Programa de Rehabilitación Multimodal sobre Biomarcadores Epigenéticos, Calidad de Vida, Función Sexual y Fuerza Muscular en Mujeres con Dispareunia y Endometriosis.
Efecto de un programa de rehabilitación multimodal sobre los biomarcadores epigenéticos, la calidad de vida, la función sexual y la fuerza muscular en mujeres con dispareunia y endometriosis: protocolo para un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La endometriosis es una enfermedad ginecológica benigna que afecta aproximadamente al 10% de las mujeres en edad fértil, provocando dolor pélvico crónico y dispareunia profunda, que perjudica significativamente la calidad de vida. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de rehabilitación multimodal sobre biomarcadores epigenéticos (particularmente miR-21), calidad de vida, función sexual y fuerza muscular en mujeres con dispareunia y endometriosis.
Diseño del estudio: ensayo clínico controlado aleatorio según las directrices CONSORT y TIDieR. El estudio se realizará desde enero de 2025 hasta enero de 2026.
Criterios de inclusión: Mujeres entre 18 y 50 años, diagnosticadas de endometriosis con dispareunia y dolor pélvico crónico, en tratamiento hormonal, con capacidad de comunicarse en español y aprobación de su ginecólogo.
Criterios de exclusión: Enfermedades neurológicas, oncológicas, autoinmunes o psiquiátricas graves que impidan el ejercicio o la terapia manual.
Tamaño de la muestra: 126 mujeres diagnosticadas con dispareunia y endometriosis, divididas aleatoriamente en dos grupos: 63 en el grupo de intervención y 63 en el grupo de control.
Intervención: El grupo de intervención recibirá un programa de rehabilitación multimodal que incluye ejercicio terapéutico, educación para la salud y terapia manual. El grupo de control no recibirá esta intervención.
Resultados primarios: Las mediciones se tomarán en cuatro puntos clave en el tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3). Evaluar el efecto de la intervención sobre los niveles de miR-21 en saliva, calidad de vida (cuestionario SF-36), función sexual (FSFI), dolor y fuerza de los músculos del suelo pélvico (medida con las escalas Oxford y Perfect).
Segundos resultados: Medición de la inflamación sistémica mediante PCR e IL-6, niveles hormonales (estrógenos y progesterona), estrés y bienestar psicológico (HADS), fuerza muscular (EPI-NO), adherencia al tratamiento y satisfacción con la intervención.
Ética y Privacidad: El estudio contará con la aprobación del Comité Ético de la Universidad de Sevilla (CEIUS), siguiendo la Declaración de Helsinki y la normativa española (Ley 14/2007 de Investigación Biomédica). Los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado y los datos serán tratados de acuerdo con la Ley Española de Protección de Datos (Ley 3/2018).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con endometriosis
- Mujeres con dispareunia y dolor pélvico crónico.
- Tratamiento primario con terapia hormonal.
- Capacidad para comunicarse con fluidez de forma verbal y escrita en el idioma del equipo de investigación, en este caso el español.
- Aprobación para participar en el estudio por parte de su ginecólogo habitual que forma parte de su diagnóstico y tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Una enfermedad neurológica, oncológica o autoinmune que impida al participante realizar ejercicio.
- Cualquier tipo de patología que impida al participante realizar ejercicio o terapia manual intracavitaria.
- Un diagnóstico de trastornos psiquiátricos o neurológicos graves que no permiten al participante seguir órdenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1.Grupo Experimental
El grupo de intervención recibirá un programa de rehabilitación multimodal que incluirá ejercicio terapéutico, educación sanitaria y terapia manual.
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La intervención constará de 4 sesiones de educación en neurociencia del dolor, 4 sesiones de ejercicio terapéutico y 4 sesiones de terapia manual en la zona abdominopélvica.
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Sin intervención: 2.Grupo de control
El grupo de control no recibirá esta intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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miR-21
Periodo de tiempo: 1 mes
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Niveles de miR-21 en la saliva
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1 mes
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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se medirá con la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36).
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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1 mes
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Función sexual
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se medirá con el cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
Una puntuación más alta indica una mejor función sexual.
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1 mes
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Fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se medirá con escala Oxford y Perfect.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de fuerza muscular.
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1 mes
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se medirá con el cuestionario del Inventario Breve de Dolor (BPI).
Una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se medirá con la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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1 mes
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Niveles hormonales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se medirá con un análisis de sangre.
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1 mes
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Condición psicológica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se medirá con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
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1 mes
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satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se medirá con el cuestionario MedRisk.
El instrumento MedRisk para medir la satisfacción del paciente con la atención de fisioterapia.
Una puntuación más alta indica mayor discapacidad o más dolor.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Endometriosis
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- Endometriosis and dyspareunia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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