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Colírio de acetato de prednisolona para intervenção na dor na cirurgia de catarata do segundo olho

24 de setembro de 2024 atualizado por: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo randomizado e controlado de colírios de acetato de prednisolona para intervenção na dor na cirurgia de catarata do segundo olho

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e mecanismos potenciais do colírio de acetato de prednisolona para o tratamento da dor em pacientes submetidos à cirurgia do segundo olho para catarata relacionada à idade.

Os pesquisadores irão comparar colírios de acetato de prednisolona com colírios de hialuronato de sódio para ver se os colírios de acetato de prednisolona funcionam para aliviar a dor intra e pós-operatória durante a cirurgia de catarata no segundo olho.

Os participantes irão:

  1. Receber colírio de acetato de prednisolona ou colírio de hialuronato de sódio quatro gotas dentro de 2 horas antes da cirurgia de catarata
  2. Concluir a cirurgia de catarata e acompanhamento pós-operatório de rotina
  3. Questionário de dor preenchido após cirurgia de catarata

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 50-80 anos;
  • Um diagnóstico claro de catarata relacionada à idade, tendo concluído a primeira cirurgia de catarata ocular em nosso hospital e planejando fazer a cirurgia de catarata do segundo olho com o mesmo médico;
  • O intervalo entre as duas cirurgias é ≤30 dias;
  • Capaz de cooperar para completar o exame de angiografia por tomografia de coerência óptica da íris;
  • Com base em pesquisas anteriores de nossa equipe, foi derivada uma fórmula de pontuação preditiva para dor durante a cirurgia do segundo olho (pontuação prevista = 1,36 + 4,93 * densidade da área do vaso da íris pré-operatória - 0,24 * intervalo cirúrgico (semanas)), e a pontuação prevista calculada é >2.

Critérios de exclusão:

  • História de trauma ocular, cirurgia ocular, uveíte, doença de fundo de olho, glaucoma ou história recente de episclerite, ceratite, olho seco grave e outros episódios de doenças da superfície ocular;
  • Participação em ensaios clínicos de medicação intraocular ou sistêmica nos últimos 6 meses;
  • Ter doença autoimune ou atualmente em terapia imunossupressora;
  • Ter um distúrbio psiquiátrico, como ansiedade ou depressão;
  • História de uso de colírio de glicocorticóide para tratamento no segundo olho no último mês;
  • Uso prolongado de medicamentos que podem causar síndrome da íris flácida no intraoperatório, como alfabloqueadores;
  • Complicações graves ocorreram durante ou após a primeira cirurgia ocular (por exemplo, ruptura da cápsula posterior, exercício zonular, queda nuclear na cavidade vítrea, endoftalmite pós-operatória, glaucoma, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de colírios de acetato de prednisolona
Os pacientes recebem colírio de acetato de prednisolona 4 vezes a cada 30 minutos 2 horas antes da cirurgia de catarata
Comparador de Placebo: grupo de colírios de ácido hialurônico
Os pacientes recebem colírio de hialuronato de sódio 4 vezes a cada 30 minutos dentro de 2 horas antes da cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor medidos pela Escala Visual Analógica
Prazo: Dentro de uma hora após a cirurgia
Dentro de uma hora após a cirurgia, o investigador usa a Escala Visual Analógica (VAS) para permitir que o paciente autoavalie o grau de dor. É utilizada uma régua móvel com cerca de 10 cm de comprimento, com um lado sem marcação e o outro lado marcado com escalas, com as extremidades marcadas com “0” para nenhuma dor e “10” para a dor mais intensa e insuportável. O investigador mantém o lado marcado da régua afastado do paciente, permitindo que o paciente marque a posição na régua que representa o seu nível de dor. O investigador então registra a pontuação correspondente com base na posição marcada pelo paciente.
Dentro de uma hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da dor durante a cirurgia do segundo olho com a cirurgia do primeiro olho
Prazo: Dentro de uma hora após a cirurgia
Dentro de uma hora após a cirurgia, o investigador pede ao paciente para comparar a dor sentida durante a cirurgia do segundo olho com a da cirurgia do primeiro olho. O paciente é solicitado a escolher a afirmação mais apropriada dentre as seguintes: 1. Acho que a dor durante a cirurgia do segundo olho foi pior do que a da primeira cirurgia; 2. Acho que a dor durante a cirurgia do segundo olho foi menor do que na cirurgia do primeiro olho; 3. Acho que a dor durante a cirurgia do segundo olho foi quase a mesma da cirurgia do primeiro olho; 4. Não me lembro da dor durante a primeira cirurgia ocular; e o resultado é registrado pelo investigador.
Dentro de uma hora após a cirurgia
Níveis de expressão da proteína quimiotática-1 de monócitos no humor aquoso de olhos cirúrgicos
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
O humor aquoso é detectado utilizando um conjunto de citocinas de acordo com as instruções do fabricante.
Dentro de três meses após a cirurgia
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) do olho cirúrgico
Prazo: Um mês após a cirurgia
Ao testar a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com o gráfico de Snellen, primeiro certifique-se de que o paciente esteja usando as lentes corretivas apropriadas. Em seguida, peça ao paciente que fique a 6 metros de distância do prontuário. Instrua o paciente a cobrir um olho com a mão e teste o olho descoberto. Começando de cima, peça ao paciente que leia a menor linha de texto que puder ver claramente. Registre a visão da menor linha que o paciente consiga ler completa e corretamente.
Um mês após a cirurgia
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a cirurgia

Eventos Adversos (EA):

Complicações intraoperatórias: como ruptura da cápsula posterior, diálise zonular, impossibilidade de implante de lente intraocular, etc.

Infecção pós-operatória: Infecção no local da cirurgia, que pode exigir tratamento antibiótico adicional ou intervenção cirúrgica.

Alterações na visão: A diminuição da visão após a cirurgia pode ocorrer mesmo sem complicações aparentes.

Pressão intraocular elevada: A pressão intraocular pode estar temporária ou persistentemente elevada após a cirurgia, necessitando de medicação ou intervenção cirúrgica.

Eventos Adversos Graves (EAGs):

Descolamento de retina, endoftalmite, pressão intraocular elevada persistente, sangramento grave, luxação do cristalino ou lente intraocular, etc.

Desde a inscrição até um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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