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Programme de réadaptation multimodale sur les biomarqueurs épigénétiques, la qualité de vie, la fonction sexuelle et la force musculaire chez les femmes atteintes de dyspareunie et d'endométriose.

19 mai 2025 mis à jour par: Clínica INEBIR

Effet d'un programme de réadaptation multimodal sur les biomarqueurs épigénétiques, la qualité de vie, la fonction sexuelle et la force musculaire chez les femmes atteintes de dyspareunie et d'endométriose : protocole pour un essai contrôlé randomisé.

Cette étude vise à évaluer l'impact d'un programme de rééducation multimodal sur les biomarqueurs épigénétiques de la salive (en particulier miR-21), la qualité de vie, la fonction sexuelle et la force et l'endurance des muscles du plancher pelvien chez les femmes atteintes de dyspareunie et d'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : L'endométriose est une maladie gynécologique bénigne qui touche environ 10 % des femmes en âge de procréer, provoquant des douleurs pelviennes chroniques et une dyspareunie profonde, altérant considérablement la qualité de vie. Cette étude vise à évaluer l'impact d'un programme de rééducation multimodal sur les biomarqueurs épigénétiques (en particulier miR-21), la qualité de vie, la fonction sexuelle et la force musculaire chez les femmes atteintes de dyspareunie et d'endométriose.

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé selon les directives CONSORT et TIDieR. L’étude se déroulera de janvier 2025 à janvier 2026.

Critères d'intégration : Femmes entre 18 et 50 ans, diagnostiquées avec une endométriose avec dyspareunie et douleurs pelviennes chroniques, sous traitement hormonal, avec la capacité de communiquer en espagnol et l'approbation de leur gynécologue.

Critères d'exclusion : Maladies neurologiques, oncologiques, auto-immunes ou psychiatriques graves qui empêchent l'exercice ou la thérapie manuelle.

Taille de l'échantillon : 126 femmes diagnostiquées avec dyspareunie et endométriose, réparties au hasard en deux groupes : 63 dans le groupe d'intervention et 63 dans le groupe témoin.

Intervention : Le groupe d'intervention recevra un programme de réadaptation multimodal comprenant des exercices thérapeutiques, une éducation à la santé et une thérapie manuelle. Le groupe témoin ne recevra pas cette intervention.

Résultats principaux : les mesures seront prises à quatre moments clés : référence (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3). Évaluer l'effet de l'intervention sur les niveaux de miR-21 dans la salive, la qualité de vie (questionnaire SF-36), la fonction sexuelle (FSFI), la douleur et la force musculaire du plancher pelvien (mesurée avec les échelles Oxford et Perfect).

Deuxièmes résultats : Mesure de l'inflammation systémique par la CRP et l'IL-6, les taux d'hormones (œstrogène et progestérone), le stress et le bien-être psychologique (HADS), la force musculaire (EPI-NO), l'observance du traitement et la satisfaction de l'intervention.

Éthique et confidentialité : L'étude aura l'approbation du Comité d'éthique de l'Université de Séville (CEIUS), suite à la Déclaration d'Helsinki et à la réglementation espagnole (Loi 14/2007 sur la recherche biomédicale). Les participants signeront un formulaire de consentement éclairé et les données seront gérées conformément à la loi espagnole sur la protection des données (loi 3/2018).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes atteintes d'endométriose
  • Femmes souffrant de dyspareunie et de douleurs pelviennes chroniques
  • Traitement primaire par hormonothérapie
  • Capacité à communiquer couramment verbalement et par écrit dans la langue de l'équipe de recherche, en l'occurrence l'espagnol.
  • Approbation de participation à l'étude par votre gynécologue habituel qui fait partie de votre diagnostic et de votre traitement.

Critères d'exclusion :

  • Maladie neurologique, oncologique ou auto-immune qui empêche le participant de faire de l'exercice.
  • Tout type de pathologie qui empêche le participant de réaliser des exercices ou une thérapie manuelle intracavitaire.
  • Un diagnostic de troubles psychiatriques ou neurologiques graves qui ne permettent pas au participant d'obéir aux ordres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1.Groupe expérimental
Le groupe d'intervention recevra un programme de rééducation multimodal comprenant des exercices thérapeutiques, une éducation à la santé et une thérapie manuelle.
L'intervention comprendra 4 séances d'enseignement en neurosciences de la douleur, 4 séances d'exercices thérapeutiques et 4 séances de thérapie manuelle dans la zone abdominopelvienne.
Aucune intervention: 2. Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas cette intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
miR-21
Délai: 1 mois
Niveaux de miR-21 dans la salive
1 mois
Qualité de vie
Délai: 1 mois
sera mesuré avec l'enquête sur la santé Short Form-36 (SF-36). Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
1 mois
Fonction sexuelle
Délai: 1 mois
Sera mesuré avec le questionnaire sur l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI). Un score plus élevé indique une meilleure fonction sexuelle.
1 mois
Force musculaire du plancher pelvien
Délai: 1 mois
Sera mesuré avec l’échelle Oxford et Perfect. Un score plus élevé indique un meilleur état de force musculaire.
1 mois
Douleur
Délai: 1 mois
Sera mesuré avec le questionnaire Brief Pain Inventory (BPI). Un score plus élevé indique un mauvais état de santé.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation systémique
Délai: 1 mois
Sera mesuré par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
1 mois
Niveaux d'hormones
Délai: 1 mois
Sera mesuré avec une prise de sang.
1 mois
État psychologique
Délai: 1 mois
Sera mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Un score plus élevé indique un mauvais état de santé.
1 mois
satisfaction de l'intervention
Délai: 1 mois
Sera mesuré avec le questionnaire MedRisk. L'instrument MedRisk pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des soins de physiothérapie. Un score plus élevé indique un plus grand handicap ou plus de douleur.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Première publication (Réel)

26 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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