Multimodaalinen kuntoutusohjelma, joka käsittelee epigeneettisiä biomarkkereita, elämänlaatua, seksuaalista toimintaa ja lihasvoimaa naisilla, joilla on dyspareunia ja endometrioosi.
Multimodaalisen kuntoutusohjelman vaikutus epigeneettisiin biomarkkereihin, elämänlaatuun, seksuaaliseen toimintaan ja lihasten vahvuuteen naisilla, joilla on dyspareunia ja endometrioosi: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pöytäkirja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Endometrioosi on hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus, jota sairastaa noin 10 % hedelmällisessä iässä olevista naisista ja joka aiheuttaa kroonista lantion kipua ja syvää dyspareuniaa, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodaalisen kuntoutusohjelman vaikutusta epigeneettisiin biomarkkereihin (erityisesti miR-21), elämänlaatuun, seksuaaliseen toimintaan ja lihasvoimaan naisilla, joilla on dyspareunia ja endometrioosi.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus CONSORT- ja TIDieR-ohjeiden mukaisesti. Tutkimus kestää tammikuusta 2025 tammikuuhun 2026.
Osallistumiskriteerit: 18–50-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi, johon liittyy dyspareunia ja krooninen lantion kipu, hormonaalista hoitoa, kyky kommunikoida espanjaksi ja gynekologinsa hyväksyntä.
Poissulkemiskriteerit: Neurologiset, onkologiset, autoimmuunisairaudet tai vakavat psykiatriset sairaudet, jotka estävät liikuntaa tai manuaalista terapiaa.
Otoskoko: 126 naista, joilla on diagnosoitu dyspareunia ja endometrioosi, jaettuna satunnaisesti kahteen ryhmään: 63 interventioryhmään ja 63 kontrolliryhmään.
Interventio: Interventioryhmä saa multimodaalisen kuntoutusohjelman, joka sisältää terapeuttista liikuntaa, terveyskasvatusta ja manuaalista terapiaa. Kontrolliryhmä ei saa tätä interventiota.
Ensisijaiset tulokset: Mittaukset tehdään neljänä keskeisenä ajankohtana: lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3). Arvioida intervention vaikutusta syljen miR-21-tasoihin, elämänlaatuun (SF-36-kysely), seksuaaliseen toimintaan (FSFI), kipuun ja lantionpohjan lihasvoimaan (mitattu Oxford- ja Perfect-asteikoilla).
Toiset tulokset: Systeemisen tulehduksen mittaus CRP:n ja IL-6:n avulla, hormonitasot (estrogeeni ja progesteroni), stressi ja psyykkinen hyvinvointi (HADS), lihasvoima (EPI-NO), hoitoon sitoutuminen ja tyytyväisyys interventioon.
Etiikka ja yksityisyys: Tutkimus saa Sevillan yliopiston eettisen komitean (CEIUS) hyväksynnän Helsingin julistuksen ja Espanjan säädösten mukaisesti (laki 14/2007 biolääketieteellisestä tutkimuksesta). Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja tietoja käsitellään Espanjan tietosuojalain (laki 3/2018) mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi
- Naiset, joilla on dyspareunia ja krooninen lantion kipu
- Ensisijainen hoito hormonihoidolla
- Kyky kommunikoida sujuvasti suullisesti ja kirjallisesti tutkimusryhmän kielellä, tässä tapauksessa espanjalla.
- Diagnoosiasi ja hoitoasi osallistuvan vakituisen gynekologisi hyväksyntä osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen, onkologinen tai autoimmuunisairaus, joka estää osallistujaa harjoittamasta liikuntaa.
- Mikä tahansa patologia, joka estää osallistujaa suorittamasta harjoitusta tai intrakavitaarista manuaalista terapiaa.
- Diagnoosi vakavista psykiatrisista tai neurologisista häiriöistä, jotka eivät salli osallistujan noudattaa käskyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Kokeellinen ryhmä
Interventioryhmä saa multimodaalisen kuntoutusohjelman, joka sisältää terapeuttista liikuntaa, terveyskasvatusta ja manuaalista terapiaa.
|
Interventio koostuu 4 kivuneurotieteen koulutusjaksosta, 4 terapeuttisesta harjoittelusta ja 4 manuaalisesta terapiajaksosta vatsan lantion alueella.
|
|
Ei väliintuloa: 2.Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa tätä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
miR-21
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
miR-21-tasot syljessä
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitataan The Short Form-36 Health Survey -tutkimuksella (SF-36).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
1 kuukausi
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitataan Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomakkeella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
|
1 kuukausi
|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitataan Oxford- ja Perfect-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lihasvoiman tilaa.
|
1 kuukausi
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitataan Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitataan polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
1 kuukausi
|
|
Hormonitasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitataan verikokeella.
|
1 kuukausi
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
|
1 kuukausi
|
|
tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitataan MedRisk-kyselylomakkeella.
MedRisk-instrumentti, jolla mitataan potilastyytyväisyyttä fysioterapiaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa tai enemmän kipua.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Endometrioosi
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endometriosis and dyspareunia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .