- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06614465
Programme de réadaptation multimodale sur les biomarqueurs épigénétiques, la qualité de vie, la fonction sexuelle et la force musculaire chez les femmes atteintes de dyspareunie et d'endométriose.
Effet d'un programme de réadaptation multimodal sur les biomarqueurs épigénétiques, la qualité de vie, la fonction sexuelle et la force musculaire chez les femmes atteintes de dyspareunie et d'endométriose : protocole pour un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'endométriose est une maladie gynécologique bénigne qui touche environ 10 % des femmes en âge de procréer, provoquant des douleurs pelviennes chroniques et une dyspareunie profonde, altérant considérablement la qualité de vie. Cette étude vise à évaluer l'impact d'un programme de rééducation multimodal sur les biomarqueurs épigénétiques (en particulier miR-21), la qualité de vie, la fonction sexuelle et la force musculaire chez les femmes atteintes de dyspareunie et d'endométriose.
Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé selon les directives CONSORT et TIDieR. L’étude se déroulera de janvier 2025 à janvier 2026.
Critères d'intégration : Femmes entre 18 et 50 ans, diagnostiquées avec une endométriose avec dyspareunie et douleurs pelviennes chroniques, sous traitement hormonal, avec la capacité de communiquer en espagnol et l'approbation de leur gynécologue.
Critères d'exclusion : Maladies neurologiques, oncologiques, auto-immunes ou psychiatriques graves qui empêchent l'exercice ou la thérapie manuelle.
Taille de l'échantillon : 126 femmes diagnostiquées avec dyspareunie et endométriose, réparties au hasard en deux groupes : 63 dans le groupe d'intervention et 63 dans le groupe témoin.
Intervention : Le groupe d'intervention recevra un programme de réadaptation multimodal comprenant des exercices thérapeutiques, une éducation à la santé et une thérapie manuelle. Le groupe témoin ne recevra pas cette intervention.
Résultats principaux : les mesures seront prises à quatre moments clés : référence (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3). Évaluer l'effet de l'intervention sur les niveaux de miR-21 dans la salive, la qualité de vie (questionnaire SF-36), la fonction sexuelle (FSFI), la douleur et la force musculaire du plancher pelvien (mesurée avec les échelles Oxford et Perfect).
Deuxièmes résultats : Mesure de l'inflammation systémique par la CRP et l'IL-6, les taux d'hormones (œstrogène et progestérone), le stress et le bien-être psychologique (HADS), la force musculaire (EPI-NO), l'observance du traitement et la satisfaction de l'intervention.
Éthique et confidentialité : L'étude aura l'approbation du Comité d'éthique de l'Université de Séville (CEIUS), suite à la Déclaration d'Helsinki et à la réglementation espagnole (Loi 14/2007 sur la recherche biomédicale). Les participants signeront un formulaire de consentement éclairé et les données seront gérées conformément à la loi espagnole sur la protection des données (loi 3/2018).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes atteintes d'endométriose
- Femmes souffrant de dyspareunie et de douleurs pelviennes chroniques
- Traitement primaire par hormonothérapie
- Capacité à communiquer couramment verbalement et par écrit dans la langue de l'équipe de recherche, en l'occurrence l'espagnol.
- Approbation de participation à l'étude par votre gynécologue habituel qui fait partie de votre diagnostic et de votre traitement.
Critères d'exclusion :
- Maladie neurologique, oncologique ou auto-immune qui empêche le participant de faire de l'exercice.
- Tout type de pathologie qui empêche le participant de réaliser des exercices ou une thérapie manuelle intracavitaire.
- Un diagnostic de troubles psychiatriques ou neurologiques graves qui ne permettent pas au participant d'obéir aux ordres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1.Groupe expérimental
Le groupe d'intervention recevra un programme de rééducation multimodal comprenant des exercices thérapeutiques, une éducation à la santé et une thérapie manuelle.
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L'intervention comprendra 4 séances d'enseignement en neurosciences de la douleur, 4 séances d'exercices thérapeutiques et 4 séances de thérapie manuelle dans la zone abdominopelvienne.
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Aucune intervention: 2. Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas cette intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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miR-21
Délai: 1 mois
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Niveaux de miR-21 dans la salive
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1 mois
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Qualité de vie
Délai: 1 mois
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sera mesuré avec l'enquête sur la santé Short Form-36 (SF-36).
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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1 mois
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Fonction sexuelle
Délai: 1 mois
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Sera mesuré avec le questionnaire sur l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI).
Un score plus élevé indique une meilleure fonction sexuelle.
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1 mois
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Force musculaire du plancher pelvien
Délai: 1 mois
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Sera mesuré avec l’échelle Oxford et Perfect.
Un score plus élevé indique un meilleur état de force musculaire.
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1 mois
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Douleur
Délai: 1 mois
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Sera mesuré avec le questionnaire Brief Pain Inventory (BPI).
Un score plus élevé indique un mauvais état de santé.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation systémique
Délai: 1 mois
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Sera mesuré par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
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1 mois
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Niveaux d'hormones
Délai: 1 mois
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Sera mesuré avec une prise de sang.
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1 mois
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État psychologique
Délai: 1 mois
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Sera mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Un score plus élevé indique un mauvais état de santé.
|
1 mois
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satisfaction de l'intervention
Délai: 1 mois
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Sera mesuré avec le questionnaire MedRisk.
L'instrument MedRisk pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des soins de physiothérapie.
Un score plus élevé indique un plus grand handicap ou plus de douleur.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Endométriose
- Dyspareunie
Autres numéros d'identification d'étude
- Endometriosis and dyspareunia
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