Глазные капли преднизолона ацетат для снятия боли при хирургии катаракты второго глаза
24 сентября 2024 г. обновлено: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование глазных капель преднизолона ацетата для снятия боли при хирургии катаракты второго глаза
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и потенциальных механизмов применения глазных капель преднизолона ацетата для облегчения боли у пациентов, перенесших операцию на втором глазу по поводу возрастной катаракты.
Исследователи сравнит глазные капли преднизолона ацетат с глазными каплями гиалуронат натрия, чтобы увидеть, помогают ли глазные капли преднизолона ацетат облегчить интраоперационную и послеоперационную боль во время операции по удалению катаракты второго глаза.
Участники:
- Примите глазные капли преднизолона ацетата или глазные капли гиалуроната натрия по четыре капли в течение 2 часов до операции по удалению катаракты.
- Завершение операции по удалению катаракты и обычное послеоперационное наблюдение.
- Анкета по боли, заполненная после операции по удалению катаракты
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huiyi Jin
- Номер телефона: 021-63240090
- Электронная почта: superbaby_jin@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50-80 лет;
- Четкий диагноз возрастной катаракты, завершение первой операции по удалению катаракты глаза в нашей больнице и планирование второй операции по удалению катаракты у того же врача;
- Интервал между двумя операциями составляет ≤30 дней;
- Способен сотрудничать при проведении ангиографии оптической когерентной томографии радужной оболочки глаза;
- На основе предыдущих исследований нашей команды была выведена формула прогнозной оценки боли во время операции на втором глазу (Прогнозируемая оценка = 1,36 + 4,93 * предоперационная плотность площади сосудов радужной оболочки - 0,24 * хирургический интервал (недели)), а рассчитанная прогнозируемая оценка равна >2.
Критерии исключения:
- Травма глаза, хирургия глаза в анамнезе, увеит, заболевание глазного дна, глаукома или недавний эписклерит, кератит, тяжелая форма сухости глаз и другие эпизоды заболеваний поверхности глаза;
- Участие в клинических исследованиях внутриглазных или системных препаратов в течение последних 6 месяцев;
- Наличие аутоиммунного заболевания или прохождение в настоящее время иммуносупрессивной терапии;
- Наличие психического расстройства, такого как тревога или депрессия;
- История использования глюкокортикоидных глазных капель для лечения второго глаза в течение последнего месяца;
- Длительный прием препаратов, которые могут вызвать интраоперационный синдром дряблой радужки, например альфа-блокаторов;
- Тяжелые осложнения возникли во время или после первой операции на глазу (например, разрыв задней капсулы, связки связок, падение ядра в полость стекловидного тела, послеоперационный эндофтальмит, глаукома и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа глазных капель преднизолона ацетат
|
Пациенты получают глазные капли преднизолона ацетата 4 раза по 30 минут в течение 2 часов до операции по удалению катаракты.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа глазных капель с гиалуроновой кислотой
|
Пациенты получают глазные капли с гиалуронатом натрия 4 раза по 30 минут в течение 2 часов до операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, измеренная по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: В течение часа после операции
|
В течение часа после операции исследователь использует визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы позволить пациенту самостоятельно оценить степень боли.
Используется подвижная линейка длиной около 10 см, одна сторона которой не имеет маркировки, а другая сторона отмечена шкалами, на концах которой обозначены «0» для отсутствия боли и «10» для самой сильной, невыносимой боли.
Исследователь держит отмеченную сторону линейки подальше от пациента, позволяя пациенту отметить положение на линейке, соответствующее уровню боли.
Затем исследователь записывает соответствующую оценку на основе позиции, отмеченной пациентом.
|
В течение часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение боли во время второй операции на глазу с первой операцией на глазу
Временное ограничение: В течение часа после операции
|
В течение часа после операции исследователь просит пациента сравнить боль, которую он испытал во время второй операции на глазу, с болью, возникшей при первой операции на глазу.
Пациенту предлагается выбрать наиболее подходящее утверждение из следующих: 1.
Я думаю, что боль во время второй операции на глазу была сильнее, чем при первой; 2. Я думаю, что боль во время второй операции на глазу была меньше, чем при первой операции на глазу; 3. Я думаю, что боль во время второй операции на глазу была примерно такой же, как и при первой; 4. Я не помню боли во время первой операции на глазу; и результат фиксируется исследователем.
|
В течение часа после операции
|
|
Уровни экспрессии моноцитарного хемотаксического белка-1 в водянистой влаге хирургических глаз
Временное ограничение: В течение трех месяцев после операции
|
Водянистую влагу обнаруживают с использованием набора цитокинов в соответствии с инструкциями производителя.
|
В течение трех месяцев после операции
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) хирургического глаза
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
При проверке остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) с помощью таблицы Снеллена сначала убедитесь, что пациент носит соответствующие корректирующие линзы.
Затем попросите пациента встать на расстоянии 20 футов (6 метров) от диаграммы.
Попросите пациента закрыть один глаз рукой и проверить непокрытый глаз.
Начиная сверху, предложите пациенту прочитать самую маленькую строку текста, которую он может ясно видеть.
Зафиксируйте видение самой маленькой строчки, которую пациент может прочитать полностью и правильно.
|
Через месяц после операции
|
|
Нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: От поступления до одного месяца после операции
|
Побочные эффекты (НЯ): Интраоперационные осложнения: такие как разрыв задней капсулы, зонулярный диализ, невозможность имплантации интраокулярной линзы и др. Послеоперационная инфекция: инфекция в области хирургического вмешательства, которая может потребовать дополнительного лечения антибиотиками или хирургического вмешательства. Изменения зрения. Снижение зрения после операции может возникнуть даже без видимых осложнений. Повышенное внутриглазное давление. Внутриглазное давление может временно или постоянно повышаться после операции, что требует приема лекарств или хирургического вмешательства. Серьезные нежелательные явления (СНЯ): Отслойка сетчатки, эндофтальмит, стойкое высокое внутриглазное давление, сильное кровотечение, вывих хрусталика или интраокулярной линзы и т. д. |
От поступления до одного месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Фармацевтические решения
- Добавки для повышения вязкости
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Офтальмологические решения
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CCTR-2023C03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .