;
  • Tiimimme aikaisemman tutkimuksen perusteella on johdettu ennakoiva pisteytyskaava kivulle toisen silmäleikkauksen aikana (ennustettu pistemäärä = 1,36 + 4,93 * preoperatiivisen iiriksen suonen alueen tiheys - 0,24 * leikkausväli (viikkoa)), ja laskettu ennustettu pistemäärä on >2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat silmävammat, silmäleikkaukset, uveiitti, silmänpohjasairaus, glaukooma tai äskettäiset episkleriitti, keratiitti, vaikea silmän kuivuminen ja muut silmän pintasairaudet;
  • Osallistuminen silmänsisäisten tai systeemisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulla on parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa;
  • sinulla on psykiatrinen häiriö, kuten ahdistuneisuus tai masennus;
  • Glukokortikoidi-silmätippojen käyttäminen toisen silmän hoitoon viimeisen kuukauden aikana;
  • Sellaisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, jotka voivat aiheuttaa intraoperatiivisen floppy iris -oireyhtymän, kuten alfasalpaajat;
  • Vakavia komplikaatioita esiintyi ensimmäisen silmäleikkauksen aikana tai sen jälkeen (esim. takakapselin repeämä, vyöhykekuormitus, tuman putoaminen lasiaiseen, postoperatiivinen endoftalmiitti, glaukooma jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoloniasetaattisilmätipparyhmä
Lääke: Prednisoloniasetaattisilmätipparyhmä
Potilaat saavat prednisoloniasetaattisilmätippoja 4 kertaa 30 minuutissa 2 tunnin sisällä ennen kaihileikkausta
Placebo Comparator: hyaluronihapposilmätipparyhmä
Lääke: Natriumhyaluronaattisilmätipat
Potilaat saavat natriumhyaluronaattisilmätippoja 4 kertaa 30 minuutissa 2 tunnin sisällä ennen kaihileikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale -asteikolla mitatut kipupisteet
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Tunnin sisällä leikkauksesta tutkija käyttää Visual Analogue Scalea (VAS) antaakseen potilaan itse arvioida kivun astetta. Käytetään noin 10 cm pitkää liikuteltavaa viivainta, jonka toinen puoli on merkitsemätön ja toinen puoli on merkitty asteikolla, jonka päissä on merkintä "0" ei kipua ja "10" ankarinta sietämätöntä kipua. Tutkija pitää viivaimen merkittyä puolta poispäin potilaasta, jolloin potilas voi merkitä viivaimeen asennon, joka edustaa hänen kiputasoaan. Tämän jälkeen tutkija tallentaa vastaavan pistemäärän potilaan merkitsemän asennon perusteella.
Tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisen silmäleikkauksen aikaisen kivun vertailu ensimmäiseen silmäleikkaukseen
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Tunnin sisällä leikkauksesta tutkija pyytää potilasta vertaamaan toisen silmäleikkauksen aikana koettua kipua ensimmäisen silmäleikkauksen kipuun. Potilasta pyydetään valitsemaan sopivin lausunto seuraavista: 1. Luulen, että kipu toisen silmäleikkauksen aikana oli pahempaa kuin ensimmäisessä silmäleikkauksessa; 2. Mielestäni kipu toisen silmäleikkauksen aikana oli pienempi kuin ensimmäisessä silmäleikkauksessa; 3. Mielestäni kipu toisen silmäleikkauksen aikana oli suunnilleen sama kuin ensimmäisessä silmäleikkauksessa; 4. En muista kipua ensimmäisen silmäleikkauksen aikana; ja tutkija kirjaa tuloksen.
Tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Monosyyttikemotaktisen proteiini-1:n ilmentymistasot kirurgisten silmien vesiliuoksessa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Vesipitoinen neste havaitaan käyttämällä sytokiinisarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Kirurgisen silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA).
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Kun testaat parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA) Snellen-kaaviolla, varmista ensin, että potilaalla on asianmukaiset korjaavat linssit. Pyydä sitten potilasta seisomaan 20 jalan (6 metrin) päähän taulukosta. Neuvo potilasta peittämään toinen silmä kädellä ja testaa peittämätön silmä. Pyydä potilasta lukemaan ylhäältä alkaen pienin tekstirivi, jonka hän näkee selvästi. Tallenna pienimmän viivan visio, jonka potilas voi lukea kokonaan ja oikein.
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen

Haittatapahtumat (AE):

Intraoperatiiviset komplikaatiot: kuten takakapselin repeämä, vyöhykedialyysi, kyvyttömyys istuttaa silmänsisäistä linssiä jne.

Leikkauksen jälkeinen infektio: Leikkauskohdan infektio, joka voi vaatia ylimääräistä antibioottihoitoa tai kirurgista toimenpidettä.

Näön muutokset: Näön heikkeneminen leikkauksen jälkeen voi tapahtua jopa ilman ilmeisiä komplikaatioita.

Kohonnut silmänpaine: Silmänsisäinen paine voi olla tilapäisesti tai jatkuvasti kohonnut leikkauksen jälkeen, mikä edellyttää lääkitystä tai kirurgista toimenpidettä.

Vakavat haittatapahtumat (SAE):

Verkkokalvon irtauma, endoftalmiitti, jatkuva korkea silmänpaine, vakava verenvuoto, linssin tai silmänsisäisen linssin sijoiltaanmeno jne.
Ilmoittautumisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTR-2023C03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa