Multimodální rehabilitační program zaměřený na epigenetické biomarkery, kvalitu života, sexuální funkce a svalovou sílu u žen s dyspareunií a endometriózou.
Vliv multimodálního rehabilitačního programu na epigenetické biomarkery, kvalitu života, sexuální funkce a svalovou sílu u žen s dyspareunií a endometriózou: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Endometrióza je benigní gynekologické onemocnění, které postihuje přibližně 10 % žen ve fertilním věku, způsobuje chronické pánevní bolesti a hlubokou dyspareunii, která výrazně zhoršuje kvalitu života. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad multimodálního rehabilitačního programu na epigenetické biomarkery (zejména miR-21), kvalitu života, sexuální funkce a svalovou sílu u žen s dyspareunií a endometriózou.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie podle doporučení CONSORT a TIDieR. Studie bude probíhat od ledna 2025 do ledna 2026.
Kritéria zařazení: Ženy ve věku 18 až 50 let s diagnózou endometrióza s dyspareunií a chronickou pánevní bolestí, hormonálně léčené, se schopností komunikovat ve španělštině a se souhlasem svého gynekologa.
Kritéria vyloučení: Neurologická, onkologická, autoimunitní nebo závažná psychiatrická onemocnění, která brání cvičení nebo manuální terapii.
Velikost vzorku: 126 žen s diagnózou dyspareunie a endometrióza, náhodně rozdělených do dvou skupin: 63 v intervenční skupině a 63 v kontrolní skupině.
Intervence: Intervenční skupina obdrží multimodální rehabilitační program zahrnující léčebný tělocvik, zdravotní výchovu a manuální terapii. Kontrolní skupina tento zásah neobdrží.
Primární výsledky: Měření budou provedena ve čtyřech klíčových bodech v čase: výchozí (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3). Posoudit účinek intervence na hladiny miR-21 ve slinách, kvalitu života (dotazník SF-36), sexuální funkce (FSFI), bolest a sílu svalů pánevního dna (měřeno pomocí Oxford a Perfect stupnice).
Druhé výsledky: Měření systémového zánětu pomocí CRP a IL-6, hladiny hormonů (estrogenu a progesteronu), stresu a psychické pohody (HADS), svalové síly (EPI-NO), adherence k léčbě a spokojenosti s intervencí.
Etika a soukromí: Studie bude schválena Etickou komisí Univerzity v Seville (CEIUS) v souladu s Helsinskou deklarací a španělskými předpisy (zákon 14/2007 o biomedicínském výzkumu). Účastníci podepíší informovaný souhlas a data budou spravována v souladu se španělským zákonem o ochraně údajů (zákon 3/2018).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy s diagnózou endometriózy
- Ženy s dyspareunií a chronickou pánevní bolestí
- Primární léčba hormonální terapií
- Schopnost plynule komunikovat verbálně i písemně v jazyce výzkumného týmu, v tomto případě španělštině.
- Souhlas s účastí ve studii od vašeho běžného gynekologa, který je součástí vaší diagnózy a léčby.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické, onkologické nebo autoimunitní onemocnění, které účastníkovi brání v provádění cvičení.
- Jakýkoli typ patologie, která účastníkovi brání v provádění cvičení nebo intrakavitární manuální terapie.
- Diagnóza závažných psychiatrických nebo neurologických poruch, které účastníkovi neumožňují plnit příkazy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Experimentální skupina
Intervenční skupina obdrží multimodální rehabilitační program zahrnující léčebný tělocvik, zdravotní výchovu a manuální terapii.
|
Intervence se bude skládat ze 4 sezení edukace v neurovědě bolesti, 4 sezení terapeutického tělocviku a 4 sezení manuální terapie v abdominopelvické oblasti.
|
|
Žádný zásah: 2. Kontrolní skupina
Kontrolní skupina tento zásah neobdrží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
miR-21
Časové okno: 1 měsíc
|
hladiny miR-21 ve slinách
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
|
bude měřena pomocí The Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
1 měsíc
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude měřeno pomocí dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI).
Vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce.
|
1 měsíc
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude měřeno pomocí Oxford a Perfect scale.
Vyšší skóre znamená lepší stav svalové síly.
|
1 měsíc
|
|
Bolest
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude měřeno pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový zánět
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude měřeno pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
1 měsíc
|
|
Hladiny hormonů
Časové okno: 1 měsíc
|
Změří se krevním testem.
|
1 měsíc
|
|
Psychický stav
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
|
1 měsíc
|
|
spokojenost se zásahem
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude měřeno dotazníkem MedRisk.
Nástroj MedRisk pro měření spokojenosti pacientů s fyzioterapeutickou péčí.
Vyšší skóre znamená větší postižení nebo větší bolest.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Endometrióza
- Dyspareunie
Další identifikační čísla studie
- Endometriosis and dyspareunia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .