- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06614465
Programa de Reabilitação Multimodal em Biomarcadores Epigenéticos, Qualidade de Vida, Função Sexual e Força Muscular em Mulheres com Dispareunia e Endometriose.
Efeito de um programa de reabilitação multimodal em biomarcadores epigenéticos, qualidade de vida, função sexual e força muscular em mulheres com dispareunia e endometriose: protocolo para um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A endometriose é uma doença ginecológica benigna que afeta aproximadamente 10% das mulheres em idade fértil, causando dor pélvica crônica e dispareunia profunda, o que prejudica significativamente a qualidade de vida. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de reabilitação multimodal nos biomarcadores epigenéticos (particularmente miR-21), qualidade de vida, função sexual e força muscular em mulheres com dispareunia e endometriose.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado de acordo com as diretrizes CONSORT e TIDieR. O estudo será executado de janeiro de 2025 a janeiro de 2026.
Critérios de inclusão: Mulheres entre 18 e 50 anos, com diagnóstico de endometriose com dispareunia e dor pélvica crônica, em tratamento hormonal, com capacidade de comunicação em espanhol e aprovação do ginecologista.
Critérios de exclusão: Doenças neurológicas, oncológicas, autoimunes ou psiquiátricas graves que impeçam o exercício ou a terapia manual.
Tamanho da amostra: 126 mulheres com diagnóstico de dispareunia e endometriose, divididas aleatoriamente em dois grupos: 63 no grupo intervenção e 63 no grupo controle.
Intervenção: O grupo de intervenção receberá um programa de reabilitação multimodal incluindo exercícios terapêuticos, educação em saúde e terapia manual. O grupo controle não receberá esta intervenção.
Resultados primários: As medições serão feitas em quatro momentos principais: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3). Avaliar o efeito da intervenção nos níveis de miR-21 na saliva, qualidade de vida (questionário SF-36), função sexual (FSFI), dor e força muscular do assoalho pélvico (medida com as escalas Oxford e Perfect).
Segundos resultados: Medição da inflamação sistêmica por PCR e IL-6, níveis hormonais (estrogênio e progesterona), estresse e bem-estar psicológico (HADS), força muscular (EPI-NO), adesão ao tratamento e satisfação com a intervenção.
Ética e Privacidade: O estudo terá a aprovação do Comitê de Ética da Universidade de Sevilha (CEIUS), seguindo a Declaração de Helsinque e a regulamentação espanhola (Lei 14/2007 de Pesquisa Biomédica). Os participantes assinarão um termo de consentimento informado e os dados serão geridos de acordo com a Lei Espanhola de Proteção de Dados (Lei 3/2018).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com endometriose
- Mulheres com dispareunia e dor pélvica crônica
- Tratamento primário com terapia hormonal
- Capacidade de comunicar fluentemente verbalmente e por escrito na língua da equipa de investigação, neste caso o espanhol.
- Aprovação para participar do estudo pelo seu ginecologista regular que faz parte do seu diagnóstico e tratamento.
Critérios de exclusão:
- Doença neurológica, oncológica ou autoimune que impede o participante de realizar exercícios.
- Qualquer tipo de patologia que impeça o participante de realizar exercícios ou terapia manual intracavitária.
- Um diagnóstico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves que não permitem ao participante seguir ordens.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1.Grupo Experimental
O grupo de intervenção receberá um programa de reabilitação multimodal incluindo exercícios terapêuticos, educação em saúde e terapia manual.
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A intervenção consistirá em 4 sessões de educação em neurociências da dor, 4 sessões de exercícios terapêuticos e 4 sessões de terapia manual na região abdominopélvica.
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Sem intervenção: 2.Grupo de controle
O grupo controle não receberá esta intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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miR-21
Prazo: 1 mês
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Níveis de miR-21 na saliva
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1 mês
|
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Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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será medido com o The Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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1 mês
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Função Sexual
Prazo: 1 mês
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Será medido com o questionário Female Sexual Function Index (FSFI).
Uma pontuação mais alta indica melhor função sexual.
|
1 mês
|
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 1 mês
|
Será medido com escala Oxford e Perfect.
Uma pontuação mais alta indica melhor status de Força Muscular.
|
1 mês
|
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Dor
Prazo: 1 mês
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Será medido com o Questionário Brief Pain Inventory (BPI).
Uma pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação sistêmica
Prazo: 1 mês
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Será medido com reação em cadeia da polimerase (PCR).
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1 mês
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Níveis hormonais
Prazo: 1 mês
|
Será medido com exame de sangue.
|
1 mês
|
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Condição psicológica
Prazo: 1 mês
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Será medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Uma pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
|
1 mês
|
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satisfação com a intervenção
Prazo: 1 mês
|
Será medido com o questionário MedRisk.
O instrumento MedRisk para medir a satisfação do paciente com os cuidados de fisioterapia.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade ou mais dor.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Endometriose
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- Endometriosis and dyspareunia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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