성교통 및 자궁내막증이 있는 여성의 후성유전적 바이오마커, 삶의 질, 성기능 및 근력에 대한 복합 재활 프로그램.
성교통 및 자궁내막증이 있는 여성의 후성적 바이오마커, 삶의 질, 성기능 및 근력에 대한 다중 모드 재활 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
서론: 자궁내막증은 가임기 여성의 약 10%에 영향을 미치는 양성 부인과 질환으로, 만성 골반 통증과 심한 성교통을 유발하여 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 이 연구는 성교통 및 자궁내막증이 있는 여성의 후생적 바이오마커(특히 miR-21), 삶의 질, 성기능 및 근력에 대한 복합 재활 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: CONSORT 및 TIDieR 지침에 따른 무작위 대조 임상 시험. 이번 연구는 2025년 1월부터 2026년 1월까지 진행될 예정이다.
포함 기준: 성교통 및 만성 골반통을 동반한 자궁내막증 진단을 받고 호르몬 치료를 받고 있으며 스페인어로 의사소통할 수 있고 산부인과 전문의의 승인을 받은 18세에서 50세 사이의 여성.
제외 기준: 운동이나 도수치료를 방해하는 신경학적, 종양학적, 자가면역 또는 심각한 정신과적 질환.
표본 크기: 성교통 및 자궁내막증 진단을 받은 126명의 여성을 무작위로 두 그룹으로 나눴습니다. 즉, 중재 그룹 63명과 대조군 63명입니다.
중재: 중재 그룹은 치료 운동, 건강 교육 및 도수 치료를 포함한 복합 재활 프로그램을 받게 됩니다. 통제 그룹은 이 개입을 받지 않습니다.
1차 결과: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)의 4가지 주요 시점에 측정이 수행됩니다. 타액, 삶의 질(SF-36 설문지), 성기능(FSFI), 통증 및 골반저 근력(Oxford 및 Perfect 척도로 측정)의 miR-21 수준에 대한 중재 효과를 평가합니다.
두 번째 결과: CRP 및 IL-6에 의한 전신 염증, 호르몬 수준(에스트로겐 및 프로게스테론), 스트레스 및 심리적 웰빙(HADS), 근력(EPI-NO), 치료 준수 및 중재 만족도 측정.
윤리 및 개인 정보 보호: 이 연구는 헬싱키 선언 및 스페인 규정(생의학 연구에 관한 법률 14/2007)에 따라 세비야 대학교 윤리 위원회(CEIUS)의 승인을 받게 됩니다. 참가자는 사전 동의서에 서명하게 되며, 데이터는 스페인 데이터 보호법(2018년 3월 법률)에 따라 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁내막증 진단을 받은 여성
- 성교통 및 만성골반통증이 있는 여성
- 호르몬 요법을 이용한 1차 치료
- 연구팀의 언어(이 경우 스페인어)로 유창하게 구두 및 서면으로 의사소통할 수 있는 능력.
- 귀하의 진단 및 치료에 참여하는 담당 산부인과 의사의 연구 참여 승인.
제외 기준:
- 참가자의 운동 수행을 방해하는 신경학적, 종양학적 또는 자가면역 질환입니다.
- 참가자가 운동이나 강내 수동 치료를 수행하는 것을 방해하는 모든 유형의 병리입니다.
- 참가자가 명령을 따르지 못하게 하는 심각한 정신 질환 또는 신경 질환의 진단입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1.실험그룹
중재 그룹은 치료 운동, 건강 교육 및 도수 치료를 포함한 복합 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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중재는 통증 신경과학 교육 4세션, 치료 운동 4세션, 복부 골반 부위 도수 치료 4세션으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 2. 통제 그룹
통제 그룹은 이 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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miR-21
기간: 1개월
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타액의 miR-21 수준
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1개월
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삶의 질
기간: 1개월
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Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
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1개월
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성기능
기간: 1개월
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여성 성기능 지수(FSFI) 설문지로 측정됩니다.
점수가 높을수록 성기능이 좋다는 것을 의미합니다.
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1개월
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골반저근력
기간: 1개월
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옥스퍼드와 퍼펙트 스케일로 측정됩니다.
점수가 높을수록 근력 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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1개월
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통증
기간: 1개월
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간략한 통증 목록(BPI) 설문지로 측정됩니다.
점수가 높을수록 건강상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 염증
기간: 1개월
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중합효소연쇄반응(PCR)으로 측정합니다.
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1개월
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호르몬 수준
기간: 1개월
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혈액검사로 측정하게 됩니다.
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1개월
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심리적 상태
기간: 1개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 건강상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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1개월
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개입에 대한 만족
기간: 1개월
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MedRisk 설문지로 측정됩니다.
물리 치료에 대한 환자 만족도를 측정하기 위한 MedRisk 도구.
점수가 높을수록 장애가 심하거나 통증이 심함을 의미합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Endometriosis and dyspareunia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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