Multimodalny program rehabilitacji dotyczący biomarkerów epigenetycznych, jakości życia, funkcji seksualnych i siły mięśni u kobiet z dyspareunią i endometriozą.
Wpływ programu rehabilitacji multimodalnej na biomarkery epigenetyczne, jakość życia, funkcje seksualne i siłę mięśni u kobiet z dyspareunią i endometriozą: protokół randomizowanego badania kontrolowanego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Endometrioza jest łagodną chorobą ginekologiczną, która dotyka około 10% kobiet w wieku rozrodczym, powodując przewlekłe bóle miednicy i głęboką dyspareunię, co znacząco pogarsza jakość życia. Celem badania jest ocena wpływu multimodalnego programu rehabilitacji na biomarkery epigenetyczne (w szczególności miR-21), jakość życia, funkcje seksualne i siłę mięśni u kobiet z dyspareunią i endometriozą.
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zgodnie z wytycznymi CONSORT i TIDieR. Badanie potrwa od stycznia 2025 r. do stycznia 2026 r.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 18 do 50 lat, ze zdiagnozowaną endometriozą z dyspareunią i przewlekłym bólem miednicy, leczone hormonalnie, potrafiące porozumiewać się w języku hiszpańskim i posiadające zgodę swojego ginekologa.
Kryteria wykluczenia: choroby neurologiczne, onkologiczne, autoimmunologiczne lub poważne choroby psychiczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych lub terapię manualną.
Wielkość próby: 126 kobiet ze zdiagnozowaną dyspareunią i endometriozą, losowo podzielonych na dwie grupy: 63 w grupie interwencyjnej i 63 w grupie kontrolnej.
Interwencja: Grupa interwencyjna zostanie objęta multimodalnym programem rehabilitacji obejmującym ćwiczenia terapeutyczne, edukację zdrowotną i terapię manualną. Grupa kontrolna nie otrzyma tej interwencji.
Wyniki pierwotne: Pomiary zostaną wykonane w czterech kluczowych momentach: punkt odniesienia (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3). Ocena wpływu interwencji na poziom miR-21 w ślinie, jakość życia (kwestionariusz SF-36), funkcje seksualne (FSFI), ból i siłę mięśni dna miednicy (mierzona skalami Oxford i Perfect).
Drugie wyniki: Pomiar ogólnoustrojowego stanu zapalnego przez CRP i IL-6, poziom hormonów (estrogenu i progesteronu), stres i dobrostan psychiczny (HADS), siłę mięśni (EPI-NO), przestrzeganie leczenia i satysfakcję z interwencji.
Etyka i prywatność: Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Sewilli (CEIUS), zgodnie z Deklaracją Helsińską i przepisami hiszpańskimi (Ustawa 14/2007 o badaniach biomedycznych). Uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody, a dane będą zarządzane zgodnie z hiszpańską ustawą o ochronie danych (ustawa 3/2018).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety ze zdiagnozowaną endometriozą
- Kobiety z dyspareunią i przewlekłym bólem miednicy
- Pierwotne leczenie hormonoterapią
- Umiejętność płynnego komunikowania się w mowie i piśmie w języku zespołu badawczego, w tym przypadku hiszpańskim.
- Zgoda na udział w badaniu przez Twojego ginekologa, który uczestniczy w diagnozie i leczeniu.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba neurologiczna, onkologiczna lub autoimmunologiczna, która uniemożliwia uczestnikowi wykonywanie ćwiczeń.
- Każdy rodzaj patologii, który uniemożliwia uczestnikowi wykonywanie ćwiczeń lub wewnątrzjamowej terapii manualnej.
- Diagnoza poważnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które uniemożliwiają uczestnikowi wykonywanie poleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1.Grupa Eksperymentalna
Grupa interwencyjna zostanie objęta multimodalnym programem rehabilitacji obejmującym ćwiczenia terapeutyczne, edukację zdrowotną i terapię manualną.
|
Interwencja będzie składać się z 4 sesji edukacyjnych z zakresu neurobiologii bólu, 4 sesji ćwiczeń terapeutycznych i 4 sesji terapii manualnej w obszarze brzucha i miednicy.
|
|
Brak interwencji: 2.Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma tej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miR-21
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poziom miR-21 w ślinie
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego zdrowia (SF-36).
Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
1 miesiąc
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Będzie mierzony za pomocą kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Wyższy wynik oznacza lepszą sprawność seksualną.
|
1 miesiąc
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Będzie mierzona skalą Oxford i Perfect.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan siły mięśni.
|
1 miesiąc
|
|
Ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Będzie mierzony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
1 miesiąc
|
|
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie zmierzona za pomocą badania krwi.
|
1 miesiąc
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.
|
1 miesiąc
|
|
zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Będzie mierzone za pomocą kwestionariusza MedRisk.
Instrument MedRisk do pomiaru zadowolenia pacjentów z opieki fizjoterapeutycznej.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność lub większy ból.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Endometrioza
- Dyspareunia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endometriosis and dyspareunia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .