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Programa de Reabilitação Multimodal em Biomarcadores Epigenéticos, Qualidade de Vida, Função Sexual e Força Muscular em Mulheres com Dispareunia e Endometriose.

19 de maio de 2025 atualizado por: Clínica INEBIR

Efeito de um programa de reabilitação multimodal em biomarcadores epigenéticos, qualidade de vida, função sexual e força muscular em mulheres com dispareunia e endometriose: protocolo para um ensaio clínico randomizado.

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de reabilitação multimodal em biomarcadores epigenéticos na saliva (especialmente miR-21), qualidade de vida, função sexual e força e resistência muscular do assoalho pélvico em mulheres com dispareunia e endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A endometriose é uma doença ginecológica benigna que afeta aproximadamente 10% das mulheres em idade fértil, causando dor pélvica crônica e dispareunia profunda, o que prejudica significativamente a qualidade de vida. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de reabilitação multimodal nos biomarcadores epigenéticos (particularmente miR-21), qualidade de vida, função sexual e força muscular em mulheres com dispareunia e endometriose.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado de acordo com as diretrizes CONSORT e TIDieR. O estudo será executado de janeiro de 2025 a janeiro de 2026.

Critérios de inclusão: Mulheres entre 18 e 50 anos, com diagnóstico de endometriose com dispareunia e dor pélvica crônica, em tratamento hormonal, com capacidade de comunicação em espanhol e aprovação do ginecologista.

Critérios de exclusão: Doenças neurológicas, oncológicas, autoimunes ou psiquiátricas graves que impeçam o exercício ou a terapia manual.

Tamanho da amostra: 126 mulheres com diagnóstico de dispareunia e endometriose, divididas aleatoriamente em dois grupos: 63 no grupo intervenção e 63 no grupo controle.

Intervenção: O grupo de intervenção receberá um programa de reabilitação multimodal incluindo exercícios terapêuticos, educação em saúde e terapia manual. O grupo controle não receberá esta intervenção.

Resultados primários: As medições serão feitas em quatro momentos principais: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3). Avaliar o efeito da intervenção nos níveis de miR-21 na saliva, qualidade de vida (questionário SF-36), função sexual (FSFI), dor e força muscular do assoalho pélvico (medida com as escalas Oxford e Perfect).

Segundos resultados: Medição da inflamação sistêmica por PCR e IL-6, níveis hormonais (estrogênio e progesterona), estresse e bem-estar psicológico (HADS), força muscular (EPI-NO), adesão ao tratamento e satisfação com a intervenção.

Ética e Privacidade: O estudo terá a aprovação do Comitê de Ética da Universidade de Sevilha (CEIUS), seguindo a Declaração de Helsinque e a regulamentação espanhola (Lei 14/2007 de Pesquisa Biomédica). Os participantes assinarão um termo de consentimento informado e os dados serão geridos de acordo com a Lei Espanhola de Proteção de Dados (Lei 3/2018).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com endometriose
  • Mulheres com dispareunia e dor pélvica crônica
  • Tratamento primário com terapia hormonal
  • Capacidade de comunicar fluentemente verbalmente e por escrito na língua da equipa de investigação, neste caso o espanhol.
  • Aprovação para participar do estudo pelo seu ginecologista regular que faz parte do seu diagnóstico e tratamento.

Critérios de exclusão:

  • Doença neurológica, oncológica ou autoimune que impede o participante de realizar exercícios.
  • Qualquer tipo de patologia que impeça o participante de realizar exercícios ou terapia manual intracavitária.
  • Um diagnóstico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves que não permitem ao participante seguir ordens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1.Grupo Experimental
O grupo de intervenção receberá um programa de reabilitação multimodal incluindo exercícios terapêuticos, educação em saúde e terapia manual.
A intervenção consistirá em 4 sessões de educação em neurociências da dor, 4 sessões de exercícios terapêuticos e 4 sessões de terapia manual na região abdominopélvica.
Sem intervenção: 2.Grupo de controle
O grupo controle não receberá esta intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
miR-21
Prazo: 1 mês
Níveis de miR-21 na saliva
1 mês
Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
será medido com o The Short Form-36 Health Survey (SF-36). Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
1 mês
Função Sexual
Prazo: 1 mês
Será medido com o questionário Female Sexual Function Index (FSFI). Uma pontuação mais alta indica melhor função sexual.
1 mês
Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 1 mês
Será medido com escala Oxford e Perfect. Uma pontuação mais alta indica melhor status de Força Muscular.
1 mês
Dor
Prazo: 1 mês
Será medido com o Questionário Brief Pain Inventory (BPI). Uma pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação sistêmica
Prazo: 1 mês
Será medido com reação em cadeia da polimerase (PCR).
1 mês
Níveis hormonais
Prazo: 1 mês
Será medido com exame de sangue.
1 mês
Condição psicológica
Prazo: 1 mês
Será medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Uma pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
1 mês
satisfação com a intervenção
Prazo: 1 mês
Será medido com o questionário MedRisk. O instrumento MedRisk para medir a satisfação do paciente com os cuidados de fisioterapia. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade ou mais dor.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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