- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06614348
Colírio de acetato de prednisolona para intervenção na dor na cirurgia de catarata do segundo olho
Um estudo randomizado e controlado de colírios de acetato de prednisolona para intervenção na dor na cirurgia de catarata do segundo olho
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e mecanismos potenciais do colírio de acetato de prednisolona para o tratamento da dor em pacientes submetidos à cirurgia do segundo olho para catarata relacionada à idade.
Os pesquisadores irão comparar colírios de acetato de prednisolona com colírios de hialuronato de sódio para ver se os colírios de acetato de prednisolona funcionam para aliviar a dor intra e pós-operatória durante a cirurgia de catarata no segundo olho.
Os participantes irão:
- Receber colírio de acetato de prednisolona ou colírio de hialuronato de sódio quatro gotas dentro de 2 horas antes da cirurgia de catarata
- Concluir a cirurgia de catarata e acompanhamento pós-operatório de rotina
- Questionário de dor preenchido após cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huiyi Jin
- Número de telefone: 021-63240090
- E-mail: superbaby_jin@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 50-80 anos;
- Um diagnóstico claro de catarata relacionada à idade, tendo concluído a primeira cirurgia de catarata ocular em nosso hospital e planejando fazer a cirurgia de catarata do segundo olho com o mesmo médico;
- O intervalo entre as duas cirurgias é ≤30 dias;
- Capaz de cooperar para completar o exame de angiografia por tomografia de coerência óptica da íris;
- Com base em pesquisas anteriores de nossa equipe, foi derivada uma fórmula de pontuação preditiva para dor durante a cirurgia do segundo olho (pontuação prevista = 1,36 + 4,93 * densidade da área do vaso da íris pré-operatória - 0,24 * intervalo cirúrgico (semanas)), e a pontuação prevista calculada é >2.
Critérios de exclusão:
- História de trauma ocular, cirurgia ocular, uveíte, doença de fundo de olho, glaucoma ou história recente de episclerite, ceratite, olho seco grave e outros episódios de doenças da superfície ocular;
- Participação em ensaios clínicos de medicação intraocular ou sistêmica nos últimos 6 meses;
- Ter doença autoimune ou atualmente em terapia imunossupressora;
- Ter um distúrbio psiquiátrico, como ansiedade ou depressão;
- História de uso de colírio de glicocorticóide para tratamento no segundo olho no último mês;
- Uso prolongado de medicamentos que podem causar síndrome da íris flácida no intraoperatório, como alfabloqueadores;
- Complicações graves ocorreram durante ou após a primeira cirurgia ocular (por exemplo, ruptura da cápsula posterior, exercício zonular, queda nuclear na cavidade vítrea, endoftalmite pós-operatória, glaucoma, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de colírios de acetato de prednisolona
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Os pacientes recebem colírio de acetato de prednisolona 4 vezes a cada 30 minutos 2 horas antes da cirurgia de catarata
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Comparador de Placebo: grupo de colírios de ácido hialurônico
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Os pacientes recebem colírio de hialuronato de sódio 4 vezes a cada 30 minutos dentro de 2 horas antes da cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor medidos pela Escala Visual Analógica
Prazo: Dentro de uma hora após a cirurgia
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Dentro de uma hora após a cirurgia, o investigador usa a Escala Visual Analógica (VAS) para permitir que o paciente autoavalie o grau de dor.
É utilizada uma régua móvel com cerca de 10 cm de comprimento, com um lado sem marcação e o outro lado marcado com escalas, com as extremidades marcadas com “0” para nenhuma dor e “10” para a dor mais intensa e insuportável.
O investigador mantém o lado marcado da régua afastado do paciente, permitindo que o paciente marque a posição na régua que representa o seu nível de dor.
O investigador então registra a pontuação correspondente com base na posição marcada pelo paciente.
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Dentro de uma hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da dor durante a cirurgia do segundo olho com a cirurgia do primeiro olho
Prazo: Dentro de uma hora após a cirurgia
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Dentro de uma hora após a cirurgia, o investigador pede ao paciente para comparar a dor sentida durante a cirurgia do segundo olho com a da cirurgia do primeiro olho.
O paciente é solicitado a escolher a afirmação mais apropriada dentre as seguintes: 1.
Acho que a dor durante a cirurgia do segundo olho foi pior do que a da primeira cirurgia; 2. Acho que a dor durante a cirurgia do segundo olho foi menor do que na cirurgia do primeiro olho; 3. Acho que a dor durante a cirurgia do segundo olho foi quase a mesma da cirurgia do primeiro olho; 4. Não me lembro da dor durante a primeira cirurgia ocular; e o resultado é registrado pelo investigador.
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Dentro de uma hora após a cirurgia
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Níveis de expressão da proteína quimiotática-1 de monócitos no humor aquoso de olhos cirúrgicos
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
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O humor aquoso é detectado utilizando um conjunto de citocinas de acordo com as instruções do fabricante.
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Dentro de três meses após a cirurgia
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) do olho cirúrgico
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Ao testar a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com o gráfico de Snellen, primeiro certifique-se de que o paciente esteja usando as lentes corretivas apropriadas.
Em seguida, peça ao paciente que fique a 6 metros de distância do prontuário.
Instrua o paciente a cobrir um olho com a mão e teste o olho descoberto.
Começando de cima, peça ao paciente que leia a menor linha de texto que puder ver claramente.
Registre a visão da menor linha que o paciente consiga ler completa e corretamente.
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Um mês após a cirurgia
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a cirurgia
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Eventos Adversos (EA): Complicações intraoperatórias: como ruptura da cápsula posterior, diálise zonular, impossibilidade de implante de lente intraocular, etc. Infecção pós-operatória: Infecção no local da cirurgia, que pode exigir tratamento antibiótico adicional ou intervenção cirúrgica. Alterações na visão: A diminuição da visão após a cirurgia pode ocorrer mesmo sem complicações aparentes. Pressão intraocular elevada: A pressão intraocular pode estar temporária ou persistentemente elevada após a cirurgia, necessitando de medicação ou intervenção cirúrgica. Eventos Adversos Graves (EAGs): Descolamento de retina, endoftalmite, pressão intraocular elevada persistente, sangramento grave, luxação do cristalino ou lente intraocular, etc. |
Desde a inscrição até um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Soluções oftálmicas
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- CCTR-2023C03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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