性交疼痛症および子宮内膜症の女性におけるエピジェネティックバイオマーカー、生活の質、性機能および筋力に関する集学的リハビリテーションプログラム。
性交疼痛症および子宮内膜症の女性におけるエピジェネティックバイオマーカー、生活の質、性機能および筋力に対する集学的リハビリテーションプログラムの効果：ランダム化対照試験のプロトコール。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 子宮内膜症は、出産適齢期の女性の約 10% が罹患する良性の婦人科疾患で、慢性的な骨盤痛や重度の性交痛を引き起こし、生活の質を著しく損ないます。 この研究は、性交痛および子宮内膜症の女性におけるエピジェネティックバイオマーカー（特にmiR-21）、生活の質、性機能および筋力に対する集学的リハビリテーションプログラムの影響を評価することを目的としています。
研究デザイン: CONSORT および TIDieR ガイドラインに従ったランダム化比較臨床試験。 この調査は2025年1月から2026年1月まで実施される。
参加基準：18歳から50歳までの女性で、性交困難および慢性骨盤痛を伴う子宮内膜症と診断され、ホルモン治療を受けており、スペイン語でのコミュニケーション能力があり、婦人科医の承認のある女性。
除外基準：運動や徒手療法を妨げる神経疾患、腫瘍疾患、自己免疫疾患、または重篤な精神疾患。
サンプルサイズ: 性交疼痛症および子宮内膜症と診断された女性 126 名を、無作為に 2 つのグループに分けました: 介入グループ 63 名と対照グループ 63 名。
介入: 介入グループは、治療用運動、健康教育、手技療法を含む複合的なリハビリテーション プログラムを受けます。 対照群はこの介入を受けません。
主な結果: 測定は、ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、および 12 か月 (T3) の 4 つの主要な時点で行われます。 唾液中のmiR-21レベル、生活の質（SF-36アンケート）、性機能（FSFI）、痛み、骨盤底筋力（オックスフォードスケールとパーフェクトスケールで測定）に対する介入の効果を評価する。
2番目の結果：CRPおよびIL-6による全身性炎症、ホルモンレベル（エストロゲンおよびプロゲステロン）、ストレスおよび心理的健康（HADS）、筋力（EPI-NO）、治療遵守および介入に対する満足度の測定。
倫理とプライバシー: この研究は、ヘルシンキ宣言およびスペインの規制 (生物医学研究に関する法律 14/2007) に従って、セビリア大学倫理委員会 (CEIUS) の承認を得ます。 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、データはスペインのデータ保護法 (2018 年法律 3 月) に従って管理されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮内膜症と診断された女性
- 性交困難と慢性骨盤痛のある女性
- ホルモン療法による一次治療
- 研究チームの言語（この場合はスペイン語）で口頭および書面で流暢にコミュニケーションできる能力。
- あなたの診断と治療の一部であるかかりつけの婦人科医による研究への参加の承認。
除外基準:
- 参加者の運動を妨げる神経疾患、腫瘍疾患、または自己免疫疾患。
- 参加者が運動や腔内徒手療法を行うことを妨げるあらゆる種類の病状。
- 参加者が命令に従うことができない重度の精神障害または神経障害の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.実験グループ
介入グループは、治療用運動、健康教育、手技療法などを含む集学的リハビリテーションプログラムを受けることになる。
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この介入は、痛みの神経科学に関する教育の 4 セッション、治療的運動の 4 セッション、および腹骨盤領域における徒手療法の 4 セッションで構成されます。
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介入なし：2.コントロールグループ
対照群はこの介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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miR-21
時間枠：1ヶ月
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唾液中のmiR-21レベル
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1ヶ月
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生活の質
時間枠：1ヶ月
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は、The Short Form-36 Health Survey (SF-36) で測定されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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1ヶ月
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性機能
時間枠：1ヶ月
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女性性機能指数 (FSFI) アンケートで測定されます。
スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
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1ヶ月
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骨盤底筋力
時間枠：1ヶ月
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オックスフォードスケールとパーフェクトスケールで計測されます。
スコアが高いほど、筋力ステータスが良好であることを示します。
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1ヶ月
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痛み
時間枠：1ヶ月
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簡易疼痛インベントリ（BPI）アンケートで測定されます。
スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性炎症
時間枠：1ヶ月
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で測定されます。
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1ヶ月
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ホルモンレベル
時間枠：1ヶ月
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血液検査にて測定いたします。
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1ヶ月
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精神状態
時間枠：1ヶ月
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病院不安うつ病スケール (HADS) で測定されます。
スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
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1ヶ月
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介入に対する満足度
時間枠：1ヶ月
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メドリスクのアンケートで測定します。
理学療法ケアに対する患者の満足度を測定するためのメドリスクの機器。
スコアが高いほど、障害が大きいか、痛みが大きいことを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Endometriosis and dyspareunia
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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